taVNS + CCT neurokognitiiviseen kuntoutukseen (NeuroHUB)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Neurokognitiivisen kuntoutuksen yhdistäminen kotona suoritettavaan transkutaaniseen korvavagushermostimulaatioon ja tietokoneavusteiseen kognitiiviseen harjoitteluun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) yhdistettynä tietokoneavusteiseen kognitiiviseen harjoitteluun ajattelukyvyn ja mielialan parantamisessa.
Osallistujat toteuttavat hoitoja itse kotonaan ja heille suoritetaan hoitojen ennen ja jälkeen ajattelukyvyn ja mielialan arvioinnit sekä aivojen magneettikuvaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistamaton, yksihaarainen pilottitutkimus, joka tutkii kahden viikon kotihoidon yhdistelmää transkutaanisesta korvan kiertohappohermostimulaatiosta (taVNS) ja tietokoneavusteisesta kognitiivisesta harjoittelusta (CCT) subjektiivisia kognitiivisia ja psykososiaalisia oireita ilmaisevilla henkilöillä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida tämän hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä sekä alustavia vaikutuksia kognitioon, mielialaan, psykososiaaliseen toimintaan ja aivotoimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Averi Jones
- Puhelinnumero: 843-608-0255
- Sähköposti: jonesav@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
i. Ikä 45–80 vuotta (mukaan lukien) ii. Riittävä sensorimotorinen toiminta (mukaan lukien hallitsevan käden motorinen toiminta CCT:n suorittamiseksi) ja verbaaliset ilmaisukyky kaikkien arviointien suorittamiseksi.
iii. Pääsy luotettavaan Wi-Fi-verkkoon ja Bluetooth-yhteydellä varustettuun matkapuhelimeen tai tablettiin, jolla on internetyhteys tutkimustoimenpiteiden tukemiseksi.
iv. Oma raportoima muutos kognitiivisessa toiminnassa (esim. muisti, tarkkaavaisuus, ajattelukyvyt) verrattuna aiempaan toimintaan, joka on jatkunut ≥ 6 kuukautta ja liittyy huoleen ja/tai vaikutukseen päivittäisessä toiminnassa.
v. On kiinteällä lääkehoidolla (eli vakaa lääkitys/hoito) ≥ 4 viikkoa ennen osallistumista, ja odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, koliiniesteraasin estäjiin, NMDA-reseptoriantagonisteihin ja masennuslääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
i. Aikaisempi lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementia (NIA-AA) tai lievän tai vakavan neurokognitiivisen häiriön (DSM-5) diagnoosi.
ii. taVNS:n vasta-aiheet (esim. kohtaushistoria, korvan vammahistoria tai vaurio, alentunut/heikentynyt tuntoaisti korvassa).
iii. MRI:n vasta-aiheet (esim. ferromagneettiset implantit, klaustrofobia). iv. Neurologisen, lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan esiintyminen, joka on akuutti, epävakaa tai vakava, ja joka tutkimuksen tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi merkittävästi turvallista osallistumista, kognition tai mielialan pätevää arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
v. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, joka saattaa vaikuttaa kognitioon tai mielialaan.
vi. Naisosallistujilla positiivinen raskaustesti, jos kuukautiset ovat vielä esiintyneet viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS + CCT
|
Soterix Medical -käsikäyttöinen kotikäyttöön suunniteltu taVNS-laite yhdistettynä verkkopohjaiseen adaptiiviseen tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun (CCT) toteutetaan itsehallinnollisesti 10:ssä, yhden tunnin kotihoidon istunnossa.
CCT:hen päästään käsiksi verkon kautta tablet-laitteella tai tietokoneella. Yhdistelmämenetelmän perustana on, että taVNS "valmistaa" aivoverkostoja, joita CCT sitten hyödyntää, mikä synergistisesti parantaa kognitiivisia hyötyjä.
CCT:stä toteutetaan BrainHQ-verkkoplattformin kautta.
Osallistujat osallistuvat mukautuvaan visuaalisen informaationkäsittelyn nopeuskoulutukseen noin
30 minuuttia istuntoa kohden (10 istuntoa, CCT:n kokonaisaika = 300 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pito
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä V2:n jälkihoidon arviointiin (noin 6 viikkoa).
