- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517237
taVNS + CCT para Reabilitação Neurocognitiva (NeuroHUB)
Combinação de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular em Casa e Treino Cognitivo Computorizado para Reabilitação Neurocognitiva
Os participantes irão auto-administrar estes tratamentos em suas casas e serão submetidos a avaliações das capacidades cognitivas e do humor antes e depois do tratamento, bem como a ressonâncias magnéticas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Averi Jones
- Número de telefone: 843-608-0255
- E-mail: jonesav@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
i. Idades 45-80 (inclusive) ii. Função sensório-motora adequada (incluindo função motora da mão dominante para completar o CCT) e capacidades verbais expressivas para completar todas as avaliações.
iii. Acesso a Wi-Fi fiável e a um telemóvel ou tablet com ligação à internet e capacidade Bluetooth capaz de suportar os procedimentos do estudo.
iv. Alteração autorreportada no funcionamento cognitivo (por exemplo, memória, atenção, capacidades de pensamento) em comparação com o funcionamento anterior, persistindo ≥ 6 meses e associada a preocupação e/ou impacto no funcionamento diário.
v. Está em farmacoterapia fixa (ou seja, dose estável de medicação/medicações) durante ≥ 4 semanas antes da inscrição, e espera-se que permaneça estável durante toda a participação no estudo. Isto inclui, mas não se limita a, inibidores da colinesterase, antagonistas dos recetores NMDA e antidepressivos.
Critérios de Exclusão:
i. Diagnóstico prévio de Comprometimento Cognitivo Ligeiro ou Demência (NIA-AA) ou Perturbação Neurocognitiva Ligeira ou Maior (DSM-5).
ii. Contraindicações para taVNS (por exemplo, histórico de convulsões, histórico de trauma ou dano no ouvido, sensação reduzida/diminuída no ouvido).
iii. Contraindicações para RM (por exemplo, implantes ferromagnéticos, claustrofobia). iv. Presença de uma condição neurológica, médica ou psiquiátrica que seja aguda, instável ou grave, e que, na opinião dos investigadores do estudo, interferiria significativamente com a participação segura, a avaliação válida da cognição ou humor, ou a interpretação dos resultados do estudo.
v. Inscrito num ensaio clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias que possa afetar a cognição ou o humor.
vi. Para as participantes do sexo feminino, um teste de gravidez positivo se ainda menstruou nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS + CCT
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Um dispositivo de taVNS doméstico portátil da Soterix Medical combinado com um treino cognitivo computadorizado (CCT) adaptativo baseado na web será auto-administrado em 10 sessões de tratamento de 1 hora em casa.
O CCT será acedido através da web a partir de um tablet ou computador.
A premissa de uma abordagem combinada é que o taVNS "prepara" as redes cerebrais que são então ativadas pelo CCT, melhorando sinergicamente os benefícios cognitivos.
O CCT será disponibilizado através da plataforma online BrainHQ.
Os participantes irão realizar treino adaptativo da velocidade de processamento visual durante aproximadamente
30 minutos por sessão (10 sessões, tempo total de CCT = 300 min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação pós-tratamento V2 (aproximadamente 6 semanas).
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Percentagem de participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo (ou seja, avaliações pré-tratamento V1, todas as 10 sessões de tratamento e avaliações pós-tratamento V2).
Este valor será calculado como uma contagem binária (1=sim, 0=não) de completadores dividida pelo número total de participantes. |
Desde a inscrição até à avaliação pós-tratamento V2 (aproximadamente 6 semanas).
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Adesão
Prazo: 10 tratamentos (T1-T10) num período máximo de 14 dias.
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Percentagem de sessões de tratamento concluídas.
Este valor será calculado como o número de sessões de tratamento completas concluídas por cada participante dividido pelo número prescrito de sessões. |
10 tratamentos (T1-T10) num período máximo de 14 dias.
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Aceitabilidade
Prazo: V1 (1 semana pré-tratamento), V2 (1 semana pós-tratamento)
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Avaliações de aceitabilidade do tratamento no Questionário do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA).
O TFA é uma medida de autorrelato na qual os participantes classificam as suas perceções da aceitabilidade do tratamento através de classificações de escala Likert de 5 pontos em 8 itens relativos ao seguinte: atitude afetiva, encargo, eficácia percebida, coerência da intervenção, autoeficácia, custos de oportunidade, eticidade e aceitabilidade geral.
As pontuações dos itens serão calculadas pela média (variando de 0-5), com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior aceitabilidade da intervenção.
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V1 (1 semana pré-tratamento), V2 (1 semana pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Bateria de Cognição do NIH Toolbox (NIHTB-CB) - Componente Fluido
Prazo: V1 (1 semana antes do tratamento), V2 (1 semana após o tratamento)
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O NIHTB-CB é uma bateria de 7 testes com duração de ~30 minutos, administrada por iPad e baseada no desempenho, que avalia capacidades em diferentes domínios cognitivos (por exemplo,
função executiva, memória episódica, memória de trabalho, velocidade de processamento, linguagem).
Foi desenvolvido utilizando técnicas psicométricas avançadas para minimizar o erro de medição e produz pontuações normativas por subteste e compostas.
O resultado será o T-score totalmente corrigido (intervalo T=0-100; Média T=50, DP=10; pontuações mais elevadas indicam melhor cognição) do Compósito de Cognição Fluida (normativo para idade e anos de escolaridade).
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V1 (1 semana antes do tratamento), V2 (1 semana após o tratamento)
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Alteração nos escores T das funções cognitivas PROMIS, depressão, ansiedade e fadiga
Prazo: V1 (1 semana antes do tratamento), V2 (1 semana após o tratamento)
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Estes são questionários de autoavaliação nos quais os respondentes classificam as suas capacidades cognitivas percebidas (ou seja, subjetivas) e sintomas (ou seja, depressão, ansiedade, fadiga) numa escala de 5 pontos (de 1-"Nada"; "Nunca" a 5-"Muito"; "Sempre", respetivamente) durante o período de tempo especificado.
É um teste adaptativo informático aplicado como um inquérito REDCap que produz pontuações T normalizadas (intervalo T=0-100; Média T=50, DP=10).
Pontuações mais elevadas indicam mais do respetivo sintoma.
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V1 (1 semana antes do tratamento), V2 (1 semana após o tratamento)
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Alteração na Conectividade Funcional da Rede
Prazo: V1 (1 semana antes do tratamento), V2 (1 semana após o tratamento)
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As ressonâncias magnéticas funcionais do cérebro serão recolhidas enquanto os participantes estão em repouso (ou seja, rs-fMRI) durante as sessões de ressonância magnética antes e depois do tratamento.
Os dados de rs-fMRI serão utilizados para calcular a conectividade funcional, que é a correlação entre a atividade em cada par de regiões cerebrais ao longo da digitalização.
Cada região cerebral pertence a 1 de 7 redes funcionais (frontoparietal: FPN; modo padrão: DMN; atenção dorsal: DAT; atenção ventral: VAT; límbica: LIM; visual: VIS; somatomotora: MOT).
A conectividade será calculada como as correlações de Pearson transformadas de Fisher r-to-z entre as séries temporais BOLD de cada par de regiões dentro de cada rede.
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V1 (1 semana antes do tratamento), V2 (1 semana após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00144863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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