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신경인지 재활을 위한 taVNS + CCT (NeuroHUB)

2026년 4월 3일 업데이트: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

신경인지 재활을 위한 가정용 경이미신경 경피적 자극과 컴퓨터화된 인지 훈련의 결합

이 연구의 목적은 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)과 컴퓨터화된 인지 훈련을 결합하는 것이 사고 능력과 기분을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 참가자들은 가정에서 이러한 치료를 자가 시행하고, 치료 전후에 사고 능력과 기분에 대한 평가를 받으며 뇌 MRI 촬영을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주관적인 인지 및 심리사회적 불만을 가진 사람들을 대상으로 경피적 이개 미주신경자극(taVNS)과 컴퓨터화된 인지훈련(CCT)을 결합한 2주간의 가정 치료에 대한 비무작위 단일군 파일럿 연구입니다. 주요 목표는 이 치료의 실행 가능성, 수용 가능성 및 인지, 기분, 심리사회적 기능, 뇌 기능에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i. 연령 45~80세(포함) ii. 모든 평가를 완료하기 위한 충분한 감각운동 기능(지배적 손의 운동 기능을 포함하여 CCT 완료 가능) 및 언어 표현 능력.

iii. 연구 절차를 지원할 수 있는 인터넷 연결이 가능한 신뢰할 수 있는 Wi-Fi 및 블루투스 지원 모바일 폰 또는 태블릿 접근.

iv. 이전 기능과 비교한 인지 기능(예: 기억력, 주의력, 사고 능력)의 자가 보고된 변화로, ≥ 6개월간 지속되며 일상 기능에 대한 우려 및/또는 영향과 관련됨.

v. 등록 전 ≥ 4주 동안 고정 약물 요법(즉, 안정적인 약물 용량)을 유지하고 있으며, 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨. 여기에는 콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제 및 항우울제가 포함되지만 이에 국한되지 않음.

배제 기준:

i. 경도 인지 장애 또는 치매(NIA-AA) 또는 경도 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5)의 이전 진단.

ii. taVNS 금기 사항(예: 발작 병력, 귀 외상 또는 손상 병력, 귀 감각 감소/손상).

iii. MRI 금기 사항(예: 강자성 임플란트, 폐쇄공포증). iv. 연구 연구자의 판단에 따라 안전한 참여, 인지 또는 기분의 유효한 평가 또는 연구 결과 해석을 현저히 방해할 만큼 급성, 불안정 또는 중증인 신경학적, 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.

v. 인지 또는 기분에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록되었거나 연구용 약물 또는 장치를 투여받음.

vi. 여성 참가자의 경우, 지난 12개월 이내에 아직 월경이 있는 경우 양성 임신 테스트 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS + CCT
장치: taVNS
소테릭스 메디컬 핸드헬드 가정용 taVNS 장치와 웹 기반 적응형 컴퓨터화 인지 훈련(CCT)을 결합한 방식이 가정에서 10회, 1시간씩의 치료 세션으로 자가 시행됩니다. CCT는 태블릿이나 컴퓨터를 통해 웹으로 접근됩니다. 결합 접근법의 전제는 taVNS가 CCT에 의해 활성화되는 뇌 네트워크를 "준비"시켜 인지적 이점을 시너지 효과로 강화한다는 것입니다.
장치: 컴퓨터화된 인지 훈련
CCT는 온라인 BrainHQ 플랫폼을 통해 제공됩니다. 참가자는 적응형 시각 정보 처리 속도 훈련을 세션당 약 30분(총 10회 세션, CCT 총 시간 = 300분) 동안 수행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 등록부터 V2 치료 후 평가까지(약 6주).
모든 연구 절차(즉, V1 치료 전 평가, 모든 10회 치료 세션, V2 치료 후 평가)를 완료한 참가자 비율입니다. 이는 완료자(1=예, 0=아니오)의 이진 카운트를 총 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
등록부터 V2 치료 후 평가까지(약 6주).
준수
기간: 최대 14일 동안 10가지 치료(T1-T10)
치료 세션 완료 비율. 이는 각 참가자가 완료한 전체 치료 세션 수를 처방된 세션 수로 나누어 계산됩니다.
최대 14일 동안 10가지 치료(T1-T10)
수용성
기간: V1 (치료 전 1주), V2 (치료 후 1주)
치료 수용성에 대한 이론적 수용성 틀(TFA) 설문지의 평가. TFA는 참가자들이 다음에 대한 8개 항목에 대해 5점 리커트 척도 평가를 통해 치료 수용성에 대한 인식을 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다: 정서적 태도, 부담, 지각된 효과성, 중재 일관성, 자기 효능감, 기회 비용, 윤리성 및 일반 수용성. 항목 점수는 평균화되며(0-5점 범위), 점수가 높을수록 중재 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
V1 (치료 전 1주), V2 (치료 후 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 도구박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 유체 복합 지표의 변화
기간: V1 (치료 전 1주), V2 (치료 후 1주)
NIHTB-CB는 성과 기반의, iPad로 관리되는 약 30분 동안 7개의 테스트로 구성된 스위트로, 다양한 인지 영역(예: 실행 기능, 일화 기억, 작업 기억, 처리 속도, 언어)의 능력을 확인합니다. 이것은 측정 오차를 최소화하기 위해 고급 심리 측정 기술을 사용하여 개발되었으며, 규준화된 하위 테스트 점수와 종합 점수를 생성합니다. 결과는 유동 인지 종합(나이와 교육 연수에 따라 규준화됨)의 완전히 보정된 T-점수(T=0-100 범위; 평균 T=50, 표준편차=10; 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냄)가 될 것입니다.
V1 (치료 전 1주), V2 (치료 후 1주)
PROMIS 인지 기능, 우울증, 불안 및 피로 T-점수의 변화
기간: V1 (처치 전 1주), V2 (처치 후 1주)
이것은 응답자가 특정 기간 동안 인지된(즉, 주관적) 인지 능력과 증상(즉, 우울, 불안, 피로)을 5점 척도(각각 1-"전혀 아님"; "절대 없음"에서 5-"매우 많음"; "항상")로 평가하는 자가 보고 설문지입니다. REDCap 설문조사로 제공되는 컴퓨터 적응형 검사로, 표준화된 T-점수(범위 T=0-100; 평균 T=50, 표준편차=10)를 산출합니다. 점수가 높을수록 해당 증상이 더 많음을 나타냅니다.
V1 (처치 전 1주), V2 (처치 후 1주)
네트워크 기능적 연결성의 변화
기간: V1 (처치 전 1주), V2 (처치 후 1주)
참가자는 치료 전 및 치료 후 MRI 세션 중에 휴식 상태일 때 기능적 뇌 MRI 스캔이 수집됩니다(즉, rs-fMRI). rs-fMRI 데이터는 기능적 연결성을 계산하는 데 사용되며, 이는 스캔 과정 동안 각 뇌 영역 쌍 간의 활동 상관관계입니다. 각 뇌 영역은 7가지 기능적 네트워크 중 하나에 속합니다(전두두정엽: FPN; 디폴트 모드: DMN; 등쪽 주의: DAT; 복부 주의: VAT; 변연계: LIM; 시각: VIS; 체성운동: MOT). 연결성은 각 네트워크 내 각 영역 쌍의 BOLD 시간 과정 간 피어슨 상관관계를 피셔의 r-to-z 변환으로 계산됩니다.
V1 (처치 전 1주), V2 (처치 후 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00144863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 출판물, ClinicalTrials.gov 또는 데이터 저장소에 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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