Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vacuüm-ondersteunde knipper bij preoperatief haarverwijderen: effecten op contaminatie en huidintegriteit

1 april 2026 bijgewerkt door: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Een evaluatie van de effecten van het gebruik van een vacuümgeassisteerd elektrisch scheerapparaat voor preoperatieve haarverwijdering op microbiële milieuverontreiniging en de huid

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een vacuümondersteunde elektrische trimmer (VD-ETM) in vergelijking met een standaard elektrische trimmer (ETM) voor preoperatieve haareliminatie.
De studie zal microbiële en omgevingscontaminatie, chirurgische wondinfectie (SSI), procedureduur, huidintegriteit, patiëntveiligheid en patiënttevredenheid beoordelen.
Preoperatieve haareliminatie is een cruciale stap in het voorkomen van SSI; conventionele ETM-apparaten kunnen echter bijdragen aan omgevingscontaminatie door verspreide haarpartikels.
VD-ETM-systemen zijn ontworpen om dit risico te verminderen door gelijktijdig haar te verwijderen en deeltjes op te vangen.
Deze studie zal bewijs leveren over of VD-ETM de hygiëne in de operatiekamer en patiëntuitkomsten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een vacuüm-geassisteerde elektrische trimmer (VD-ETM) te evalueren in vergelijking met een standaard elektrische trimmer (ETM) voor preoperatieve haarextractie. De primaire focus is om de microbiële en omgevingscontaminatie geassocieerd met elke methode te beoordelen, evenals hun impact op chirurgische wondinfectie (SSI), huidintegriteit, procedureduur en patiënt-gerelateerde uitkomsten. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie (VD-ETM) of controlegroep (ETM) met behulp van blokrandomisatie via een online randomisatietool. Alle procedures zullen preoperatief in de operatiekamer worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden om consistentie tussen groepen te waarborgen. Dataverzameling omvat demografische en klinische kenmerken, microbiële contaminatie (gemeten als kolonievormende eenheden [KVE] van settle plates en huidswabmonsters), omgevingscontaminatie, huidirritatie (beoordeeld door visuele inspectie) en patiënttevredenheid (geëvalueerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst). Swabmonsters worden verzameld vóór en na haarextractie, en de procedureduur wordt geregistreerd. Alle beoefenaars krijgen gestandaardiseerde training. Chirurgische wondinfectie (SSI) wordt prospectief beoordeeld op postoperatieve dagen 7 en 30 door klinische evaluatie en, indien nodig, gestructureerde telefonische follow-up. Van deze studie wordt verwacht dat het op bewijs gebaseerde gegevens oplevert om preoperatieve haarextractiepraktijken te verbeteren, de veiligheid van patiënten en personeel te verhogen en op bewijs gebaseerde verpleegkundige interventies in chirurgische zorg te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Turkije (Türkiye), 11100
        • Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Gepland voor electieve laparoscopische chirurgie
  • Vereisen preoperatieve haarverwijdering op de operatieplaats
  • Geclassificeerd als ASA I, ASA II of ASA III
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Patiënten die geen preoperatieve haarverwijdering nodig hebben
  • ASA IV of hogere risicoclassificatie
  • Aanwezigheid van actieve huidlaesies op de operatieplaats die de beoordeling kunnen beïnvloeden (bijv. dermatitis, psoriasis, open wonden, prominente littekens, recente zonnebrand)
  • Gebruik van een van de volgende binnen de laatste 7 dagen:
  • Antimicrobiële zeep, lotion of shampoo
  • Topische of systemische antibiotica
  • Steroidtherapie
  • Blootstelling aan zwembaden of thermale/spawateren met biociden
  • Ernstige immunosuppressie (bijv. absolute neutropenie, hoge dosis steroidtherapie)
  • Noodzaak voor spoedoperatie
  • Bekende allergie voor producten of procedures gebruikt in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: müdahale kolu
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die preoperatieve haarverwijdering op de operatieplaats nodig hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van blokrandomisatie: standaard elektrische trimmer (ETM) of vacuüm-ondersteunde elektrische trimmer (VD-ETM). Alle procedures worden preoperatief uitgevoerd in de operatiekamer onder gestandaardiseerde omstandigheden, met gebruik van dezelfde grenzen en scheerkoptype. Gegevensverzameling: Gegevens omvatten demografische en klinische kenmerken, microbiële besmetting (gemeten met sedimentatieplaten en steriele wattenstaafjes met CFU-tellingen), huidirritatie (visueel beoordeeld op roodheid, droogheid en irritatie) en patiënttevredenheid (gestructureerde vragenlijst). Wattenstaafjes worden verzameld voor en na haarverwijdering, omgevingsbesmetting wordt beoordeeld met behulp van petrischalen en de procedureduur wordt geregistreerd. Alle verpleegkundigen krijgen gestandaardiseerde training. Uitkomstbeoordeling: Operatieplaatsinfectie (SSI) wordt prospectief
Apparaat: Methode voor elektrisch scheerapparaat met vacuüm-assistentie (VD-ETM)

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die preoperatieve haarverwijdering op de operatieplaats nodig hebben. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met behulp van blokrandomisatie: standaard elektrische trimmer (ETM) of vacuüm-gestuurde elektrische trimmer (VD-ETM). Alle procedures worden preoperatief in de operatiekamer uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, met dezelfde grenzen en hetzelfde scheerkoptype.

Gegevensverzameling:

Gegevens omvatten demografische en klinische kenmerken, microbiële besmetting (gemeten met sedimentatieplaten en steriele wattenstaafjes met CFU-aantallen), huidirritatie (visueel beoordeeld op roodheid, droogheid en irritatie) en patiënttevredenheid (gestructureerde vragenlijst). Wattenstaafjes worden verzameld voor en na de haarverwijdering, omgevingsbesmetting wordt beoordeeld met behulp van petrischalen en de procedureduur wordt geregistreerd. Alle verpleegkundigen krijgen gestandaardiseerde training.

Uitkomstbeoordeling:

Operatieplaatsinfectie (SSI) wordt prospectief
Geen tussenkomst: controle groep
De onderzoeker zal geen interventies uitvoeren bij de controlegroep; het standaardprotocol van de instelling zal worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële Milieuverontreiniging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Direct na voltooiing van de ontharingsprocedure

Beschrijving:

Milieuverontreiniging wordt gemeten met behulp van sedimentatieplaten (Petrischalen met kweekmedium) die op gestandaardiseerde afstanden worden geplaatst tijdens de preoperatieve haarverwijdering. De platen worden gedurende 5-10 minuten blootgesteld, geïncubeerd bij 37°C gedurende 24-72 uur, en de kolonievormende eenheden (KVE) worden geteld. Aanvullende microbiële verontreiniging wordt beoordeeld met behulp van steriele wattenstaafjes die voor en na de haarverwijdering van een gestandaardiseerd oppervlak (25×25 cm) worden verzameld en gekweekt op agarplaten. Meeteenheid: Kolonievormende eenheden (KVE/plaat en KVE/cm²)
Tijdsbestek: Direct na voltooiing van de ontharingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dilek Aygin, Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BilecikSeyhEU-CHH-EA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren