Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакуум-ассистированный триммер в предоперационном удалении волос: влияние на контаминацию и целостность кожи

1 апреля 2026 г. обновлено: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Оценка влияния использования вакуумного электрического бритвенного станка для предоперационного удаления волос на микробное загрязнение окружающей среды и состояние кожи

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности вакуумного электрического триммера (VD-ETM) по сравнению со стандартным электрическим триммером (ETM) для предоперационного удаления волос. В исследовании будет оцениваться микробное и экологическое загрязнение, инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), продолжительность процедуры, целостность кожи, безопасность пациента и удовлетворённость пациента. Предоперационное удаление волос является критически важным этапом в предотвращении ИОХВ; однако, традиционные устройства ETM могут способствовать экологическому загрязнению из-за рассеянных частиц волос. Системы VD-ETM разработаны для снижения этого риска за счёт одновременного удаления волос и улавливания частиц. Это исследование предоставит доказательства того, улучшает ли VD-ETM гигиену операционной и результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки эффективности вакуумного электрического триммера (VD-ETM) в сравнении со стандартным электрическим триммером (ETM) для предоперационного удаления волос. Основное внимание уделяется оценке микробного и экологического загрязнения, связанного с каждым методом, а также их влияния на инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ), целостность кожи, продолжительность процедуры и результаты, связанные с пациентом. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (VD-ETM) или контрольную группу (ETM) с использованием блочной рандомизации через онлайн-инструмент рандомизации. Все процедуры будут выполняться предоперационно в операционной в стандартизированных условиях для обеспечения согласованности между группами. Сбор данных будет включать демографические и клинические характеристики, микробное загрязнение (измеряемое в колониеобразующих единицах [КОЕ] с помощью седиментационных чашек и мазков с кожи), экологическое загрязнение, раздражение кожи (оцениваемое визуально) и удовлетворенность пациента (оцениваемая с помощью структурированного опросника). Мазки будут собираться до и после удаления волос, а продолжительность процедуры будет фиксироваться. Все специалисты пройдут стандартизированное обучение. Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) будет проспективно оцениваться на 7-й и 30-й дни после операции посредством клинической оценки и, при необходимости, структурированного телефонного наблюдения. Ожидается, что это исследование предоставит данные, основанные на доказательствах, для улучшения практики предоперационного удаления волос, повышения безопасности пациентов и персонала, а также поддержки основанных на доказательствах сестринских вмешательств в хирургической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Запланированы на плановую лапароскопическую операцию
  • Требуется предоперационное удаление волос на хирургическом участке
  • Классифицированы как ASA I, ASA II или ASA III
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты женского пола
  • Пациенты, которым не требуется предоперационное удаление волос
  • Классификация риска ASA IV или выше
  • Наличие активных поражений кожи на хирургическом участке, которые могут повлиять на оценку (например, дерматит, псориаз, открытые раны, выраженные рубцы, недавний солнечный ожог)
  • Использование любого из следующего в течение последних 7 дней:
  • Антимикробного мыла, лосьона или шампуня
  • Топических или системных антибиотиков
  • Стероидной терапии
  • Воздействие бассейнов с биоцидами или термальных/спа-вод
  • Тяжелая иммуносупрессия (например, абсолютная нейтропения, терапия высокими дозами стероидов)
  • Необходимость экстренной операции
  • Известная аллергия на любые продукты или процедуры, используемые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: müdahale kolu
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым требуется предоперационное удаление волос в области хирургического вмешательства. Участники будут случайным образом распределены на две группы с использованием блочной рандомизации: стандартный электрический триммер (ETM) или вакуум-ассистированный электрический триммер (VD-ETM). Все процедуры будут проводиться предоперационно в операционной в стандартизированных условиях, с использованием одинаковых границ и типа насадки для стрижки. Сбор данных: Данные будут включать демографические и клинические характеристики, микробную контаминацию (измеряемую с помощью чашек Петри и стерильных тампонов с подсчётом КОЕ), раздражение кожи (оцениваемое визуально по покраснению, сухости и раздражению) и удовлетворённость пациента (структурированный опросник). Пробы тампонами будут собираться до и после удаления волос, контаминация окружающей среды будет оцениваться с использованием чашек Петри, а продолжительность процедуры будет регистрироваться. Все медсёстры пройдут стандартизированное обучение. Оценка исходов: Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) будет проспективно
Устройство: Метод электробритвы с вакуумной ассистенцией (VD-ETM)

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым требуется предоперационное удаление волос в области хирургического вмешательства. Участники будут случайным образом распределены на две группы с использованием блочной рандомизации: стандартный электрический триммер (ETM) или вакуумный электрический триммер (VD-ETM). Все процедуры будут выполняться предоперационно в операционной в стандартизированных условиях, с использованием одинаковых границ и типа насадки для стрижки.

Сбор данных:

Данные будут включать демографические и клинические характеристики, микробную контаминацию (измеряемую с помощью седиментационных чашек и стерильных тампонов с подсчётом КОЕ), раздражение кожи (оцениваемое визуально по покраснению, сухости и раздражению) и удовлетворённость пациентов (структурированный опросник). Образцы тампонов будут собираться до и после удаления волос, контаминация окружающей среды будет оцениваться с использованием чашек Петри, а продолжительность процедуры будет регистрироваться. Все медсёстры пройдут стандартизированное обучение.

Оценка исходов:

Инфекция области хирургического вмешательства (SSI) будет проспективно
Без вмешательства: контрольная группа
Исследователь не будет проводить никаких вмешательств в контрольной группе; будет соблюдаться стандартный протокол учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробное загрязнение окружающей среды
Временное ограничение: Временные рамки: Сразу после завершения процедуры удаления волос

Описание:

Загрязнение окружающей среды будет измеряться с помощью седиментационных чашек (чашки Петри с питательной средой), размещаемых на стандартизированных расстояниях во время предоперационного удаления волос. Чашки будут экспонироваться в течение 5-10 минут, инкубироваться при 37 °C в течение 24-72 часов, после чего будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ). Дополнительное микробное загрязнение будет оцениваться с использованием стерильных тампонов, собранных со стандартизированной площади поверхности (25×25 см) до и после удаления волос и посеянных на агаровые чашки. Единица измерения: колониеобразующие единицы (КОЕ/чашка и КОЕ/см²)
Временные рамки: Сразу после завершения процедуры удаления волос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dilek Aygin, Sakarya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BilecikSeyhEU-CHH-EA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться