Vakuem asistovaný střihač při předoperačním odstraňování chloupků: Vliv na kontaminaci a integritu kůže
1. dubna 2026 aktualizováno: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Hodnocení účinků používání elektrického holicího strojku s vakuovou asistencí pro předoperační odstranění chloupků na mikrobiální kontaminaci prostředí a kůže
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vakuově asistovaného elektrického trimru (VD-ETM) ve srovnání se standardním elektrickým trimrem (ETM) pro předoperační odstranění ochlupení.
Studie bude hodnotit mikrobiální a environmentální kontaminaci, infekci operační rány (SSI), délku trvání zákroku, integritu kůže, bezpečnost pacienta a spokojenost pacienta.
Předoperační odstranění ochlupení je klíčovým krokem v prevenci SSI; konvenční zařízení ETM však mohou přispívat k environmentální kontaminaci v důsledku rozptýlených chlupových částic.
Systémy VD-ETM jsou navrženy tak, aby toto riziko snížily současným odstraněním ochlupení a zachycením částic.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda VD-ETM zlepšuje hygienu operačního sálu a výsledky pacientů.
Studie bude hodnotit mikrobiální a environmentální kontaminaci, infekci operační rány (SSI), délku trvání zákroku, integritu kůže, bezpečnost pacienta a spokojenost pacienta.
Předoperační odstranění ochlupení je klíčovým krokem v prevenci SSI; konvenční zařízení ETM však mohou přispívat k environmentální kontaminaci v důsledku rozptýlených chlupových částic.
Systémy VD-ETM jsou navrženy tak, aby toto riziko snížily současným odstraněním ochlupení a zachycením částic.
Tato studie poskytne důkazy o tom, zda VD-ETM zlepšuje hygienu operačního sálu a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost elektrického zastřihovače s vakuovou asistencí (VD-ETM) ve srovnání se standardním elektrickým zastřihovačem (ETM) pro předoperační odstranění chloupků.
Hlavním zaměřením je posouzení mikrobiální a environmentální kontaminace spojené s každou metodou, jakož i jejich dopad na infekci operační rány (SSI), integritu kůže, délku trvání procedury a výsledky související s pacientem.
Účastníci budou náhodně přiřazeni do intervenční (VD-ETM) nebo kontrolní (ETM) skupiny pomocí blokové randomizace prostřednictvím online randomizačního nástroje.
Všechny procedury budou provedeny předoperačně na operačním sále za standardizovaných podmínek, aby byla zajištěna konzistence mezi skupinami.
Sběr dat bude zahrnovat demografické a klinické charakteristiky, mikrobiální kontaminaci (měřenou jako kolonie tvořící jednotky [CFU] z usazovacích desek a vzorků stěrů z kůže), environmentální kontaminaci, podráždění kůže (hodnocené vizuální kontrolou) a spokojenost pacientů (hodnocenou pomocí strukturovaného dotazníku).
Vzorky stěrů budou odebrány před a po odstranění chloupků a bude zaznamenána délka trvání procedury.
Všichni praktikanti obdrží standardizované školení.
Infekce operační rány (SSI) bude hodnocena prospektivně v 7. a 30. pooperační den prostřednictvím klinického hodnocení a v případě potřeby strukturovaného telefonického sledování.
