Vákuum-Asszisztált Hajvágó a Preoperatív Szőrtelenítésben: Hatások a Kontaminációra és a Bőr Épségére
2026. április 1. frissítette: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
A vákuumasszisztált elektromos borotva használatának hatásainak értékelése a mikrobiális környezeti szennyezésre és a bőrre a műtét előtti szőrtelenítés során
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja a vákuum-asszisztált elektromos borotva (VD-ETM) hatékonyságának értékelése a szabványos elektromos borotvával (ETM) összehasonlítva a műtét előtti szőrtelenítés során.
A vizsgálat értékelni fogja a mikrobális és környezeti szennyeződést, a sebhelyfertőzést (SSI), a beavatkozás időtartamát, a bőr integritását, a betegbiztonságot és a beteg elégedettséget.
A műtét előtti szőrtelenítés kulcsfontosságú lépés a sebhelyfertőzések megelőzésében; azonban a hagyományos ETM eszközök hozzájárulhatnak a környezeti szennyeződéshez a szétszórt szőrszálak miatt.
A VD-ETM rendszerek úgy vannak tervezve, hogy csökkentsék ezt a kockázatot a szőr egyidejű eltávolításával és a részecskék befogásával.
Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a VD-ETM javítja-e a műtői higiéniát és a beteg eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált kontrollált kísérletként készült, amely egy vákuummal segített elektromos borotva (VD-ETM) hatékonyságát értékeli egy szabványos elektromos borotvával (ETM) összehasonlítva a műtét előtti szőrtelenítés során.
Az elsődleges cél az egyes módszerekhez kapcsolódó mikrobális és környezeti szennyeződés felmérése, valamint azok hatása a műtéti helyi fertőzésre (SSI), a bőr integritására, a beavatkozás időtartamára és a betegre vonatkozó eredményekre.
A résztvevőket blokk randomizációval, online randomizációs eszköz segítségével véletlenszerűen osztják be az intervenciós (VD-ETM) vagy a kontroll (ETM) csoportba.
Az összes eljárást műtét előtt, az operációs teremben, szabványosított körülmények között hajtják végre, hogy a csoportok közötti konzisztenciát biztosítsák.
Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai és klinikai jellemzőket, a mikrobális szennyeződést (a letelepedő lemezek és bőrkenet mintákból származó kolóniaalkotó egységek [CFU] alapján mérve), a környezeti szennyeződést, a bőrirritációt (vizuális vizsgálattal értékelve) és a beteg elégedettséget (strukturált kérdőív segítségével értékelve).
Kenetmintákat gyűjtenek a szőrtelenítés előtt és után, és rögzítik a beavatkozás időtartamát.
Az összes gyakorló szabványosított képzést kap.
A műtéti helyi fertőzést (SSI) prospektíven értékelik a műtét utáni 7. és 30. napon klinikai értékeléssel és, ha szükséges, strukturált telefonos követéssel.
Várhatóan ez a vizsgálat bizonyítékalapú adatokat szolgáltat a műtét előtti szőrtelenítési gyakorlatok javításához, a beteg és a személyzet biztonságának növeléséhez, valamint a sebészeti ellátásban történő bizonyítékalapú ápolási beavatkozások támogatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esma AYDIN
- Telefonszám: +905316901620
- E-mail: esma.aydin@bilecik.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Törökország (Türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi betegek
- Elektív laparoszkópos műtétre ütemezett betegek
- Preoperatív szőrtelenítésre van szükség a műtéti területen
- ASA I, ASA II vagy ASA III besorolásúak
- Képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Női betegek
- Azok a betegek, akiknek nincs szükségük preoperatív szőrtelenítésre
- ASA IV vagy magasabb kockázati besorolás
- Aktív bőrelváltozások jelenléte a műtéti területen, amelyek befolyásolhatják az értékelést (pl. dermatitis, psoriasis, nyílt sebek, kiemelkedő hegek, friss napégés)
- Az alábbiak bármelyikének használata az elmúlt 7 napban:
- Antimikrobiális szappan, testápoló vagy sampon
- Topikális vagy szisztémás antibiotikumok
- Szteroid terápia
- Biocidet tartalmazó medencék vagy termál-/spavizek kitettsége
- Súlyos immunszuppresszió (pl. abszolút neutropénia, magas dózisú szteroid terápia)
- Sürgős műtét igénye
- Ismert allergia a vizsgálatban használt termékekre vagy eljárásokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: műdahale kolu
A vizsgálati populációt a műtéti helyszínen előzetes szőrtelenítést igénylő betegek alkotják.
A résztvevőket blokk randomizációval véletlenszerűen két csoportba osztják: standard elektromos nyírógép (ETM) vagy vákuum-asszisztált elektromos nyírógép (VD-ETM).
Az összes eljárást előzetesen, a műtőben, szabványosított körülmények között, ugyanazon határok és nyírógépfej-típus használatával hajtják végre.
Adatgyűjtés: Az adatok között szerepelnek demográfiai és klinikai jellemzők, mikrobális szennyeződés (mérve lemezekkel és steril törlőmintákkal CFU számolással), bőrirritáció (vizuálisan értékelve pirosság, szárazság és irritáció szempontjából), valamint betegelégedettség (strukturált kérdőív).
Törlőmintákat a szőrtelenítés előtt és után gyűjtenek, a környezeti szennyeződést Petri-csészékkel értékelik, és rögzítik az eljárás időtartamát.
Minden ápoló szabványosított képzést kap.
Eredményértékelés: A műtéti helyi fertőzés (SSI) prospektíven értékelendő.
|
A vizsgálati populációt a műtéti helyen preoperatív szőrtelenítést igénylő betegek alkotják. A résztvevőket blokk-randomizációval két csoportba osztják: standard elektromos trimmelő (ETM) vagy vákuummal asszisztált elektromos trimmelő (VD-ETM). Az összes eljárást preoperatívan, az operációs teremben végzik szabványosított körülmények között, ugyanazon határok és vágófej-típus alkalmazásával. Adatgyűjtés: Az adatok tartalmazzák a demográfiai és klinikai jellemzőket, a mikrobális kontaminációt (lemezekkel és steril törlőmintákkal, CFU-számlálással mérve), a bőrirritációt (vörösség, szárazság és irritáció vizuális értékelésével) és a betegelégedettséget (strukturált kérdőív). A törlőmintákat a szőrtelenítés előtt és után gyűjtik, a környezeti kontaminációt Petri-csészékkel értékelik, és rögzítik az eljárás időtartamát. Az összes ápoló szabványosított képzést kap. Eredményértékelés: A műtéti helyi fertőzés (SSI) prospektívan |
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoporton a kutató nem végez beavatkozást; az intézmény szabványos protokollját követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális Környezeti Szennyezés
Időkeret: Időkeret: A szőrtelenítési eljárás befejezése után azonnal
|
Leírás: A környezeti szennyeződést telepes lemezekkel (kultúraközeggel töltött Petri-csészékkel) mérik, amelyeket a műtét előtti szőrtelenítés során szabványos távolságokban helyeznek el. A lemezeket 5-10 percig kitesszük, 37 °C-on 24-72 órán át inkubáljuk, majd a telepet alkotó egységeket (CFU) számláljuk. További mikrobális szennyeződést steril törlőminta-vételekkel értékelünk, amelyeket egy szabványos felületről (25×25 cm) gyűjtenek a szőrtelenítés előtt és után, majd agarlemezeken tenyésztünk ki. Mérési egység: Telepet alkotó egységek (CFU/lemez és CFU/cm²) |
Időkeret: A szőrtelenítési eljárás befejezése után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dilek Aygin, Sakarya University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BilecikSeyhEU-CHH-EA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .