Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS + CCT til neurokognitiv rehabilitering (NeuroHUB)

3. april 2026 opdateret af: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Kombination af hjemmebaseret transkutan aurikulær vagusnervestimulation og computeriseret kognitiv træning til neurokognitiv rehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) med computeriseret kognitiv træning kan hjælpe med at forbedre tankeevner og humør. Deltagerne vil selv administrere disse behandlinger i deres hjem og gennemgå vurderinger af tankeevner og humør før og efter behandlingen samt MR-skanninger af hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enarmet pilotundersøgelse af en 2-ugers hjemmebehandling, der kombinerer transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) med computeriseret kognitiv træning (CCT) hos personer med subjektive kognitive og psykosociale klager. De primære mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af denne behandling på kognition, humør, psykosocial funktion og hjernens funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i. Alder 45-80 (inklusiv) ii. Tilstrækkelig sensorimotorisk funktion (herunder motorfunktion i den dominerende hånd til at fuldføre CCT) og verbale udtryksevner til at gennemføre alle vurderinger.

iii. Adgang til pålideligt Wi-Fi og en Bluetooth-aktiveret mobiltelefon eller tablet med internetforbindelse, der kan understøtte studieprocedurerne.

iv. Selvrapporteret ændring i kognitiv funktion (f.eks. hukommelse, opmærksomhed, tankeevner) i forhold til tidligere funktionsniveau, der har varet ≥ 6 måneder og er forbundet med bekymring og/eller påvirkning af den daglige funktionsevne.

v. Er i fast farmakoterapi (dvs. stabil dosis af medicin/mediciner) i ≥ 4 uger før indmelding og forventes at forblive stabil gennem hele studiedeltagelsen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kolinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva.

Eksklusionskriterier:

i. Tidligere diagnose af Let Kognitiv Svækkelse eller Demens (NIA-AA) eller Let eller Svær Neurokognitiv Lidelse (DSM-5).

ii. taVNS-kontraindikationer (f.eks. tidligere anfald, tidligere traume eller skade på øret, nedsat/forstyrret følesans i øret).

iii. MR-skanning-kontraindikationer (f.eks. ferromagnetiske implantater, klaustrofobi). iv. Tilstedeværelse af en neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der er akut, ustabil eller alvorlig, og som efter studieundersøgernes skøn vil forstyrre væsentligt med sikker deltagelse, gyldig vurdering af kognition eller humør eller fortolkning af studieresultater.

v. Indmeldt i et klinisk forsøg eller har modtaget undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage, der kan påvirke kognition eller humør.

vi. For kvindelige deltagere: positiv graviditetstest, hvis der stadig har været menstruation inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS + CCT
Enhed: taVNS
En Soterix Medical håndholdt hjemmebaseret taVNS-enhed kombineret med webbaseret adaptiv computeriseret kognitiv træning (CCT) vil blive selvadministreret i 10 behandlingssessioner på 1 time hver i hjemmet. CCT vil blive tilgået via nettet fra en tablet eller computer. Præmissen for en kombineret tilgang er, at taVNS "primere" hjernenetværk, som derefter aktiveres af CCT, hvilket synergistisk forbedrer de kognitive fordele.
Enhed: Computeriseret kognitiv træning
CCT vil blive leveret via den online BrainHQ-platform. Deltagerne vil deltage i adaptiv visuel behandlingshastighedstræning i ca. 30 minutter pr. session (10 sessioner, total CCT-tid = 300 min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse
Tidsramme: Fra tilmelding til V2 efterbehandlingsvurdering (cirka 6 uger).
Procentdel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer (dvs. V1-behandlingsforundersøgelser, alle 10 behandlingssessioner og V2-behandlingseftersøgelser). Dette vil blive beregnet som en binær optælling (1=ja, 0=nej) af fuldførere divideret med det samlede antal deltagere.
Fra tilmelding til V2 efterbehandlingsvurdering (cirka 6 uger).
Overholdelse
Tidsramme: 10 behandlinger (T1-T10) over maksimalt 14 dages periode.
Procentdel af behandlingssessioner gennemført. Dette beregnes som antallet af fulde behandlingssessioner gennemført af hver deltager divideret med det forordnede antal sessioner.
10 behandlinger (T1-T10) over maksimalt 14 dages periode.
Acceptabilitet
Tidsramme: V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)
Vurderinger af behandlingens acceptabilitet på Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørgeskemaet. TFA er et selvrapporteringsmål, hvor deltagerne vurderer deres opfattelse af behandlingens acceptabilitet via 5-punkts Likert-skala vurderinger på 8 punkter vedrørende følgende: affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet, interventionssammenhæng, selv-effektivitet, alternativomkostninger, etik og generel acceptabilitet. Punktscores vil blive gennemsnitligt (interval fra 0-5), hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)
NIHTB-CB er en præstationsbaseret, iPad-administreret ~30-minutters testsuite på 7 tests, der fastslår evner inden for forskellige kognitive domæner (f.eks. eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, sprog). Den blev udviklet ved hjælp af avancerede psykometriske teknikker for at minimere målefejl og producerer normerede subtest- og kompositescores. Resultatet vil være den fuldt korrigerede T-score (område T=0-100; gennemsnit T=50, SD=10; højere scores indikerer bedre kognition) for Fluid Cognition Composite (normeret for alder og antal års uddannelse).
V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)
Ændring i PROMIS Kognitiv Funktion, Depression, Angst og Træthed T-score
Tidsramme: V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)
Disse er selvrapporteringsspørgeskemaer, hvor respondenterne vurderer deres opfattede (dvs. subjektive) kognitive evner og symptomer (dvs. depression, angst, træthed) på en 5-punkts skala (fra 1-"Slet ikke"; "Aldrig" til 5-"Meget"; "Altid", henholdsvis) i den angivne tidsramme. Det er en computeradaptiv test, der gives som en REDCap-undersøgelse, som giver normerede T-scorer (område T=0-100; Middel T=50, SD=10). Højere scorer indikerer mere af det respektive symptom.
V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)
Ændring i netværksfunktionel forbindelsesgrad
Tidsramme: V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)
Funktionelle hjerneskanninger (MRI) vil blive indsamlet, mens deltagerne er i hvile (dvs. rs-fMRI) under forbehandlings- og efterbehandlings-MRI-sessionerne. Rs-fMRI-dataene vil blive brugt til at beregne funktionel tilslutning, som er korrelationen mellem aktiviteten i hvert hjerneregionpar i løbet af scanningen. Hver hjerneregion tilhører 1 af 7 funktionelle netværk (frontoparietal: FPN; standardtilstand: DMN; dorsal opmærksomhed: DAT; ventral opmærksomhed: VAT; limbisk: LIM; visuel: VIS; somatomotorisk: MOT). Tilslutning vil blive beregnet som Fisher's r-til-z-transformerede Pearson-korrelationer mellem BOLD-tidsforløbene for hvert regionpar inden for hvert netværk.
V1 (1 uge før behandling), V2 (1 uge efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00144863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data kan deles i publikationer, ClinicalTrials.gov eller datarepositorier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner