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Tonduuse à aspiration en préopératoire : Effets sur la contamination et l'intégrité cutanée

1 avril 2026 mis à jour par: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Une évaluation des effets de l'utilisation d'un rasoir électrique à aspiration pour l'épilation préopératoire sur la contamination microbienne de l'environnement et la peau

Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité d'une tondeuse électrique à assistance par vide (VD-ETM) par rapport à une tondeuse électrique standard (ETM) pour l'épilation préopératoire. L'étude évaluera la contamination microbienne et environnementale, l'infection du site opératoire (ISO), la durée de la procédure, l'intégrité de la peau, la sécurité des patients et la satisfaction des patients. L'épilation préopératoire est une étape cruciale pour prévenir les ISO ; cependant, les appareils ETM conventionnels peuvent contribuer à la contamination environnementale en raison des particules de cheveux dispersées. Les systèmes VD-ETM sont conçus pour réduire ce risque en éliminant simultanément les cheveux et en capturant les particules. Cette étude fournira des preuves sur l'amélioration de l'hygiène en salle d'opération et des résultats pour les patients grâce au VD-ETM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un tondeuse électrique à assistance par vide (VD-ETM) comparée à une tondeuse électrique standard (ETM) pour l'épilation préopératoire. L'objectif principal est d'évaluer la contamination microbienne et environnementale associée à chaque méthode, ainsi que leur impact sur l'infection du site opératoire (ISO), l'intégrité cutanée, la durée de la procédure et les résultats liés aux patients. Les participants seront assignés aléatoirement au groupe intervention (VD-ETM) ou contrôle (ETM) en utilisant une randomisation par blocs via un outil de randomisation en ligne. Toutes les procédures seront réalisées en préopératoire en salle d'opération dans des conditions standardisées pour garantir l'uniformité entre les groupes. La collecte de données inclura les caractéristiques démographiques et cliniques, la contamination microbienne (mesurée en unités formant des colonies [UFC] à partir de plaques de sédimentation et d'échantillons d'écouvillonnage cutané), la contamination environnementale, l'irritation cutanée (évaluée par inspection visuelle), et la satisfaction des patients (évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré). Des échantillons par écouvillonnage seront collectés avant et après l'épilation, et la durée de la procédure sera enregistrée. Tous les praticiens recevront une formation standardisée. L'infection du site opératoire (ISO) sera évaluée prospectivement aux jours postopératoires 7 et 30 par évaluation clinique et, si nécessaire, par suivi téléphonique structuré. Cette étude devrait fournir des données fondées sur des preuves pour améliorer les pratiques d'épilation préopératoire, renforcer la sécurité des patients et du personnel, et soutenir les interventions infirmières fondées sur des preuves dans les soins chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Turquie (Türkiye), 11100
        • Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin âgés de 18 ans et plus
  • Programmés pour une chirurgie laparoscopique élective
  • Nécessitant une épilation préopératoire au niveau du site chirurgical
  • Classés ASA I, ASA II ou ASA III
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patientes de sexe féminin
  • Patients ne nécessitant pas d'épilation préopératoire
  • Classification de risque ASA IV ou supérieure
  • Présence de lésions cutanées actives au niveau du site chirurgical pouvant affecter l'évaluation (par exemple, dermatite, psoriasis, plaies ouvertes, cicatrices importantes, coup de soleil récent)
  • Utilisation de l'un des éléments suivants au cours des 7 derniers jours :
  • Savon, lotion ou shampoing antimicrobien
  • Antibiotiques topiques ou systémiques
  • Traitement par corticostéroïdes
  • Exposition à des piscines contenant des biocides ou à des eaux thermales/ de spa
  • Immunosuppression sévère (par exemple, neutropénie absolue, traitement par corticostéroïdes à haute dose)
  • Nécessité d'une chirurgie d'urgence
  • Allergie connue à l'un des produits ou procédures utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: müdahale kolu
La population de l'étude sera constituée de patients nécessitant une épilation préopératoire sur le site chirurgical.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes par randomisation en blocs : tondeuse électrique standard (ETM) ou tondeuse électrique assistée par aspiration (VD-ETM).
Toutes les procédures seront réalisées en préopératoire en salle d'opération dans des conditions standardisées, en utilisant les mêmes limites et le même type de tête de tondeuse.
Collecte des données : Les données incluront les caractéristiques démographiques et cliniques, la contamination microbienne (mesurée par boîtes de Pétri et échantillons de prélèvement stériles avec numération d'UFC), l'irritation cutanée (évaluée visuellement pour rougeur, sécheresse et irritation) et la satisfaction des patients (questionnaire structuré).
Les échantillons de prélèvement seront collectés avant et après l'épilation, la contamination environnementale sera évaluée à l'aide de boîtes de Pétri, et la durée de la procédure sera enregistrée.
Tous les infirmiers recevront une formation standardisée.
Évaluation des résultats : L'infection du site chirurgical (ISC) sera évaluée prospectivement
Dispositif: Méthode par Rasoir Électrique à Assistance par Vide (VD-ETM)

La population de l'étude sera composée de patients nécessitant une épilation préopératoire au niveau du site chirurgical. Les participants seront répartis de manière aléatoire en deux groupes par randomisation en blocs : tondeuse électrique standard (ETM) ou tondeuse électrique assistée par vide (VD-ETM). Toutes les procédures seront réalisées en préopératoire en salle d'opération dans des conditions standardisées, en utilisant les mêmes limites et le même type de tête de tondeuse.

Collecte des données :

Les données incluront les caractéristiques démographiques et cliniques, la contamination microbienne (mesurée par des boîtes de Pétri et des échantillons d'écouvillons stériles avec comptage d'UFC), l'irritation cutanée (évaluée visuellement pour les rougeurs, la sécheresse et l'irritation) et la satisfaction des patients (questionnaire structuré). Des échantillons d'écouvillons seront prélevés avant et après l'épilation, la contamination environnementale sera évaluée à l'aide de boîtes de Pétri, et la durée de la procédure sera enregistrée. Tous les infirmiers recevront une formation standardisée.

Évaluation des résultats :

L'infection du site opératoire (ISO) sera évaluée de manière prospective
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera réalisée sur le groupe témoin par le chercheur ; le protocole standard de l'institution sera suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination Environnementale Microbienne
Délai: Délai : Immédiatement après la fin de la procédure d'épilation

Description :

La contamination environnementale sera mesurée à l'aide de boîtes de Pétri (plates-formes de culture) placées à des distances standardisées pendant l'épilation préopératoire. Les boîtes seront exposées pendant 5 à 10 minutes, incubées à 37 °C pendant 24 à 72 heures, et les unités formant colonies (UFC) seront comptées. Une contamination microbienne supplémentaire sera évaluée à l'aide d'écouvillons stériles prélevés sur une surface standardisée (25×25 cm) avant et après l'épilation, puis cultivés sur des boîtes de gélose. Unité de mesure : Unités formant colonies (UFC/boîte et UFC/cm²)
Délai : Immédiatement après la fin de la procédure d'épilation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dilek Aygin, Sakarya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BilecikSeyhEU-CHH-EA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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