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki tutkimustoimenpiteet (eli V1 ennen hoitoa tehdyt arvioinnit, kaikki 10 hoitokertaa ja V2 hoidon jälkeen tehdyt arvioinnit).
Tämä lasketaan binäärimääränä (1=kyllä, 0=ei) suorittaneiden osallistujien määränä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä. |
Rekisteröinnistä V2:n jälkihoidon arviointiin (noin 6 viikkoa).
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 10 hoitoa (T1-T10) enintään 14 päivän aikana.
|
Suoritettujen hoitokertojen prosenttiosuus.
Tämä lasketaan jakamalla kunkin osallistujan suorittamien täysien hoitokertojen määrä määrättyjen hoitokertojen määrällä.
|
10 hoitoa (T1-T10) enintään 14 päivän aikana.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Hoitohyväksyttävyyden arviointi Teoreettisen Hyväksyttävyysviitekehyksen (TFA) kyselyllä.
TFA on itsearviointimenetelmä, jossa osallistujat arvioivat hoitohyväksyttävyyden käsityksiään 5-portaisella Likert-asteikolla 8 kohteen avulla seuraavista aiheista: affektiivinen asenne, kuormittavuus, koettu tehokkuus, interventiokoherenssi, minäpystyvyys, menetetyt mahdollisuudet, eettisyys ja yleinen hyväksyttävyys. Koepisteet keskiarvoidaan (vaihteluväli 0-5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventiohyväksyttävyyttä. |
V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite -testissä
Aikaikkuna: V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
NIHTB-CB on suorituskykyyn perustuva, iPadillä hallinnoitava noin 30 minuutin mittainen 7 testin sarja, joka selvittää kykyjä eri kognitiivisilla alueilla (esim. toimeenpanotoiminnot, episodinen muisti, työmuisti, prosessointinopeus, kieli). Se kehitettiin käyttäen kehittyneitä psykometrisia tekniikoita mittausvirheen minimoimiseksi ja tuottaa normitetut alatestien ja yhdistelmäpisteet. Lopputuloksena on täysin korjattu T-piste (alue T=0–100; keskiarvo T=50, keskihajonta=10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota) Fluid Cognition Composite -testistä (normitettu iän ja koulutuskokemuksen mukaan).
|
V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Muutos PROMIS-kognitiivisen toiminnan, masennuksen, ahdistuksen ja väsymyksen T-pisteissä
Aikaikkuna: V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Nämä ovat itsearviointilomakkeita, joissa vastaajat arvioivat käsityksiään (eli subjektiivisia) kognitiivisista kyvyistään ja oireista (eli masennus, ahdistus, väsymys) viisiportaisella asteikolla (vastaavasti asteikolla 1-"Ei lainkaan"; "Ei koskaan" - 5-"Erittäin paljon"; "Aina") määritellyn ajanjakson aikana.
Se on tietokoneen mukauttama testi, joka annetaan REDCap-kyselynä ja joka tuottaa normitetut T-pisteet (alue T=0-100; keskiarvo T=50, keskihajonta=10).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vastaavaa oiretta.
|
V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Verkon toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Toiminnalliset aivomagneettikuvaukset (fMRI) suoritetaan osallistujien levätessä (eli lepo-fMRI) ennen ja jälkeen hoitojakson magneettikuvausistuntojen aikana. Lepo-fMRI-dataa käytetään toiminnallisen yhteyden laskemiseen, joka on korrelaatio kunkin aivoalueparin aktiivisuuden välillä kuvauksen aikana. Jokainen aivoalue kuuluu yhteen seitsemästä toiminnallisesta verkostosta (frontoparietaalinen: FPN; oletustila: DMN; dorsalinen tarkkaavaisuus: DAT; ventraalinen tarkkaavaisuus: VAT; limbinen: LIM; visuaalinen: VIS; somatomotorinen: MOT). Yhteys lasketaan Fisherin r-to-z-muunnettuna Pearsonin korrelaationa kunkin verkoston sisällä olevien alueparien BOLD-aikasarjojen välillä.
|
V1 (1 viikko ennen hoitoa), V2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00144863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa julkaisuissa, ClinicalTrials.gov-sivustolla tai tietoarkistoissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .