Vakuum-assistierter Haarschneider bei präoperativer Haarentfernung: Auswirkungen auf Kontamination und Hautintegrität
1. April 2026 aktualisiert von: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Eine Auswertung der Auswirkungen der Verwendung eines Vakuum-unterstützten elektrischen Rasierers für die präoperative Haarentfernung auf die mikrobielle Umweltkontamination und die Haut
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines vakuumunterstützten elektrischen Trimmers (VD-ETM) im Vergleich mit einem herkömmlichen elektrischen Trimmer (ETM) für die präoperative Haarentfernung zu bewerten.
Die Studie wird mikrobielle und umweltbedingte Kontaminationen, chirurgische Wundinfektionen (SSI), Verfahrensdauer, Hautintegrität, Patientensicherheit und Patientenzufriedenheit bewerten.
Die präoperative Haarentfernung ist ein entscheidender Schritt zur Verhinderung von SSI; herkömmliche ETM-Geräte können jedoch aufgrund verstreuter Haarteilchen zur Umweltkontamination beitragen.
VD-ETM-Systeme sind darauf ausgelegt, dieses Risiko durch gleichzeitige Haarentfernung und Partikelauffangung zu reduzieren.
Diese Studie wird Belege liefern, ob VD-ETM die Operationssaalhygiene und Patientenresultate verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit eines vakuumunterstützten elektrischen Trimmers (VD-ETM) im Vergleich zu einem Standard-Elektrotrimmer (ETM) für die präoperative Haarentfernung zu bewerten.
Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der mikrobiellen und umweltbedingten Kontamination, die mit jeder Methode verbunden ist, sowie deren Auswirkungen auf chirurgische Wundinfektionen (SSI), Hautintegrität, Verfahrensdauer und patientenbezogene Ergebnisse.
Die Teilnehmer werden mithilfe einer Blockrandomisierung über ein Online-Randomisierungstool zufällig der Interventionsgruppe (VD-ETM) oder der Kontrollgruppe (ETM) zugewiesen.
Alle Eingriffe werden präoperativ im Operationssaal unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Die Datenerfassung umfasst demografische und klinische Merkmale, mikrobiologische Kontamination (gemessen als koloniebildende Einheiten [KBE] von Sedimentationsplatten und Hautabstrichproben), umweltbedingte Kontamination, Hautreizungen (bewertet durch Sichtprüfung) und Patientenzufriedenheit (bewertet anhand eines strukturierten Fragebogens).
Abstrichproben werden vor und nach der Haarentfernung entnommen, und die Verfahrensdauer wird aufgezeichnet.
Alle Anwender erhalten eine standardisierte Schulung.
Chirurgische Wundinfektionen (SSI) werden prospektiv an den postoperativen Tagen 7 und 30 durch klinische Bewertung und bei Bedarf strukturierte Telefonnachsorge beurteilt.
Es wird erwartet, dass diese Studie evidenzbasierte Daten liefert, um die präoperative Haarentfernungsroutine zu verbessern, die Sicherheit von Patienten und Personal zu erhöhen und evidenzbasierte Pflegeinterventionen in der chirurgischen Versorgung zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esma AYDIN
- Telefonnummer: +905316901620
- E-Mail: esma.aydin@bilecik.edu.tr
Studienorte
-
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Merkez
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Bilecik, Merkez, Türkei (türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Geplant für elektive laparoskopische Chirurgie
- Benötigen präoperative Haarentfernung an der Operationsstelle
- Klassifiziert als ASA I, ASA II oder ASA III
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Patienten, die keine präoperative Haarentfernung benötigen
- ASA IV oder höhere Risikoklassifizierung
- Vorhandensein aktiver Hautläsionen an der Operationsstelle, die die Bewertung beeinträchtigen könnten (z. B. Dermatitis, Psoriasis, offene Wunden, auffällige Narben, kürzlicher Sonnenbrand)
- Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb der letzten 7 Tage:
- Antimikrobielle Seife, Lotion oder Shampoo
- Topische oder systemische Antibiotika
- Steroidtherapie
- Exposition gegenüber biocidhaltigen Pools oder Thermal-/Spa-Wässern
- Schwere Immunsuppression (z. B. absolute Neutropenie, hochdosierte Steroidtherapie)
- Erfordernis einer Notfalloperation
- Bekannte Allergie gegen Produkte oder Verfahren, die in der Studie verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine präoperative Haarentfernung an der Operationsstelle benötigen.
Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Standard-Elektrotrimmer (ETM) oder Vakuum-assistierter Elektrotrimmer (VD-ETM).
Alle Eingriffe werden präoperativ im Operationssaal unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, wobei dieselben Grenzen und der gleiche Scherkopf-Typ verwendet werden.
Datenerfassung: Die Daten umfassen demografische und klinische Merkmale, mikrobielle Kontamination (gemessen durch Sedimentationsplatten und sterile Tupferproben mit KBE-Zählungen), Hautirritationen (visuell beurteilt auf Rötung, Trockenheit und Reizung) und Patientenzufriedenheit (strukturierter Fragebogen).
Tupferproben werden vor und nach der Haarentfernung entnommen, die Umgebungskontamination wird mithilfe von Petrischalen bewertet und die Eingriffsdauer wird aufgezeichnet.
Alle Pflegekräfte erhalten eine standardisierte Schulung.
Ergebnisbewertung: Die chirurgische Wundinfektion (SSI) wird prospektiv
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Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die eine präoperative Haarentfernung an der Operationsstelle benötigen. Die Teilnehmer werden mithilfe von Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Standard-Elektrorasierer (ETM) oder Vakuum-assistierter Elektrorasierer (VD-ETM). Alle Eingriffe werden präoperativ im Operationssaal unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, wobei dieselben Grenzen und Rasiererkopftypen verwendet werden. Datenerfassung: Die Daten umfassen demografische und klinische Merkmale, mikrobielle Kontamination (gemessen durch Sedimentationsplatten und sterile Tupferproben mit KBE-Zählungen), Hautreizungen (visuell beurteilt auf Rötung, Trockenheit und Reizung) und Patientenzufriedenheit (strukturierter Fragebogen). Tupferproben werden vor und nach der Haarentfernung entnommen, Umweltkontamination wird mithilfe von Petrischalen bewertet, und die Eingriffsdauer wird aufgezeichnet. Alle Pflegekräfte erhalten eine standardisierte Schulung. Ergebnisbewertung: Die chirurgische Wundinfektion (SSI) wird prospektiv |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
An der Kontrollgruppe werden vom Forscher keine Interventionen durchgeführt; das Standardprotokoll der Einrichtung wird befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobielle Umweltkontamination
Zeitfenster: Zeitraum: Unmittelbar nach Abschluss der Haarentfernungsprozedur
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Beschreibung: Die Umweltkontamination wird mittels Sedimentationsplatten (Petrischalen mit Nährmedium) gemessen, die während der präoperativen Haarentfernung in standardisierten Abständen platziert werden. Die Platten werden für 5–10 Minuten exponiert, bei 37 °C für 24–72 Stunden inkubiert, und die koloniebildenden Einheiten (KBE) werden gezählt. Zusätzliche mikrobielle Kontamination wird mittels steriler Tupferproben bewertet, die von einer standardisierten Fläche (25×25 cm) vor und nach der Haarentfernung entnommen und auf Agarplatten kultiviert werden. Maßeinheit: Koloniebildende Einheiten (KBE/Platte und KBE/cm²) |
Zeitraum: Unmittelbar nach Abschluss der Haarentfernungsprozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Aygin, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BilecikSeyhEU-CHH-EA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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