Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS + CCT dla Rehabilitacji Neuropoznawczej (NeuroHUB)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Łączenie domowej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej i komputerowego treningu poznawczego w neurokognitywnej rehabilitacji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) z komputerowym treningiem poznawczym może pomóc w poprawie zdolności myślenia i nastroju. Uczestnicy będą samodzielnie stosować te zabiegi w domu oraz przejdą przed- i potraktmentowe oceny zdolności myślenia, nastroju oraz badania MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe 2-tygodniowego leczenia w domu, łączącego przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) z komputerowym treningiem poznawczym (CCT) u osób z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi i psychospołecznymi. Głównymi celami są ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów tego leczenia na funkcje poznawcze, nastrój, funkcjonowanie psychospołeczne i funkcjonowanie mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

i. Wiek 45-80 lat (włącznie) ii. Odpowiednia funkcja sensomotoryczna (w tym funkcja motoryczna dominującej ręki do wykonania CCT) oraz zdolności werbalno-ekspresyjne do wykonania wszystkich ocen.

iii. Dostęp do niezawodnego Wi-Fi oraz telefonu komórkowego lub tabletu z włączonym Bluetooth i połączeniem internetowym zdolnym do obsługi procedur badania.

iv. Samooceniana zmiana funkcji poznawczych (np. pamięć, uwaga, zdolności myślenia) w porównaniu do poprzedniego funkcjonowania, utrzymująca się ≥ 6 miesięcy i związana z obawami i/lub wpływem na codzienne funkcjonowanie.

v. Stosowanie stałej farmakoterapii (tj. stabilna dawka leków) przez ≥ 4 tygodnie przed rejestracją i oczekiwanie utrzymania stabilności przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, inhibitory cholinoesterazy, antagonistów receptorów NMDA i leki przeciwdepresyjne.

Kryteria wykluczenia:

i. Wcześniejsze rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia (NIA-AA) lub łagodnego lub ciężkiego zaburzenia neuropoznawczego (DSM-5).

ii. Przeciwwskazania do taVNS (np. historia napadów, historia urazu lub uszkodzenia ucha, zmniejszone/zaburzone czucie w uchu).

iii. Przeciwwskazania do MRI (np. implanty ferromagnetyczne, klaustrofobia). iv. Obecność stanu neurologicznego, medycznego lub psychiatrycznego, który jest ostry, niestabilny lub ciężki i który, w ocenie badaczy badania, znacząco zakłócałby bezpieczne uczestnictwo, wiarygodną ocenę funkcji poznawczych lub nastroju lub interpretację wyników badania.

v. Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub otrzymanie leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub nastrój.

vi. W przypadku uczestniczek płci żeńskiej - pozytywny test ciążowy, jeśli miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS + CCT
Urządzenie: taVNS
Przenośne urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) firmy Soterix Medical, przeznaczone do użytku domowego, w połączeniu z internetowym adaptacyjnym komputerowym treningiem poznawczym (CCT), będzie samodzielnie stosowane podczas 10 sesji terapeutycznych trwających 1 godzinę każda, odbywających się w domu. Dostęp do CCT będzie możliwy za pośrednictwem internetu z tabletu lub komputera. Założeniem połączonego podejścia jest to, że taVNS "przygotowuje" sieci mózgowe, które następnie są angażowane przez CCT, synergistycznie wzmacniając korzyści poznawcze.
Urządzenie: Komputerowy Trening Poznawczy
CCT będzie dostarczane przez platformę online BrainHQ. Uczestnicy będą uczestniczyć w adaptacyjnym treningu szybkości przetwarzania wzrokowego przez ok. 30 minut na sesję (10 sesji, całkowity czas CCT = 300 min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do oceny po leczeniu V2 (około 6 tygodni).
Procent uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze (tj. oceny przed leczeniem w V1, wszystkie 10 sesji leczenia oraz oceny po leczeniu w V2). Obliczy się to jako binarną liczbę (1=tak, 0=nie) ukończonych przypadków podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników.
Od rekrutacji do oceny po leczeniu V2 (około 6 tygodni).
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 10 zabiegów (T1-T10) w maksymalnym okresie 14 dni.
Procent ukończonych sesji leczenia. Obliczany jako liczba pełnych sesji leczenia ukończonych przez każdego uczestnika podzielona przez przepisaną liczbę sesji.
10 zabiegów (T1-T10) w maksymalnym okresie 14 dni.
Akceptowalność
Ramy czasowe: V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)
Oceny akceptowalności leczenia według Kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA). TFA jest miarą samoopisową, w której uczestnicy oceniają swoje postrzeganie akceptowalności leczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta w odniesieniu do 8 pozycji dotyczących: nastawienia afektywnego, obciążenia, postrzeganej skuteczności, spójności interwencji, poczucia własnej skuteczności, kosztów alternatywnych, etyczności i ogólnej akceptowalności. Wyniki pozycji zostaną uśrednione (w zakresie od 0 do 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) dla kompozytu płynnego
Ramy czasowe: V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)
NIHTB-CB to oparte na wykonaniu, administrowane na iPadzie, trwające około 30 minut zestawienie 7 testów, które określają zdolności w różnych domenach poznawczych (np. funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna, pamięć robocza, szybkość przetwarzania, język). Zostało opracowane przy użyciu zaawansowanych technik psychometrycznych w celu minimalizacji błędu pomiaru i generuje znormalizowane wyniki podtestów oraz wyników złożonych. Wynikiem będzie w pełni skorygowany wynik T (zakres T=0-100; średnia T=50, odchylenie standardowe=10; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze) dla Złożonego Wskaźnika Płynności Poznawczej (znormalizowanego ze względu na wiek i lata edukacji).
V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)
Zmiana w wynikach T-skali funkcji poznawczych PROMIS, depresji, lęku i zmęczenia
Ramy czasowe: V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)
Są to kwestionariusze samooceny, w których respondenci oceniają swoje postrzegane (tj. subiektywne) zdolności poznawcze oraz objawy (tj. depresję, lęk, zmęczenie) w 5-punktowej skali (od 1 – „Wcale nie”; „Nigdy” do 5 – „Bardzo”; „Zawsze”, odpowiednio) w określonym przedziale czasowym. Jest to komputerowy test adaptacyjny przeprowadzany jako ankieta REDCap, który daje wystandaryzowane wyniki T (zakres T=0–100; średnia T=50, odchylenie standardowe=10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiedniego objawu.
V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)
Zmiana w funkcjonalnej łączności sieci
Ramy czasowe: V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)
Funkcjonalne skany mózgu MRI będą zbierane, gdy uczestnicy będą w spoczynku (tj. rs-fMRI) podczas sesji MRI przed leczeniem i po leczeniu.
Dane rs-fMRI zostaną wykorzystane do obliczenia funkcjonalnej łączności, która jest korelacją między aktywnością w każdej parze regionów mózgu w trakcie skanowania.
Każdy region mózgu należy do 1 z 7 sieci funkcjonalnych (czołowo-ciemieniowa: FPN; tryb domyślny: DMN; grzbietowa uwaga: DAT; brzuszna uwaga: VAT; limbiczna: LIM; wzrokowa: VIS; somatomotoryczna: MOT).
Łączność będzie obliczana jako przekształcone metodą Fishera r-to-z korelacje Pearsona między przebiegami czasowymi BOLD każdej pary regionów w obrębie każdej sieci.
V1 (1 tydzień przed leczeniem), V2 (1 tydzień po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00144863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane mogą być udostępniane w publikacjach, na stronie ClinicalTrials.gov lub w repozytoriach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj