Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

taVNS + CCT für neurokognitive Rehabilitation (NeuroHUB)

3. April 2026 aktualisiert von: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Kombination von transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation zu Hause und computergestütztem kognitivem Training zur neurokognitiven Rehabilitation

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Kombination von transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) mit computerbasiertem kognitivem Training dazu beitragen könnte, Denkfähigkeiten und Stimmung zu verbessern. Die Teilnehmer werden diese Behandlung zu Hause selbst durchführen und vor und nach der Behandlung Bewertungen ihrer Denkfähigkeiten und Stimmung sowie MRT-Untersuchungen des Gehirns erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Arm über eine 2-wöchige Heimbehandlung, die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mit computergestütztem kognitivem Training (CCT) bei Personen mit subjektiven kognitiven und psychosozialen Beschwerden kombiniert. Die primären Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen dieser Behandlung auf Kognition, Stimmung, psychosoziale Funktion und Gehirnfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i. Alter 45-80 (einschließlich) ii. Ausreichende sensomotorische Funktion (einschließlich Motorik der dominanten Hand zur Durchführung des CCT) und verbale Ausdrucksfähigkeiten zur Durchführung aller Bewertungen.

iii. Zugang zu zuverlässigem WLAN und einem Bluetooth-fähigen Mobiltelefon oder Tablet mit Internetverbindung, das in der Lage ist, die Studienverfahren zu unterstützen.

iv. Selbstberichtete Veränderung der kognitiven Funktion (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Denkfähigkeiten) im Vergleich zur vorherigen Funktion, die ≥ 6 Monate andauert und mit Besorgnis und/oder Auswirkungen auf die tägliche Funktion verbunden ist.

v. Befindet sich ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung in einer festen Pharmakotherapie (d. h. stabiler Medikamentendosis) und wird voraussichtlich während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben. Dies schließt, ist aber nicht beschränkt auf, Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva ein.

Ausschlusskriterien:

i. Vorherige Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz (NIA-AA) oder einer leichten oder schweren neurokognitiven Störung (DSM-5).

ii. taVNS-Kontraindikationen (z. B. Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von Trauma oder Schädigung des Ohrs, verminderte/beeinträchtigte Empfindung im Ohr).

iii. MRT-Kontraindikationen (z. B. ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie). iv. Vorliegen einer neurologischen, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die akut, instabil oder schwerwiegend ist und nach Einschätzung der Studienleiter die sichere Teilnahme, die valide Bewertung von Kognition oder Stimmung oder die Interpretation der Studienergebnisse erheblich beeinträchtigen würde.

v. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats oder -geräts in den letzten 30 Tagen, das Kognition oder Stimmung beeinflussen könnte.

