taVNS + CCT for Nevrokognitiv Rehabilitering (NeuroHUB)
Kombinering av transkutan ørevagusnervestimulering hjemme og datastyrt kognitiv trening for nevrokognitiv rehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Averi Jones
- Telefonnummer: 843-608-0255
- E-post: jonesav@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i. Alder 45-80 (inklusive) ii. Tilstrekkelig sensorimotorisk funksjon (inkludert motorfunksjon i dominant hånd for å fullføre CCT) og verbal ekspressiv evne til å fullføre alle vurderinger.
iii. Tilgang til pålitelig Wi-Fi og en Bluetooth-aktivert mobiltelefon eller nettbrett med internettforbindelse som kan støtte studiefremgangsmåtene.
iv. Selvrapportert endring i kognitiv funksjon (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet, tankeevne) sammenlignet med tidligere funksjon, som har vedvart ≥ 6 måneder og er assosiert med bekymring og/eller påvirkning av daglig funksjon.
v. Er på fast farmakoterapi (dvs. stabil dose av medikament/er) i ≥ 4 uker før inkludering, og forventes å forbli stabil gjennom hele studieperioden. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister og antidepressiva.
Eksklusjonskriterier:
i. Tidligere diagnose av mild kognitiv svikt eller demens (NIA-AA) eller mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (DSM-5).
ii. taVNS-kontraindikasjoner (f.eks. historie med anfall, historie med traume eller skade på øret, redusert/nedsatt følesans i øret).
iii. MRI-kontraindikasjoner (f.eks. ferromagnetiske implantater, klaustrofobi). iv. Tilstedeværelse av en nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som er akutt, ustabil eller alvorlig, og som etter studieansvarliges vurdering vil forstyrre trygg deltakelse, gyldig vurdering av kognisjon eller humør, eller tolkning av studieutfall betydelig.
v. Inkludert i en klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesmedikament eller -utstyr de siste 30 dagene som kan påvirke kognisjon eller humør.
vi. For kvinnelige deltakere, positiv graviditetstest hvis de fortsatt har menstruert innen de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taVNS + CCT
|
En Soterix Medical håndholdt hjemmebasert taVNS-enhet kombinert med nettbasert tilpasset datastøttet kognitiv trening (CCT) vil bli selvadministrert i 10 behandlingsøkter på 1 time hjemme.
CCT vil bli tilgjengeliggjort via nettet fra en nettbrett eller datamaskin.
Premisset for en kombinert tilnærming er at taVNS "primere" hjernenettverk som deretter engasjeres av CCT, og som synergetisk forbedrer kognitive fordeler.
CCT vil bli levert gjennom den nettbaserte BrainHQ-plattformen.
Deltakere vil delta i adaptiv visuell prosesseringshastighetstrening i ca.
30 minutter per økt (10 økter, total CCT-tid = 300 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring
Tidsramme: Fra inkludering til V2 postbehandlingsvurdering (omtrent 6 uker).
|
Prosentandel av deltakere som fullførte alle studiefremgangsmåter (dvs. V1 førbehandlingsvurderinger, alle 10 behandlingsøkter og V2 etterbehandlingsvurderinger).
Dette vil bli beregnet som en binær telling (1=ja, 0=nei) av fullførere delt på totalt antall deltakere.
|
Fra inkludering til V2 postbehandlingsvurdering (omtrent 6 uker).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 10 behandlinger (T1-T10) over maksimalt 14 dagers varighet.
|
Prosentandel av behandlingsøkter fullført.
Dette vil bli beregnet som antall fullførte behandlingsøkter for hver deltaker delt på det foreskrevne antallet økter.
|
10 behandlinger (T1-T10) over maksimalt 14 dagers varighet.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
Vurderinger av behandlingens akseptabilitet på Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-spørreskjemaet.
TFA er et selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer sine oppfatninger av behandlingens akseptabilitet via 5-punkts Likert-skala vurderinger på 8 punkter angående følgende: affektiv holdning, belastning, opplevd effektivitet, intervensjonskoherens, selv-effektivitet, alternativkostnader, etisk forsvarlighet og generell akseptabilitet.
Punktpoeng vil bli gjennomsnittet (fra 0-5), hvor høyere poeng indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
|
V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
NIHTB-CB er et ytelsesbasert, iPad-administrert ~30-minutters sett med 7 tester som fastslår evner i ulike kognitive domener (f.eks. eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, prosesseringshastighet, språk). Det ble utviklet ved bruk av avanserte psykometriske teknikker for å minimere målefeil og produserer normerte subtest- og sammensatte skårer. Resultatet vil være den fullstendig korrigerte T-skåren (område T=0-100; Gjennomsnitt T=50, SD=10; høyere skårer indikerer bedre kognisjon) for Fluid Cognition Composite (normert for alder og antall utdanningsår).
|
V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
|
Endring i PROMIS Kognitiv Funksjon, Depresjon, Angst og Fatigue T-skårer
Tidsramme: V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
Dette er selvrapporteringsspørreskjemaer der respondentene vurderer sine oppfattede (dvs. subjektive) kognitive evner og symptomer (dvs. depresjon, angst, tretthet) på en 5-punkts skala (fra 1-"Ikke i det hele tatt"; "Aldri" til 5-"Veldig mye"; "Alltid", henholdsvis) i løpet av den spesifiserte tidsperioden.
Det er en datapassende test som gis som en REDCap-undersøkelse som gir normerte T-verdier (område T=0-100; Gjennomsnitt T=50, SD=10).
Høyere skår indikerer mer av det respektive symptomet.
|
V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
|
Endring i nettverksfunksjonell tilkobling
Tidsramme: V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
Funksjonelle MR-undersøkelser av hjernen vil bli samlet inn mens deltakerne er i hvile (dvs. rs-fMRI) under MR-undersøkelsene før og etter behandling.
Rs-fMRI-dataene vil bli brukt til å beregne funksjonell konnektivitet, som er korrelasjonen mellom aktiviteten i hvert hjerneområdepar i løpet av skanningen.
Hvert hjerneområde tilhører 1 av 7 funksjonelle nettverk (frontoparietal: FPN; default mode: DMN; dorsal attention: DAT; ventral attention: VAT; limbic: LIM; visual: VIS; somatomotor: MOT).
Konnektiviteten vil bli beregnet som de Fisher's r-til-z transformerte Pearson-korrelasjonene mellom BOLD-tidsforløpene til hvert områdepar innenfor hvert nettverk.
|
V1 (1 uke før behandling), V2 (1 uke etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00144863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .