Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS + CCT pro neurokognitivní rehabilitaci (NeuroHUB)

3. dubna 2026 aktualizováno: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Kombinace transkutánní aurikulární stimulace vagu v domácím prostředí a počítačového kognitivního tréninku pro neurokognitivní rehabilitaci

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) s počítačovým kognitivním tréninkem může pomoci zlepšit myšlenkové schopnosti a náladu. Účastníci si budou tyto léčby sami aplikovat ve svých domovech a podstoupí předléčebná a póléčebná hodnocení myšlenkových schopností a nálady a magnetickou rezonanci mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, jednoramennou pilotní studii dvoutýdenní domácí léčby kombinující transkutánní aurikulární stimulaci vagu (taVNS) s počítačovým kognitivním tréninkem (CCT) u osob s subjektivními kognitivními a psychosociálními obtížemi. Primárními cíli je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky této léčby na kognici, náladu, psychosociální funkci a funkci mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Věk 45–80 let (včetně) ii. Dostatečná senzomotorická funkce (včetně motorické funkce dominantní ruky pro dokončení CCT) a verbální vyjadřovací schopnosti k dokončení všech hodnocení.

iii. Přístup k spolehlivému Wi-Fi a mobilnímu telefonu nebo tabletu s podporou Bluetooth a připojením k internetu, které jsou schopny podporovat studijní postupy.

iv. Vlastní hlášená změna kognitivního fungování (např. paměti, pozornosti, myšlenkových schopností) ve srovnání s předchozím fungováním, která přetrvává ≥ 6 měsíců a je spojena s obavami a/nebo má dopad na každodenní fungování.

v. Je na stabilní farmakoterapii (tj. na stabilní dávce léků) po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu účasti ve studii. To zahrnuje, ale není omezeno na, inhibitory cholinesterázy, antagonisty NMDA receptorů a antidepresiva.

Kritéria pro vyloučení:

i. Předchozí diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence (NIA-AA) nebo mírné či závažné neurokognitivní poruchy (DSM-5).

ii. Kontraindikace pro taVNS (např. anamnéza záchvatů, anamnéza traumatu nebo poškození ucha, snížený/porušený čit v uchu).

iii. Kontraindikace pro MRI (např. feromagnetické implantáty, klaustrofobie). iv. Přítomnost neurologického, lékařského nebo psychiatrického stavu, který je akutní, nestabilní nebo závažný a který by podle posouzení výzkumníků studie významně narušil bezpečnou účast, platné hodnocení kognice nebo nálady nebo interpretaci výsledků studie.

v. Zařazení do klinické studie nebo podání zkoumaného léčiva nebo zařízení v posledních 30 dnech, které by mohlo ovlivnit kognici nebo náladu.

vi. U ženských účastnic pozitivní těhotenský test, pokud ještě menstruovaly v posledních 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS + CCT
Přístroj: taVNS
Ruční domácí zařízení taVNS od společnosti Soterix Medical v kombinaci s adaptivním počítačovým kognitivním tréninkem (CCT) přístupným přes web bude samostatně aplikováno během 10 léčebných sezení trvajících 1 hodinu v domácím prostředí. K CCT bude přistupováno přes web z tabletu nebo počítače. Předpoklad kombinovaného přístupu spočívá v tom, že taVNS „připraví“ mozkové sítě, které jsou následně zapojeny CCT, čímž synergicky zvyšují kognitivní přínosy.
Přístroj: Počítačový kognitivní trénink
CCT bude poskytováno prostřednictvím online platformy BrainHQ.
Účastníci se zapojí do adaptivního tréninku vizuální rychlosti zpracování přibližně
30 minut na sezení (10 sezení, celkový čas CCT = 300 min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: Od zařazení do studie po hodnocení po léčbě V2 (přibližně 6 týdnů).
Procento účastníků, kteří dokončili všechny studie (tj. hodnocení V1 před léčbou, všech 10 léčebných sezení a hodnocení V2 po léčbě). Toto bude vypočítáno jako binární počet (1=ano, 0=ne) dokončitelů dělený celkovým počtem účastníků.
Od zařazení do studie po hodnocení po léčbě V2 (přibližně 6 týdnů).
Dodržování
Časové okno: 10 léčebných postupů (T1-T10) v maximálním rozmezí 14 dní.
Procento dokončených léčebných sezení. Toto bude vypočítáno jako počet plných léčebných sezení dokončených každým účastníkem dělený předepsaným počtem sezení.
10 léčebných postupů (T1-T10) v maximálním rozmezí 14 dní.
Přijatelnost
Časové okno: V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)
Hodnocení přijatelnosti léčby pomocí dotazníku Teoretického rámce přijatelnosti (TFA). TFA je metoda sebeposouzení, při které účastníci hodnotí své vnímání přijatelnosti léčby pomocí 5bodové Likertovy škály na 8 položkách týkajících se následujících aspektů: afektivní postoj, zátěž, vnímaná účinnost, soudržnost intervence, sebeúčinnost, náklady obětované příležitosti, etičnost a obecná přijatelnost. Skóre položek bude zprůměrováno (v rozmezí 0–5), přičemž vyšší skóre indikuje větší přijatelnost intervence.
V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Časové okno: V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)
NIHTB-CB je výkonově orientovaná sada přibližně 30minutových testů, kterou lze provést na iPadu. Skládá se ze 7 testů, které hodnotí schopnosti v různých kognitivních doménách (např. exekutivní funkce, epizodická paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování informací, jazyk). Byla vyvinuta pomocí pokročilých psychometrických technik, aby minimalizovala měřicí chybu, a poskytuje normované subtestové a kompozitní skóre. Výsledkem bude plně korigované T-skóre (rozsah T=0-100; průměr T=50, SD=10; vyšší skóre značí lepší kognici) Kompozitu tekuté inteligence (normováno pro věk a roky vzdělání).
V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)
Změna T-skóre v PROMIS kognitivních funkcích, depresi, úzkosti a únavě
Časové okno: V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)
Jedná se o dotazníky, ve kterých respondenti hodnotí své vnímané (tj. subjektivní) kognitivní schopnosti a příznaky (tj. depresi, úzkost, únavu) na 5bodové stupnici (od 1 – „Vůbec ne“; „Nikdy“ do 5 – „Velmi“; „Vždy“) během stanoveného časového období. Jde o počítačový adaptivní test podávaný jako průzkum REDCap, který poskytuje normované T-skóre (rozsah T=0–100; průměr T=50, SD=10). Vyšší skóre indikuje více příslušného příznaku.
V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)
Změna funkční konektivity sítě
Časové okno: V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)
Funkční magnetické rezonance mozku (fMRI) budou provedeny, když budou účastníci v klidu (tj. rs-fMRI) během MRI vyšetření před léčbou a po léčbě. Rs-fMRI data budou použita k výpočtu funkční konektivity, což je korelace mezi aktivitou v každém páru mozkových oblastí v průběhu skenování. Každá mozková oblast patří do 1 ze 7 funkčních sítí (frontoparietální: FPN; default mode: DMN; dorzální pozornost: DAT; ventrální pozornost: VAT; limbická: LIM; vizuální: VIS; somatomotorická: MOT). Konektivita bude vypočítána jako Fisherova r-na-z transformovaná Pearsonova korelace mezi BOLD časovými řadami každého páru oblastí v rámci každé sítě.
V1 (1 týden před léčbou), V2 (1 týden po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00144863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena v publikacích, na ClinicalTrials.gov nebo v datových úložištích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit