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Cortadora Asistida por Vacío en la Depilación Preoperatoria: Efectos sobre la Contaminación y la Integridad de la Piel

1 de abril de 2026 actualizado por: Esma Aydın, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Una Evaluación de los Efectos del Uso de una Máquina de Afeitar Eléctrica con Asistencia de Vacío para la Depilación Preoperatoria sobre la Contaminación Microbiológica Ambiental y la Piel

Este estudio aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un cortapelos eléctrico con asistencia de vacío (VD-ETM) en comparación con un cortapelos eléctrico estándar (ETM) para la depilación preoperatoria. El estudio evaluará la contaminación microbiana y ambiental, la infección del sitio quirúrgico (ISQ), la duración del procedimiento, la integridad de la piel, la seguridad del paciente y la satisfacción del paciente. La depilación preoperatoria es un paso crítico para prevenir la ISQ; sin embargo, los dispositivos ETM convencionales pueden contribuir a la contaminación ambiental debido a las partículas de cabello dispersas. Los sistemas VD-ETM están diseñados para reducir este riesgo eliminando el cabello y capturando las partículas simultáneamente. Este estudio proporcionará evidencia sobre si el VD-ETM mejora la higiene del quirófano y los resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una recortadora eléctrica asistida por vacío (VD-ETM) en comparación con una recortadora eléctrica estándar (ETM) para la depilación preoperatoria. El objetivo principal es evaluar la contaminación microbiana y ambiental asociada con cada método, así como su impacto en la infección del sitio quirúrgico (ISQ), la integridad de la piel, la duración del procedimiento y los resultados relacionados con el paciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (VD-ETM) o de control (ETM) mediante una aleatorización por bloques utilizando una herramienta de aleatorización en línea. Todos los procedimientos se realizarán de forma preoperatoria en el quirófano bajo condiciones estandarizadas para garantizar la coherencia entre los grupos. La recopilación de datos incluirá características demográficas y clínicas, contaminación microbiana (medida como unidades formadoras de colonias [UFC] a partir de placas de sedimentación y muestras de hisopos cutáneos), contaminación ambiental, irritación de la piel (evaluada mediante inspección visual) y satisfacción del paciente (evaluada mediante un cuestionario estructurado). Las muestras de hisopos se recogerán antes y después de la depilación, y se registrará la duración del procedimiento. Todos los profesionales recibirán formación estandarizada. La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se evaluará prospectivamente en los días 7 y 30 postoperatorios mediante evaluación clínica y, cuando sea necesario, seguimiento telefónico estructurado. Se espera que este estudio proporcione datos basados en evidencia para mejorar las prácticas de depilación preoperatoria, mejorar la seguridad de pacientes y personal, y apoyar intervenciones de enfermería basadas en evidencia en la atención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Turquía (Türkiye), 11100
        • Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 18 años o más
  • Programados para cirugía laparoscópica electiva
  • Requieren depilación preoperatoria en el sitio quirúrgico
  • Clasificados como ASA I, ASA II o ASA III
  • Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes femeninas
  • Pacientes que no requieren depilación preoperatoria
  • Clasificación de riesgo ASA IV o superior
  • Presencia de lesiones cutáneas activas en el sitio quirúrgico que puedan afectar la evaluación (por ejemplo, dermatitis, psoriasis, heridas abiertas, cicatrices prominentes, quemaduras solares recientes)
  • Uso de cualquiera de los siguientes en los últimos 7 días:
  • Jabón, loción o champú antimicrobiano
  • Antibióticos tópicos o sistémicos
  • Terapia con esteroides
  • Exposición a piscinas que contengan biocidas o aguas termales/de spa
  • Inmunosupresión grave (por ejemplo, neutropenia absoluta, terapia con esteroides en dosis altas)
  • Requerimiento de cirugía de emergencia
  • Alergia conocida a cualquier producto o procedimiento utilizado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: múdahale kolu
La población del estudio estará compuesta por pacientes que requieran la eliminación preoperatoria del vello en el sitio quirúrgico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización por bloques: cortadora eléctrica estándar (ETM) o cortadora eléctrica asistida por vacío (VD-ETM). Todos los procedimientos se realizarán preoperatoriamente en el quirófano bajo condiciones estandarizadas, utilizando los mismos límites y tipo de cabezal de la cortadora. Recopilación de datos: Los datos incluirán características demográficas y clínicas, contaminación microbiana (medida mediante placas de sedimentación y muestras de hisopos estériles con recuentos de UFC), irritación cutánea (evaluada visualmente por enrojecimiento, sequedad e irritación) y satisfacción del paciente (cuestionario estructurado). Se recogerán muestras de hisopos antes y después de la eliminación del vello, se evaluará la contaminación ambiental utilizando placas de Petri y se registrará la duración del procedimiento. Todas las enfermeras recibirán formación estandarizada. Evaluación de resultados: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se evaluará prospectivamente

La población del estudio consistirá en pacientes que requieran la eliminación preoperatoria del vello en el sitio quirúrgico. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización por bloques: cortadora eléctrica estándar (ETM) o cortadora eléctrica asistida por vacío (VD-ETM). Todos los procedimientos se realizarán preoperatoriamente en el quirófano bajo condiciones estandarizadas, utilizando los mismos límites y tipo de cabezal de corte.

Recopilación de datos:

Los datos incluirán características demográficas y clínicas, contaminación microbiana (medida mediante placas de sedimentación y muestras de hisopos estériles con recuentos de UFC), irritación cutánea (evaluada visualmente por enrojecimiento, sequedad e irritación) y satisfacción del paciente (cuestionario estructurado). Se recogerán muestras de hisopos antes y después de la eliminación del vello, se evaluará la contaminación ambiental utilizando placas de Petri y se registrará la duración del procedimiento. Todas las enfermeras recibirán formación estandarizada.

Evaluación de resultados:

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se evaluará prospectivamente

Sin intervención: grupo de control
El investigador no realizará ninguna intervención en el grupo de control; se seguirá el protocolo estándar de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación Ambiental Microbiológica
Periodo de tiempo: Plazo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de depilación

Descripción:

La contaminación ambiental se medirá utilizando placas de sedimentación (placas de Petri que contienen medio de cultivo) colocadas a distancias estandarizadas durante la depilación preoperatoria. Las placas se expondrán durante 5-10 minutos, se incubarán a 37 °C durante 24-72 horas y se contarán las unidades formadoras de colonias (UFC). La contaminación microbiana adicional se evaluará utilizando muestras de hisopos estériles recolectadas de un área de superficie estandarizada (25×25 cm) antes y después de la depilación y cultivadas en placas de agar. Unidad de medida: Unidades formadoras de colonias (UFC/placa y UFC/cm²)

Plazo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de depilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dilek Aygin, Sakarya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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