- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517341
<i>Vacuum-Assisted Clipper</i> na Depilação Pré-Operatória: Efeitos na Contaminação e Integridade da Pele
Uma Avaliação dos Efeitos da Utilização de um Aparelho de Barbear Elétrico com Aspiração para a Depilação Pré-Operatória na Contaminação Microbiológica do Ambiente e da Pele
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esma AYDIN
- Número de telefone: +905316901620
- E-mail: esma.aydin@bilecik.edu.tr
Locais de estudo
-
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Merkez
-
Bilecik, Merkez, Turquia (Türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Agendados para cirurgia laparoscópica eletiva
- Que necessitem de remoção pré-operatória de pelos no local cirúrgico
- Classificados como ASA I, ASA II ou ASA III
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- Pacientes que não necessitem de remoção pré-operatória de pelos
- Classificação de risco ASA IV ou superior
- Presença de lesões cutâneas ativas no local cirúrgico que possam afetar a avaliação (por exemplo, dermatite, psoríase, feridas abertas, cicatrizes proeminentes, queimadura solar recente)
- Uso de qualquer um dos seguintes nos últimos 7 dias:
- Sabonete, loção ou champô antimicrobiano
- Antibióticos tópicos ou sistémicos
- Terapia com esteróides
- Exposição a piscinas com biocidas ou águas termais/spa
- Imunossupressão grave (por exemplo, neutropenia absoluta, terapia com esteróides em alta dose)
- Necessidade de cirurgia de emergência
- Alergia conhecida a quaisquer produtos ou procedimentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: müdahale kolu
A população do estudo consistirá em doentes que necessitem de remoção pré-operatória de pelos no local cirúrgico.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos utilizando randomização por blocos: aparador elétrico padrão (ETM) ou aparador elétrico assistido a vácuo (VD-ETM).
Todos os procedimentos serão realizados no pré-operatório na sala de operações em condições padronizadas, utilizando os mesmos limites e tipo de cabeça do aparador.
Recolha de Dados: Os dados incluirão características demográficas e clínicas, contaminação microbiana (medida por placas de sedimentação e amostras de zaragatoa estéreis com contagens de UFC), irritação cutânea (avaliada visualmente para vermelhidão, secura e irritação) e satisfação do doente (questionário estruturado).
As amostras de zaragatoa serão recolhidas antes e após a remoção de pelos, a contaminação ambiental será avaliada utilizando placas de Petri e a duração do procedimento será registada.
Todos os enfermeiros receberão formação padronizada.
Avaliação de Resultados: A infeção do local cirúrgico (SSI) será avaliada prospectivamente
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A população do estudo será constituída por doentes que necessitem de remoção pré-operatória de pelos no local cirúrgico. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos utilizando randomização por blocos: aparador elétrico padrão (ETM) ou aparador elétrico assistido a vácuo (VD-ETM). Todos os procedimentos serão realizados no pré-operatório na sala de operações em condições padronizadas, utilizando os mesmos limites e tipo de cabeça de aparador. Recolha de Dados: Os dados incluirão características demográficas e clínicas, contaminação microbiana (medida por placas de sedimentação e amostras de zaragatoa estéreis com contagens de UFC), irritação cutânea (avaliada visualmente quanto a vermelhidão, secura e irritação) e satisfação do doente (questionário estruturado). As amostras de zaragatoa serão recolhidas antes e após a remoção dos pelos, a contaminação ambiental será avaliada utilizando placas de Petri e a duração do procedimento será registada. Todos os enfermeiros receberão formação padronizada. Avaliação de Resultados: A infeção do local cirúrgico (SSI) será prospectivamente |
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Sem intervenção: grupo de controlo
O investigador não realizará nenhuma intervenção no grupo de controlo; será seguido o protocolo padrão da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contaminação Ambiental Microbiológica
Prazo: Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de depilação
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Descrição: A contaminação ambiental será medida utilizando placas de sedimentação (placas de Petri contendo meio de cultura) colocadas a distâncias padronizadas durante a depilação pré-operatória. As placas serão expostas durante 5-10 minutos, incubadas a 37 °C durante 24-72 horas, e serão contadas as unidades formadoras de colónias (UFC). A contaminação microbiana adicional será avaliada utilizando amostras de zaragatoas estéreis recolhidas de uma área de superfície padronizada (25×25 cm) antes e depois da depilação e cultivadas em placas de ágar. Unidade de Medida: Unidades formadoras de colónias (UFC/placa e UFC/cm²) |
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de depilação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Aygin, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BilecikSeyhEU-CHH-EA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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