vi. Für weibliche Teilnehmerinnen ein positiver Schwangerschaftstest, wenn in den letzten 12 Monaten noch Menstruation aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS + CCT
Gerät: taVNS
Ein Soterix Medical Handheld-Haushalts-taVNS-Gerät kombiniert mit webbasiertem adaptivem computergestütztem kognitivem Training (CCT) wird für 10 einstündige Behandlungssitzungen zu Hause selbstständig angewendet. CCT wird über das Web von einem Tablet oder Computer aus aufgerufen. Die Prämisse eines kombinierten Ansatzes ist, dass taVNS Hirnnetzwerke "vorbereitet", die dann durch CCT aktiviert werden, wodurch kognitive Vorteile synergistisch verstärkt werden.
Gerät: Computergestütztes kognitives Training
CCT wird über die Online-Plattform BrainHQ bereitgestellt. Die Teilnehmer absolvieren ein adaptives visuelles Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining für ca. 30 Minuten pro Sitzung (10 Sitzungen, Gesamtzeit CCT = 300 min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur V2-Behandlungsnachbewertung (ca. 6 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienverfahren abgeschlossen haben (d. h. V1 Vorbehandlungsbewertungen, alle 10 Behandlungssitzungen und V2 Nachbehandlungsbewertungen). Dies wird als binäre Zählung (1=ja, 0=nein) der Absolventen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet.
Von der Einschreibung bis zur V2-Behandlungsnachbewertung (ca. 6 Wochen).
Adhärenz
Zeitfenster: 10 Behandlungen (T1-T10) über einen maximalen Zeitraum von 14 Tagen.
Prozentsatz der abgeschlossenen Behandlungssitzungen. Dies wird berechnet als die Anzahl der vollständigen Behandlungssitzungen, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden, dividiert durch die vorgeschriebene Anzahl der Sitzungen.
10 Behandlungen (T1-T10) über einen maximalen Zeitraum von 14 Tagen.
Akzeptabilität
Zeitfenster: V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)
Bewertungen der Behandlungsakzeptanz auf dem Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz (TFA). Der TFA ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Behandlungsakzeptanz über 5-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungen zu 8 Items bezüglich Folgendem bewerten: affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit, Opportunitätskosten, Ethischkeit und allgemeine Akzeptanz. Die Itemscores werden gemittelt (Bereich von 0-5), wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Zeitfenster: V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)
Die NIHTB-CB ist eine leistungsbasierte, iPad-gestützte Testbatterie von etwa 30 Minuten Dauer, bestehend aus 7 Tests, die Fähigkeiten in verschiedenen kognitiven Domänen ermitteln (z. B. exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache). Sie wurde unter Verwendung fortgeschrittener psychometrischer Techniken entwickelt, um Messfehler zu minimieren, und erzeugt normierte Untertest- und Gesamtscores. Das Ergebnis ist der vollständig korrigierte T-Score (Bereich T=0-100; Mittelwert T=50, SD=10; höhere Werte weisen auf bessere Kognition hin) des Fluid Cognition Composite (normiert nach Alter und Bildungsjahren).
V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)
Veränderung der PROMIS T-Werte für kognitive Funktion, Depression, Angst und Fatigue
Zeitfenster: V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)
Dies sind Selbstauskunftsfragebögen, bei denen die Befragten ihre wahrgenommenen (d. h. subjektiven) kognitiven Fähigkeiten und Symptome (d. h. Depression, Angst, Müdigkeit) auf einer 5-Punkte-Skala (von 1 = "überhaupt nicht"; "nie" bis 5 = "sehr stark"; "immer", jeweils) während des angegebenen Zeitrahmens bewerten. Es handelt sich um einen computergestützten adaptiven Test, der als REDCap-Umfrage durchgeführt wird und normierte T-Werte (Bereich T=0-100; Mittelwert T=50, SD=10) liefert. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Ausmaß des jeweiligen Symptoms hin.
V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)
Veränderung der Netzwerk-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)
Funktionelle Gehirn-MRT-Aufnahmen werden gesammelt, während sich die Teilnehmer in Ruhe befinden (d. h. rs-fMRI) während der MRT-Sitzungen vor und nach der Behandlung. Die rs-fMRI-Daten werden zur Berechnung der funktionellen Konnektivität verwendet, die die Korrelation zwischen der Aktivität in jedem Gehirnregionenpaar im Verlauf des Scans darstellt. Jede Gehirnregion gehört zu einem von 7 funktionellen Netzwerken (frontoparietal: FPN; Default-Mode-Netzwerk: DMN; dorsale Aufmerksamkeit: DAT; ventrale Aufmerksamkeit: VAT; limbisch: LIM; visuell: VIS; somatomotorisch: MOT). Die Konnektivität wird als Fisher's r-to-z transformierte Pearson-Korrelationen zwischen den BOLD-Zeitverläufen jedes Regionenpaares innerhalb jedes Netzwerks berechnet.
V1 (1 Woche vor der Behandlung), V2 (1 Woche nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Aghamoosa, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00144863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in Publikationen, ClinicalTrials.gov oder Datenrepositorien geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren