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taVNS + CCT per la Riabilitazione Neurocognitiva (NeuroHUB)

3 aprile 2026 aggiornato da: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Combinazione di Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Domiciliare e Addestramento Cognitivo Computerizzato per la Riabilitazione Neurocognitiva

Lo scopo di questo studio è di indagare se la combinazione della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) con l'allenamento cognitivo computerizzato possa aiutare a migliorare le capacità cognitive e l'umore. I partecipanti autosomministreranno questi trattamenti nelle proprie case e si sottoporranno a valutazioni pre- e post-trattamento delle capacità cognitive e dell'umore e a risonanze magnetiche cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non randomizzato, a braccio singolo, di un trattamento domiciliare di 2 settimane che combina la stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) con l'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) in persone con disturbi cognitivi e psicosociali soggettivi. Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di questo trattamento sulla cognizione, l'umore, la funzione psicosociale e la funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

i. Età 45-80 (inclusi) ii. Funzione sensomotoria adeguata (compresa la funzione motoria della mano dominante per completare il CCT) e capacità verbali espressive per completare tutte le valutazioni.

iii. Accesso a una connessione Wi-Fi affidabile e a un telefono cellulare o tablet abilitato Bluetooth con connessione Internet in grado di supportare le procedure dello studio.

iv. Autodichiarato cambiamento nel funzionamento cognitivo (ad esempio, memoria, attenzione, capacità di pensiero) rispetto al funzionamento precedente, persistente ≥ 6 mesi e associato a preoccupazione e/o impatto sul funzionamento quotidiano.

v. È in terapia farmacologica fissa (cioè dose stabile di farmaco/i) per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento e si prevede che rimanga stabile per tutta la partecipazione allo studio. Ciò include, ma non si limita a, inibitori della colinesterasi, antagonisti del recettore NMDA e antidepressivi.

Criteri di esclusione:

i. Diagnosi precedente di lieve compromissione cognitiva o demenza (NIA-AA) o disturbo neurocognitivo lieve o maggiore (DSM-5).

ii. Controindicazioni alla taVNS (ad esempio, storia di convulsioni, storia di trauma o danno all'orecchio, sensazione ridotta/danneggiata nell'orecchio).

iii. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti ferromagnetici, claustrofobia). iv. Presenza di una condizione neurologica, medica o psichiatrica che è acuta, instabile o grave e che, a giudizio dei ricercatori dello studio, interferirebbe significativamente con la partecipazione sicura, la valutazione valida della cognizione o dell'umore o l'interpretazione dei risultati dello studio.

v. Arruolato in una sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare la cognizione o l'umore.

vi. Per le partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza positivo se ancora mestruate negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS + CCT
Dispositivo: taVNS
Un dispositivo portatile taVNS domestico Soterix Medical, combinato con un training cognitivo computerizzato (CCT) adattivo basato sul web, verrà autosomministrato per 10 sessioni di trattamento da 1 ora ciascuna a casa. Il CCT sarà accessibile via web da un tablet o un computer. Il presupposto di un approccio combinato è che il taVNS "prepari" le reti cerebrali che vengono poi coinvolte dal CCT, potenziando sinergicamente i benefici cognitivi.
Dispositivo: Addestramento Cognitivo Computerizzato
Il CCT sarà erogato attraverso la piattaforma online BrainHQ. I partecipanti svolgeranno un addestramento adattivo sulla velocità di elaborazione visiva per circa 30 minuti a sessione (10 sessioni, tempo totale del CCT = 300 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla valutazione post-trattamento V2 (circa 6 settimane).
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio (cioè le valutazioni pre-trattamento V1, tutte le 10 sessioni di trattamento e le valutazioni post-trattamento V2). Questo sarà calcolato come conteggio binario (1=sì, 0=no) dei completanti diviso per il numero totale di partecipanti.
Dal reclutamento alla valutazione post-trattamento V2 (circa 6 settimane).
Aderenza
Lasso di tempo: 10 trattamenti (T1-T10) su un periodo massimo di 14 giorni.
Percentuale di sessioni di trattamento completate. Questo sarà calcolato come il numero di sessioni di trattamento complete completate da ciascun partecipante diviso per il numero prescritto di sessioni.
10 trattamenti (T1-T10) su un periodo massimo di 14 giorni.
Accettabilità
Lasso di tempo: V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)
Valutazioni dell'accettabilità del trattamento secondo il Questionario del Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA). Il TFA è una misura di auto-riferimento nella quale i partecipanti valutano le loro percezioni dell'accettabilità del trattamento tramite valutazioni su scala Likert a 5 punti su 8 item relativi a: atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, autoefficacia, costi opportunità, eticità e accettabilità generale. I punteggi degli item verranno mediati (con un intervallo da 0 a 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio composito di fluidità del NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)
La NIHTB-CB è una suite di 7 test basata sulle prestazioni, somministrata tramite iPad, della durata di circa 30 minuti, che valuta le capacità in diversi domini cognitivi (ad es. funzione esecutiva, memoria episodica, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, linguaggio). È stata sviluppata utilizzando tecniche psicometriche avanzate per ridurre al minimo l'errore di misurazione e produce punteggi normativi dei sottotest e compositi. L'esito sarà il punteggio T completamente corretto (intervallo T=0-100; Media T=50, DS=10; punteggi più alti indicano una cognizione migliore) del Composito di Cognizione Fluida (normato per età e anni di istruzione).
V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)
Variazione nei punteggi T delle funzioni cognitive, depressione, ansia e affaticamento PROMIS
Lasso di tempo: V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)
Si tratta di questionari di autovalutazione in cui i rispondenti valutano le proprie capacità cognitive percepite (cioè soggettive) e i sintomi (cioè depressione, ansia, affaticamento) su una scala a 5 punti (da 1-"Per niente"; "Mai" a 5-"Molto"; "Sempre", rispettivamente) durante il periodo di tempo specificato. È un test adattivo computerizzato somministrato come sondaggio REDCap che fornisce punteggi T normalizzati (intervallo T=0-100; Media T=50, DS=10). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo sintomo.
V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)
Cambiamento nella Connettività Funzionale della Rete
Lasso di tempo: V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)
Le scansioni MRI cerebrali funzionali verranno raccolte mentre i partecipanti sono a riposo (cioè rs-fMRI) durante le sessioni MRI pre-trattamento e post-trattamento. I dati rs-fMRI verranno utilizzati per calcolare la connettività funzionale, che è la correlazione tra l'attività in ciascuna coppia di regioni cerebrali nel corso della scansione. Ogni regione cerebrale appartiene a 1 delle 7 reti funzionali (frontoparietale: FPN; modalità predefinita: DMN; attenzione dorsale: DAT; attenzione ventrale: VAT; limbica: LIM; visiva: VIS; somatomotoria: MOT). La connettività verrà calcolata come le correlazioni di Pearson trasformate r-to-z di Fisher tra le serie temporali BOLD di ciascuna coppia di regioni all'interno di ciascuna rete.
V1 (1 settimana prima del trattamento), V2 (1 settimana dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00144863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi in pubblicazioni, ClinicalTrials.gov o repository di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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