Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

taVNS + CCT a neurokognitív rehabilitációban (NeuroHUB)

2026. április 3. frissítette: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

A házi transzkután auricularis vagus idegstimuláció és a számítógépes kognitív tréning kombinálása neurokognitív rehabilitációhoz

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció (taVNS) számítógépes kognitív edzéssel való kombinálása segíthet-e a gondolkodási képességek és a hangulat javításában. A résztvevők otthonaikban fogják önállóan alkalmazni ezeket a kezeléseket, valamint gondolkodási képességeik és hangulatuk előzetes és utólagos értékelésén esnek át, valamint agyi MRI vizsgálatokat végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem véletlenszerű, egykaros kísérleti tanulmány egy 2 hetes, otthoni kezelésről, amely a transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációt (taVNS) kombinálja számítógépes kognitív edzéssel (CCT) szubjektív kognitív és pszichoszociális panaszokkal küzdő személyeknél. Az elsődleges célok a kezelés kivitelezhetőségének, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak értékelése a kognícióra, a hangulatra, a pszichoszociális funkciókra és az agyműködésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

i. Életkor 45–80 év (beleértve) ii. Megfelelő szenzomotoros funkció (beleértve a domináns kéz motoros funkcióját a CCT elvégzéséhez) és verbális kifejezőképesség az összes értékelés elvégzéséhez.

iii. Megbízható Wi-Fi-hozzáférés és Bluetooth-kompatibilis mobiltelefon vagy tablet internetkapcsolattal, amely képes támogatni a vizsgálati eljárásokat.

iv. Önbevallásos változás a kognitív működésben (pl. memória, figyelem, gondolkodási képességek) a korábbi működéshez képest, amely ≥ 6 hónapig tart, és aggodalommal és/vagy hatással jár a mindennapi működésre.

v. Fix gyógyszeres kezelésen van (azaz stabil gyógyszeradagon) ≥ 4 héttel a beiratkozás előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálati részvétel alatt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a kolineszteráz-gátlókat, az NMDA-receptor-antagonistákat és az antidepresszánsokat.

Kizárási kritériumok:

i. Korábbi enyhe kognitív zavar vagy demencia (NIA-AA) vagy enyhe vagy súlyos neurokognitív zavar (DSM-5) diagnózis.

ii. taVNS ellenjavallatok (pl. epilepszia előzménye, fül sérülésének vagy károsodásának előzménye, csökkent/sérült érzékelés a fülben).

iii. MRI ellenjavallatok (pl. ferromágneses implantátumok, klausztrofóbia). iv. Akut, instabil vagy súlyos neurológiai, orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgálat kutatóinak megítélése szerint jelentősen zavarná a biztonságos részvételt, a kogníció vagy hangulat érvényes értékelését, vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

v. Klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy az elmúlt 30 napban kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott, amely befolyásolhatja a kogníciót vagy hangulatot.

vi. Női résztvevők esetén pozitív terhességi teszt, ha az elmúlt 12 hónapban még menstruáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: taVNS + CCT
Eszköz: taVNS
Egy Soterix Medical kézi, otthon használható taVNS készülék, amelyet webalapú adaptív számítógépes kognitív tréninggel (CCT) kombinálva, otthon önállóan alkalmaznak 10, egyórás kezelési alkalom során. A CCT-hez a weben keresztül férnek hozzá táblagépről vagy számítógépről. A kombinált megközelítés alapgondolata az, hogy a taVNS "előkészíti" az agyi hálózatokat, amelyeket aztán a CCT aktivál, szinergikusan fokozva a kognitív előnyöket.
Eszköz: Számítógépes kognitív képzés
A CCT az online BrainHQ platformon keresztül kerül végrehajtásra. A résztvevők adaptív vizuális feldolgozási sebesség edzésben vesznek részt kb. 30 perc/munkamenet (10 munkamenet, összes CCT idő = 300 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás
Időkeret: A beiratkozástól a V2 kezelés utáni értékelésig (kb. 6 hét).
A résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték az összes vizsgálati eljárást (azaz a V1 kezelés előtti értékeléseket, mind a 10 kezelési ülést, és a V2 kezelés utáni értékeléseket). Ezt bináris számlálásként számítják ki (1=igen, 0=nem) a befejezők számának és a résztvevők teljes számának hányadosaként.
A beiratkozástól a V2 kezelés utáni értékelésig (kb. 6 hét).
Betartás
Időkeret: 10 kezelés (T1-T10) legfeljebb 14 napos időtartamon belül.
A kezelési ülések elvégzésének százalékos aránya. Ezt úgy számítják ki, hogy az egyes résztvevők által teljesített teljes kezelési ülések számát elosztják a előírt ülésszámával.
10 kezelés (T1-T10) legfeljebb 14 napos időtartamon belül.
Elfogadhatóság
Időkeret: V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)
A kezelés elfogadhatóságának értékelése az Elfogadhatóság Elméleti Keretrendszerén (TFA) alapuló kérdőíven. A TFA egy önkitöltős mérőeszköz, amelyen a résztvevők 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a kezelés elfogadhatóságáról alkotott véleményüket 8 tényező tekintetében: affektív attitűd, terheltség, érzékelt hatékonyság, beavatkozás koherenciája, önhatékonyság, lehetőségi költségek, etikai megfontolások és általános elfogadhatóság. A tényezőpontszámokat átlagolják (0-5-ös skálán), ahol a magasabb pontszámok a nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jelzik.
V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite változása
Időkeret: V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)
Az NIHTB-CB egy teljesítményalapú, iPad-en végzett, kb. 30 perces 7 tesztből álló csomag, amely különböző kognitív területek (pl. végrehajtó funkció, epizodikus memória, munkamemória, feldolgozási sebesség, nyelv) képességeit állapítja meg. Fejlett pszichometriai technikákkal fejlesztették ki a mérési hiba minimalizálása érdekében, és normált szubteszt- és összetett pontszámokat produkál. Az eredmény a Fluid Cognition Composite (életkor és iskolai végzettség szerint normált) teljesen korrigált T-pontszáma lesz (tartomány T=0-100; átlag T=50, szórás=10; magasabb pontszám jobb kogníciót jelez).
V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)
Változás a PROMIS Kognitív Funkció, Depresszió, Szorongás és Fáradtság T-pontszámaiban
Időkeret: V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)
Ezek önkitöltő kérdőívek, amelyekben a válaszadók egy ötfokozatú skálán (1–„Egyáltalán nem”; „Soha” és 5–„Nagyon”; „Mindig”) értékelik az észlelt (azaz szubjektív) kognitív képességeiket és tüneteiket (például depresszió, szorongás, fáradtság) a meghatározott időkereten belül. Ez egy számítógéppel adaptált teszt, amely REDCap felmérésként kerül kiadásra, és normalizált T-pontszámokat (T=0–100 tartomány; átlag T=50, szórás=10) eredményez. A magasabb pontszámok az adott tünet nagyobb mértékű jelenlétét jelzik.
V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)
Hálózati funkcionális kapcsolatok változása
Időkeret: V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)
Funkcionális agyi MRI felvételeket készítenek a résztvevők nyugalmi állapotában (azaz rs-fMRI) a kezelés előtti és utáni MRI munkamenetek során. Az rs-fMRI adatok felhasználásra kerülnek a funkcionális kapcsolódás számításához, ami az agyi régiók párjainak aktivitása közötti korrelációt jelenti a felvétel során. Minden agyi régió 7 funkcionális hálózat közül az egyikhez tartozik (frontoparietális: FPN; alapértelmezett mód: DMN; dorzális figyelem: DAT; ventrális figyelem: VAT; limbikus: LIM; vizuális: VIS; szomatomotoros: MOT). A kapcsolódást a Fisher-féle r-to-z transzformált Pearson-korrelációként számítják ki az egyes hálózatokon belüli régiópárok BOLD idősorai között.
V1 (1 hét kezelés előtt), V2 (1 hét kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00144863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosításra nem alkalmas adatok megoszthatók publikációkban, a ClinicalTrials.gov oldalon vagy adattárakban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel