taVNS + TCC pour la Rééducation Neurocognitive (NeuroHUB)
3 avril 2026 mis à jour par: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Combinaison de la stimulation vagale transcutanée auriculaire à domicile et de l'entraînement cognitif informatisé pour la rééducation neurocognitive
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la combinaison de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) avec un entraînement cognitif informatisé pourrait contribuer à améliorer les capacités cognitives et l'humeur.
Les participants administreront eux-mêmes ces traitements à domicile et subiront des évaluations des capacités cognitives et de l'humeur avant et après le traitement, ainsi que des IRM cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote non randomisée, à un seul bras, d'un traitement à domicile de 2 semaines combinant la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) avec un entraînement cognitif informatisé (CCT) chez des personnes présentant des plaintes cognitives et psychosociales subjectives.
Les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de ce traitement sur la cognition, l'humeur, la fonction psychosociale et la fonction cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Averi Jones
- Numéro de téléphone: 843-608-0255
- E-mail: jonesav@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
i. Âge de 45 à 80 ans (inclus) ii. Fonction sensorimotrice adéquate (y compris la fonction motrice de la main dominante pour réaliser le CCT) et capacités d'expression verbale suffisantes pour effectuer toutes les évaluations.
iii. Accès à un Wi-Fi fiable et à un téléphone mobile ou une tablette compatible Bluetooth avec connexion internet capable de supporter les procédures de l'étude.
iv. Changement auto-rapporté dans le fonctionnement cognitif (par exemple, mémoire, attention, capacités de réflexion) par rapport au fonctionnement antérieur, persistant ≥ 6 mois et associé à des préoccupations et/ou un impact sur le fonctionnement quotidien.
v. Sous traitement pharmacologique fixe (c'est-à-dire une dose stable de médicament/s) depuis ≥ 4 semaines avant l'inclusion, et devant rester stable tout au long de la participation à l'étude. Cela inclut, sans s'y limiter, les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs NMDA et les antidépresseurs.
Critères d'exclusion :
i. Diagnostic antérieur de déficit cognitif léger ou démence (NIA-AA) ou de trouble neurocognitif léger ou majeur (DSM-5).
ii. Contre-indications à la taVNS (par exemple, antécédents de crises d'épilepsie, antécédents de traumatisme ou de lésion de l'oreille, sensation réduite/altérée dans l'oreille).
iii. Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants ferromagnétiques, claustrophobie). iv. Présence d'une affection neurologique, médicale ou psychiatrique qui est aiguë, instable ou sévère, et qui, selon l'appréciation des investigateurs de l'étude, interférerait significativement avec une participation sûre, une évaluation valide de la cognition ou de l'humeur, ou l'interprétation des résultats de l'étude.
v. Inclus dans un essai clinique ou a reçu un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 derniers jours pouvant affecter la cognition ou l'humeur.
vi. Pour les participantes, un test de grossesse positif si elles ont encore eu leurs règles au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: taVNS + CCT
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Un dispositif taVNS portable à domicile Soterix Medical combiné à un entraînement cognitif informatisé (CCT) adaptatif basé sur le web sera auto-administré pendant 10 séances de traitement d'une heure à domicile.
Le CCT sera accessible via le web depuis une tablette ou un ordinateur.
Le principe d'une approche combinée est que le taVNS « prépare » les réseaux cérébraux qui sont ensuite engagés par le CCT, améliorant ainsi de manière synergétique les bénéfices cognitifs.
Le CCT sera dispensé via la plateforme en ligne BrainHQ.
Les participants suivront un entraînement adaptatif de la vitesse de traitement visuel pendant env.
30 minutes par session (10 sessions, durée totale du CCT = 300 min).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: De l'inclusion à l'évaluation post-traitement V2 (environ 6 semaines).
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Pourcentage de participants ayant terminé toutes les procédures de l'étude (c'est-à-dire les évaluations pré-traitement V1, les 10 séances de traitement et les évaluations post-traitement V2).
Ceci sera calculé comme un décompte binaire (1=oui, 0=non) des participants ayant terminé, divisé par le nombre total de participants.
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De l'inclusion à l'évaluation post-traitement V2 (environ 6 semaines).
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Observance
Délai: 10 traitements (T1-T10) sur une durée maximale de 14 jours.
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Pourcentage de séances de traitement terminées.
Cela sera calculé en divisant le nombre de séances de traitement complètes terminées par chaque participant par le nombre de séances prescrites.
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10 traitements (T1-T10) sur une durée maximale de 14 jours.
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Acceptabilité
Délai: V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Évaluations de l'acceptabilité du traitement sur le Questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA).
Le TFA est une mesure d'auto-évaluation sur laquelle les participants évaluent leurs perceptions de l'acceptabilité du traitement via des évaluations sur une échelle de Likert en 5 points sur 8 items concernant les aspects suivants : attitude affective, charge, efficacité perçue, cohérence de l'intervention, auto-efficacité, coûts d'opportunité, éthique et acceptabilité générale.
Les scores des items seront moyennés (allant de 0 à 5), les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la batterie de cognition de la NIH Toolbox (NIHTB-CB) - Composite fluide
Délai: V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Le NIHTB-CB est une batterie de 7 tests administrée sur iPad, d'environ 30 minutes et basée sur la performance, qui évalue les capacités dans différents domaines cognitifs (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire épisodique, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, le langage). Il a été développé en utilisant des techniques psychométriques avancées pour minimiser l'erreur de mesure et produit des scores normés pour les sous-tests et les composites. Le résultat sera le score T entièrement corrigé (plage T=0-100 ; moyenne T=50, écart-type=10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition) du Composite de Cognition Fluide (normé selon l'âge et le nombre d'années d'études).
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V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Évolution des scores T des fonctions cognitives PROMIS, de la dépression, de l'anxiété et de la fatigue
Délai: V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Il s'agit de questionnaires d'auto-évaluation dans lesquels les répondants évaluent leurs capacités cognitives perçues (c'est-à-dire subjectives) et leurs symptômes (c'est-à-dire dépression, anxiété, fatigue) sur une échelle de 5 points (de 1 - "Pas du tout" ; "Jamais" à 5 - "Beaucoup" ; "Toujours", respectivement) pendant la période spécifiée.
C'est un test adaptatif informatisé administré sous forme d'enquête REDCap qui produit des scores T normés (plage T=0-100 ; Moyenne T=50, Écart-type=10).
Des scores plus élevés indiquent une présence plus importante du symptôme respectif.
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V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau
Délai: V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Des IRM fonctionnelles du cerveau seront réalisées pendant que les participants seront au repos (c'est-à-dire rs-fMRI) lors des séances d'IRM pré-traitement et post-traitement.
Les données rs-fMRI seront utilisées pour calculer la connectivité fonctionnelle, qui correspond à la corrélation entre l'activité de chaque paire de régions cérébrales au cours de l'examen.
Chaque région cérébrale appartient à 1 des 7 réseaux fonctionnels (frontopariétal : FPN ; mode par défaut : DMN ; attention dorsale : DAT ; attention ventrale : VAT ; limbique : LIM ; visuel : VIS ; somatomoteur : MOT).
La connectivité sera calculée sous la forme des corrélations de Pearson transformées par la transformation r-à-z de Fisher entre les séries temporelles BOLD de chaque paire de régions au sein de chaque réseau.
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V1 (1 semaine avant traitement), V2 (1 semaine après traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00144863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données dé-identifiées peuvent être partagées dans des publications, ClinicalTrials.gov, ou des référentiels de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .