- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517341
Cortadora Asistida por Vacío en la Depilación Preoperatoria: Efectos sobre la Contaminación y la Integridad de la Piel
Una Evaluación de los Efectos del Uso de una Máquina de Afeitar Eléctrica con Asistencia de Vacío para la Depilación Preoperatoria sobre la Contaminación Microbiológica Ambiental y la Piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esma AYDIN
- Número de teléfono: +905316901620
- Correo electrónico: esma.aydin@bilecik.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bilecik, Merkez, Turquía (Türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más
- Programados para cirugía laparoscópica electiva
- Requieren depilación preoperatoria en el sitio quirúrgico
- Clasificados como ASA I, ASA II o ASA III
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes femeninas
- Pacientes que no requieren depilación preoperatoria
- Clasificación de riesgo ASA IV o superior
- Presencia de lesiones cutáneas activas en el sitio quirúrgico que puedan afectar la evaluación (por ejemplo, dermatitis, psoriasis, heridas abiertas, cicatrices prominentes, quemaduras solares recientes)
- Uso de cualquiera de los siguientes en los últimos 7 días:
- Jabón, loción o champú antimicrobiano
- Antibióticos tópicos o sistémicos
- Terapia con esteroides
- Exposición a piscinas que contengan biocidas o aguas termales/de spa
- Inmunosupresión grave (por ejemplo, neutropenia absoluta, terapia con esteroides en dosis altas)
- Requerimiento de cirugía de emergencia
- Alergia conocida a cualquier producto o procedimiento utilizado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: múdahale kolu
La población del estudio estará compuesta por pacientes que requieran la eliminación preoperatoria del vello en el sitio quirúrgico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante aleatorización por bloques: cortadora eléctrica estándar (ETM) o cortadora eléctrica asistida por vacío (VD-ETM).
Todos los procedimientos se realizarán preoperatoriamente en el quirófano bajo condiciones estandarizadas, utilizando los mismos límites y tipo de cabezal de la cortadora.
Recopilación de datos: Los datos incluirán características demográficas y clínicas, contaminación microbiana (medida mediante placas de sedimentación y muestras de hisopos estériles con recuentos de UFC), irritación cutánea (evaluada visualmente por enrojecimiento, sequedad e irritación) y satisfacción del paciente (cuestionario estructurado).
Se recogerán muestras de hisopos antes y después de la eliminación del vello, se evaluará la contaminación ambiental utilizando placas de Petri y se registrará la duración del procedimiento.
Todas las enfermeras recibirán formación estandarizada.
Evaluación de resultados: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se evaluará prospectivamente
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La población del estudio consistirá en pacientes que requieran la eliminación preoperatoria del vello en el sitio quirúrgico. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización por bloques: cortadora eléctrica estándar (ETM) o cortadora eléctrica asistida por vacío (VD-ETM). Todos los procedimientos se realizarán preoperatoriamente en el quirófano bajo condiciones estandarizadas, utilizando los mismos límites y tipo de cabezal de corte. Recopilación de datos: Los datos incluirán características demográficas y clínicas, contaminación microbiana (medida mediante placas de sedimentación y muestras de hisopos estériles con recuentos de UFC), irritación cutánea (evaluada visualmente por enrojecimiento, sequedad e irritación) y satisfacción del paciente (cuestionario estructurado). Se recogerán muestras de hisopos antes y después de la eliminación del vello, se evaluará la contaminación ambiental utilizando placas de Petri y se registrará la duración del procedimiento. Todas las enfermeras recibirán formación estandarizada. Evaluación de resultados: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) se evaluará prospectivamente |
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Sin intervención: grupo de control
El investigador no realizará ninguna intervención en el grupo de control; se seguirá el protocolo estándar de la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación Ambiental Microbiológica
Periodo de tiempo: Plazo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de depilación
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Descripción: La contaminación ambiental se medirá utilizando placas de sedimentación (placas de Petri que contienen medio de cultivo) colocadas a distancias estandarizadas durante la depilación preoperatoria. Las placas se expondrán durante 5-10 minutos, se incubarán a 37 °C durante 24-72 horas y se contarán las unidades formadoras de colonias (UFC). La contaminación microbiana adicional se evaluará utilizando muestras de hisopos estériles recolectadas de un área de superficie estandarizada (25×25 cm) antes y después de la depilación y cultivadas en placas de agar. Unidad de medida: Unidades formadoras de colonias (UFC/placa y UFC/cm²) |
Plazo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de depilación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Aygin, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BilecikSeyhEU-CHH-EA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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