Očekává se, že tato studie poskytne data založená na důkazech, která zlepší praxi předoperačního odstraňování chloupků, zvýší bezpečnost pacientů a personálu a podpoří ošetřovatelské intervence založené na důkazech v chirurgické péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esma AYDIN
- Telefonní číslo: +905316901620
- E-mail: esma.aydin@bilecik.edu.tr
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Turecko (Türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let a starší
- Naplánovaní na elektivní laparoskopickou operaci
- Vyžadující předoperační odstranění chloupků v operační oblasti
- Klasifikovaní jako ASA I, ASA II nebo ASA III
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ženského pohlaví
- Pacienti, kteří nevyžadují předoperační odstranění chloupků
- Klasifikace ASA IV nebo vyššího rizika
- Přítomnost aktivních kožních lézí v operační oblasti, které by mohly ovlivnit hodnocení (např. dermatitida, psoriáza, otevřené rány, výrazné jizvy, nedávné spálení od slunce)
- Použití kteréhokoli z následujících v posledních 7 dnech:
- Antimikrobiální mýdlo, mléko nebo šampon
- Lokální nebo systémová antibiotika
- Steroidní terapie
- Expozice bazénům obsahujícím biocidy nebo termálním/lázňovým vodám
- Těžká imunosuprese (např. absolutní neutropenie, vysokodávková steroidní terapie)
- Nutnost neodkladné operace
- Známá alergie na jakékoli produkty nebo postupy použité ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: müdahale kolu
Studovaná populace bude sestávat z pacientů vyžadujících předoperační odstranění chloupků v oblasti chirurgického zákroku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: standardní elektrický zastřihovač (ETM) nebo elektrický zastřihovač s vakuovou asistencí (VD-ETM).
Všechny procedury budou provedeny předoperačně na operačním sále za standardizovaných podmínek, s použitím stejných hranic a typu střihací hlavy.
Sběr dat: Data budou zahrnovat demografické a klinické charakteristiky, mikrobiální kontaminaci (měřeno pomocí sedimentačních desek a sterilních výtěrových vzorků s počty CFU), podráždění kůže (hodnoceno vizuálně pro zarudnutí, suchost a podráždění) a spokojenost pacientů (strukturovaný dotazník).
Výtěrové vzorky budou odebrány před a po odstranění chloupků, environmentální kontaminace bude hodnocena pomocí Petriho misek a bude zaznamenána doba trvání procedury.
Všechny sestry obdrží standardizované školení.
Hodnocení výsledků: Chirurgická infekce místa zákroku (SSI) bude prospektivně
|
Studijní populace se bude skládat z pacientů vyžadujících předoperační odstranění ochlupení v místě chirurgického zákroku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: standardní elektrický zastřihovač (ETM) nebo vakuově asistovaný elektrický zastřihovač (VD-ETM). Všechny procedury budou provedeny předoperačně na operačním sále za standardizovaných podmínek, se stejným rozsahem a typem střihací hlavy. Sběr dat: Data budou zahrnovat demografické a klinické charakteristiky, mikrobiální kontaminaci (měřenou sedimentačními miskami a sterilními výtěry s počty CFU), podráždění kůže (hodnocené vizuálně na zarudnutí, suchost a podráždění) a spokojenost pacientů (strukturovaný dotazník). Výtěry budou odebrány před a po odstranění ochlupení, environmentální kontaminace bude hodnocena pomocí Petriho misek a bude zaznamenána doba trvání procedury. Všechny sestry projdou standardizovaným školením. Hodnocení výsledků: Infekce chirurgického ránu (SSI) bude prospektivně |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebudou ze strany výzkumníka prováděny žádné zásahy; bude dodržován standardní protokol instituce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální kontaminace životního prostředí
Časové okno: Časový rámec: Bezprostředně po dokončení procedury odstranění chloupků
|
Popis: Kontaminace prostředí bude měřena pomocí sedimentačních misek (Petriho misky s kultivačním médiem) umístěných ve standardizovaných vzdálenostech během předoperačního odstranění ochlupení. Mísy budou vystaveny po dobu 5–10 minut, inkubovány při 37 °C po dobu 24–72 hodin a budou spočítány jednotky tvořící kolonie (CFU). Další mikrobiální kontaminace bude hodnocena pomocí sterilních výtěrů odebraných ze standardizované plochy (25×25 cm) před a po odstranění ochlupení a kultivovaných na agarových miskách. Měrná jednotka: Jednotky tvořící kolonie (CFU/miska a CFU/cm²) |
Časový rámec: Bezprostředně po dokončení procedury odstranění chloupků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Aygin, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BilecikSeyhEU-CHH-EA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .