taVNS + CCT för Neurokognitiv Rehabilitering (NeuroHUB)
3 april 2026 uppdaterad av: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Kombinering av transkutan aurikulär vagusnervstimulering hemma och datormedierad kognitiv träning för neurokognitiv rehabilitering
Syftet med denna studie är att undersöka om kombinationen av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) med datoriserad kognitiv träning kan hjälpa till att förbättra tänkande förmågor och humör.
Deltagarna kommer att självadministrera denna behandling i sina hem och genomgå bedömningar av tänkande förmågor och humör före och efter behandling samt hjärn-MR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, enarms-pilotstudie av en 2-veckors behandling i hemmet som kombinerar transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) med datordriven kognitiv träning (CCT) hos personer med subjektiva kognitiva och psykosociala besvär.
De primära målen är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och de preliminära effekterna av denna behandling på kognition, humör, psykosocial funktion och hjärnfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Averi Jones
- Telefonnummer: 843-608-0255
- E-post: jonesav@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder 45–80 år (inklusive) ii. Tillräcklig sensorimotorisk funktion (inklusive motorfunktion i den dominanta handen för att slutföra CCT) och verbala uttrycksförmågor för att slutföra alla bedömningar.
iii. Tillgång till tillförlitligt Wi-Fi och en Bluetooth-aktiverad mobiltelefon eller surfplatta med internetanslutning som kan stödja studieprocedurerna.
iv. Självrapporterad förändring i kognitiv funktion (t.ex. minne, uppmärksamhet, tänkande förmågor) jämfört med tidigare funktion, som varat ≥ 6 månader och är förknippad med oro och/eller påverkan på daglig funktion.
v. Är på fast farmakoterapi (dvs. stabil dos av läkemedel) i ≥ 4 veckor före inkludering, och förväntas förbli stabil under hela studiedeltagandet. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, kolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonister och antidepressiva läkemedel.
Exklusionskriterier:
i. Tidigare diagnos av lätt kognitiv svikt eller demens (NIA-AA) eller lätt eller större neurokognitiv störning (DSM-5).
ii. taVNS-kontraindikationer (t.ex. tidigare epilepsi, tidigare trauma eller skada i örat, nedsatt/känselnedsättning i örat).
iii. MRI-kontraindikationer (t.ex. ferromagnetiska implantat, klaustrofobi). iv. Förekomst av ett neurologiskt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som är akut, instabilt eller allvarligt, och som enligt studieundersökarnas bedömning skulle avsevärt störa säker deltagande, giltig bedömning av kognition eller humör, eller tolkning av studieutfall.
v. Inkluderad i en klinisk prövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller -utrustning under de senaste 30 dagarna som kan påverka kognition eller humör.
vi. För kvinnliga deltagare, ett positivt graviditetstest om de fortfarande haft menstruation under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taVNS + CCT
|
En Soterix Medical handhållen hembaserad taVNS-enhet kombinerad med webbaserad adaptiv datoriserad kognitiv träning (CCT) kommer att användas självständigt under 10 behandlingssessioner om 1 timme vardera i hemmet.
CCT kommer att nås via webben från en surfplatta eller dator.
Förutsättningen för en kombinerad metod är att taVNS "förbereder" hjärnans nätverk som sedan aktiveras av CCT, vilket synergistiskt förstärker de kognitiva fördelarna.
CCT kommer att levereras via den webbaserade BrainHQ-plattformen.
Deltagarna kommer att delta i anpassad visuell bearbetningshastighetsträning i ca.
30 minuter per session (10 sessioner, total CCT-tid = 300 min).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarhållande
Tidsram: Från inkludering till V2 postbehandlingsutvärdering (ungefär 6 veckor).
|
Procent av deltagare som genomförde alla studieprocedurer (d.v.s. V1 bedömningar före behandling, alla 10 behandlingssessioner och V2 bedömningar efter behandling).
Detta kommer att beräknas som en binär räkning (1=ja, 0=nej) av de som genomfört delat med det totala antalet deltagare.
|
Från inkludering till V2 postbehandlingsutvärdering (ungefär 6 veckor).
|
|
Följsamhet
Tidsram: 10 behandlingar (T1-T10) över maximalt 14 dagars spann.
|
Procentandel av behandlingssessioner som genomförts.
Detta kommer att beräknas som antalet fullständiga behandlingssessioner som varje deltagare genomfört dividerat med det ordinerade antalet sessioner.
|
10 behandlingar (T1-T10) över maximalt 14 dagars spann.
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
Bedömningar av behandlingens acceptabilitet på Theoretical Framework of Acceptability (TFA) frågeformulär.
TFA är ett självrapporteringsinstrument där deltagarna bedömer sina uppfattningar om behandlingens acceptabilitet via 5-gradiga Likert-skala bedömningar på 8 punkter som rör följande: affektiv inställning, börda, upplevd effektivitet, interventionskoherens, self-efficacy, alternativkostnader, eticitet och generell acceptabilitet.
Poängen för varje punkt kommer att medelvärdesberäknas (varierande från 0-5), där högre poäng indikerar större acceptabilitet för interventionen.
|
V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsram: V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
NIHTB-CB är en prestationsbaserad, iPad-administrerad ~30-minuters testbatteri med 7 tester som bedömer förmågor inom olika kognitiva domäner (t.ex. exekutiv funktion, episodiskt minne, arbetsminne, bearbetningshastighet, språk). Det utvecklades med avancerade psykometriska tekniker för att minimera mätfel och ger normerade deltest- och sammansatta poäng. Resultatet blir det fullständigt korrigerade T-värdet (område T=0-100; Medelvärde T=50, SD=10; högre poäng indikerar bättre kognition) för Fluid Cognition Composite (normerat för ålder och utbildningsår).
|
V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
|
Förändring i PROMIS-kognitiv funktion, depression, ångest och trötthets T-poäng
Tidsram: V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
Dessa är självrapporteringsformulär där respondenter betygsätter sina upplevda (dvs. subjektiva) kognitiva förmågor och symptom (t.ex. depression, ångest, trötthet) på en 5-gradig skala (från 1-"Inte alls"; "Aldrig" till 5-"Mycket"; "Alltid", respektive) under den angivna tidsperioden.
Det är ett datoranpassat test som ges som en REDCap-enkät som ger normerade T-poäng (område T=0-100; Medelvärde T=50, SD=10).
Högre poäng indikerar mer av respektive symptom.
|
V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
|
Förändring i nätverksfunktionell koppling
Tidsram: V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
Funktionella hjärn-MRI-skannrar kommer att samlas in medan deltagarna vilar (dvs.
rs-fMRI) under förbehandlings- och efterbehandlings-MRI-sessionerna.
Rs-fMRI-data kommer att användas för att beräkna funktionell koppling, vilket är korrelationen mellan aktiviteten i varje hjärnregionpar under skannringens gång.
Varje hjärnregion tillhör 1 av 7 funktionella nätverk (frontoparietal: FPN; standardläge: DMN; dorsal uppmärksamhet: DAT; ventral uppmärksamhet: VAT; limbisk: LIM; visuell: VIS; somatomotorisk: MOT).
Koppling kommer att beräknas som Fisher's r-till-z transformerade Pearson-korrelationer mellan BOLD-tidsserierna för varje regionpar inom varje nätverk.
|
V1 (1 vecka före behandling), V2 (1 vecka efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00144863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade data kan delas i publikationer, ClinicalTrials.gov, eller datarepositorier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .