真空辅助剪发器在术前备皮中的应用：对污染和皮肤完整性的影响
2026年4月1日 更新者：Esma Aydın、Bilecik Seyh Edebali Universitesi
评估使用真空辅助电动剃须刀进行术前备皮对微生物环境污染和皮肤的影响
这项随机对照研究旨在评估真空辅助电动修剪器（VD-ETM）与标准电动修剪器（ETM）在术前备皮中的有效性。
该研究将评估微生物和环境污染物、手术部位感染（SSI）、操作时长、皮肤完整性、患者安全性以及患者满意度。
术前备皮是预防SSI的关键步骤；然而，传统ETM设备可能因毛发颗粒扩散而导致环境污染。
VD-ETM系统旨在通过同时移除毛发并捕获颗粒来降低此风险。
本研究将提供关于VD-ETM是否改善手术室卫生和患者预后的证据。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机对照试验，旨在评估真空辅助电动修剪器（VD-ETM）与标准电动修剪器（ETM）在术前备皮中的有效性。
主要关注点在于评估两种方法相关的微生物和环境污染物，以及它们对手术部位感染（SSI）、皮肤完整性、操作时长和患者相关结局的影响。
参与者将通过在线随机化工具采用区组随机化方法，随机分配至干预组（VD-ETM）或对照组（ETM）。
所有操作将在手术室中于术前在标准化条件下进行，以确保组间一致性。
数据收集将包括人口统计学和临床特征、微生物污染物（通过沉降平板和皮肤拭子样本以菌落形成单位[CFU]测量）、环境污染物、皮肤刺激（通过目视检查评估）和患者满意度（使用结构化问卷评估）。
拭子样本将在备皮前后采集，并记录操作时长。
所有操作人员将接受标准化培训。
手术部位感染（SSI）将在术后第7天和第30天通过临床评估以及必要时通过结构化电话随访进行前瞻性评估。
本研究预期将提供基于证据的数据，以改进术前备皮实践、提升患者和医务人员安全，并支持外科护理中基于证据的护理干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esma AYDIN
- 电话号码：+905316901620
- 邮箱：esma.aydin@bilecik.edu.tr
学习地点
-
-
Merkez
-
Bilecik、Merkez、土耳其（türkiye）、11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性患者
- 计划进行择期腹腔镜手术
- 需要在手术部位进行术前备皮
- ASA分级为I、II或III级
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 女性患者
- 不需要术前备皮的患者
- ASA IV级或更高风险分级
- 手术部位存在可能影响评估的活动性皮肤病变（如皮炎、银屑病、开放性伤口、明显疤痕、近期晒伤）
- 过去7天内使用过以下任何物品：
- 抗菌肥皂、乳液或洗发水
- 局部或全身性抗生素
- 类固醇治疗
- 接触过含杀菌剂的泳池或温泉/水疗水域
- 严重免疫抑制（如绝对中性粒细胞减少症、大剂量类固醇治疗）
- 需要进行急诊手术
- 已知对研究中使用的任何产品或程序过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
研究人群将包括需要在手术部位进行术前备皮的患者。
参与者将使用区组随机化方法随机分为两组：标准电动剃毛器（ETM）或真空辅助电动剃毛器（VD-ETM）。
所有程序将在手术室中术前进行，采用标准化条件、相同边界和剃毛头类型。
数据收集：数据将包括人口统计学和临床特征、微生物污染（通过沉降平板和无菌拭子样本的菌落形成单位计数测量）、皮肤刺激（通过视觉评估红斑、干燥和刺激）以及患者满意度（结构化问卷）。
拭子样本将在备皮前后收集，环境污染物将使用培养皿评估，并记录操作持续时间。
所有护士将接受标准化培训。
结果评估：手术部位感染（SSI）将被前瞻性
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研究人群将包括需要在手术部位进行术前备皮的患者。 参与者将通过区组随机化方法随机分为两组：标准电动剃毛器（ETM）或真空辅助电动剃毛器（VD-ETM）。 所有操作将在手术室中术前进行，采用标准化条件、相同的边界和剃毛头类型。 数据收集： 数据将包括人口统计学和临床特征、微生物污染（通过沉降平板和无菌拭子样本的CFU计数测量）、皮肤刺激（通过视觉评估发红、干燥和刺激）以及患者满意度（结构化问卷）。 拭子样本将在备皮前后收集，环境污染将使用培养皿评估，并记录操作时长。 所有护士将接受标准化培训。 结果评估： 手术部位感染（SSI）将进行前瞻性 |
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无干预：对照组
研究人员不会对对照组进行任何干预；将遵循机构的标准方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物环境污染物
大体时间：时间范围：脱毛程序完成后立即
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描述： 环境污染物将通过使用在术前备皮期间放置在标准化距离处的沉降平板（含有培养基的培养皿）进行测量。平板将暴露5-10分钟，在37°C下培养24-72小时，然后对菌落形成单位（CFU）进行计数。额外的微生物污染将通过使用无菌拭子样本进行评估，这些样本在备皮前后从标准化表面积（25×25厘米）采集，并在琼脂平板上培养。测量单位：菌落形成单位（CFU/平板和CFU/厘米²） |
时间范围：脱毛程序完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dilek Aygin、Sakarya University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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