混合表現型急性白血病（MPAL）の治療におけるHVA。 (HVA-MPAL)
2026年4月1日 更新者：Qing Zhang、Guangdong Second Provincial General Hospital
ホモハリントニン、ベネトクラックス、およびアザシチジンの併用療法（HVA）の混合表現型急性白血病（MPAL）治療における有効性と安全性：多施設共同前向き単群試験
この研究は、新たに診断されたMPAL患者におけるホモハリントニンとベネトクラックスおよびアザシチジン併用療法（HVA）の安全性と有効性を評価し、MPAL治療におけるHVA療法の使用の根拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの予備的研究は、MPALがBCL-2を高発現するだけでなく、MCL-1も高発現していることを示しており、VenとHMAsを基盤としたMCL-1阻害剤の併用を探求する必要性が示唆されています。
私たちの予備的研究では、ホモハリントニン（HHT）がMCL-1の阻害を介してVen/AZAの抗白血病効果を著しく増強することを確認しました。
当初、私たちはHHTをVen/AZAと組み合わせたHVAレジメンをAML治療のために設計し、より優れた有効性と安全性を達成しました。
その後、私たちは探索的に11人のMPAL患者にHVAレジメンで治療を行い、有望な反応と安全性を得ました。
本研究では、新規診断MPAL治療におけるHVAの有効性と安全性を評価するため、多施設共同、前向き、単群試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者は本研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名する;
- 年齢≥18歳;
- 世界保健機関（WHO）2022分類に基づき、新規診断されたMPAL;
- 患者は初回診断後、抗白血病治療を開始していない（ヒドロキシ尿素またはシタラビン＜1.0g/日、またはグルココルチコイドなどの細胞減少療法を除く）;
- 予想生存期間≥12週間;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2;
- 正常な心機能、左心室駆出率≥50%; 正常な腎機能：クレアチニンクリアランス≥30 ml/分; 正常な肝機能：ALT＜正常値の5倍、ビリルビン＜正常値の3倍;
除外基準:
- 治療を必要とする他の悪性腫瘍の既往歴または現病歴のある患者;
- 中枢神経系（CNS）浸潤のある患者;
- その他の臨床的に有意な制御不能状態（以下に限定されない）：(1) 制御不能または活動性の全身感染症（ウイルス性、細菌性、真菌性）; (2) 治療を要する慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）; (3) 制御不能な高血圧等;
- 経口薬剤の服用不能または吸収不良症候群のある患者;
- 研究薬剤と同クラスの薬剤または賦形剤に対する即時型または遅延型過敏反応の既知の既往歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に有効な避妊法の使用を拒否する患者;
- 研究プロトコルを理解または遵守できない重度の神経学的または精神疾患の既往歴のある患者;
- 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、重度不整脈などの重度の心疾患のある患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者; 活動性B型またはC型肝炎のある患者; 非禁忌抗ウイルス薬治療後、不活性肝炎キャリアまたはウイルス性肝炎力価が低い被験者は除外されない;
- 経口薬剤の服用不能または吸収不良症候群のある患者;
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断した患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HVAレジメン
新規診断MPALに対するHVAレジメン
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HVAレジメン：ベネトクラックス：1日目100 mg、2日目200 mg、3日目から14日目まで1日400 mg；アザシチジン：1日目から7日目まで皮下注射により1日75 mg/m2；ホモハリントニン：1日目から7日目まで静脈内投与により1日1 mg/m2。CYP3A阻害剤と併用する場合、ベネトクラックスの用量は処方推奨に従って調整された。
Fms関連受容体型チロシンキナーゼ3（FLT3）阻害剤は、FLT3-ITD/TKD変異を持つ患者に推奨された。 また、チロシンキナーゼ阻害剤は、BCR/ABL陽性の患者に推奨された。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解（CRc）
時間枠：サイクル2の終了時（1サイクルは28日間）
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完全寛解（CR）および血液学的回復不完全な完全寛解（CRi）を含む複合完全寛解率
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サイクル2の終了時（1サイクルは28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解（CR）
時間枠：サイクル2終了時（1サイクルは28日間）
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完全寛解は、骨髄で5%以上の芽球を認めず、髄外浸潤がなく、末梢血細胞が回復している状態と定義される。
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サイクル2終了時（1サイクルは28日間）
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全奏効率（ORR）
時間枠：サイクル2の終了時（1サイクルは28日間）
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ORRには、CRc、部分奏効（PR）、および形態学的白血病不在状態（MLFS）が含まれます。
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サイクル2の終了時（1サイクルは28日間）
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測定可能残存病変（MRD）陰性率
時間枠：サイクル2の終了時（1サイクルは28日）
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MRDは、陽性MRD閾値0.1%でのフローサイトメトリー分析を用いて監視されます。
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サイクル2の終了時（1サイクルは28日）
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有害事象
時間枠：サイクル2の終了時（1サイクルは28日間）
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HVAレジメン治療における血液学的および非血液学的毒性を含む有害事象
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サイクル2の終了時（1サイクルは28日間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：1年
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OSは、登録から死亡まで、または最後のフォローアップに計算されます。
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1年
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再発無増悪生存期間 (RFS)
時間枠：1年
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緩和措置の実施開始から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または最終フォローアップ訪問までの期間
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1年
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：1年
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患者がCR/CRiを達成してから、CR/CRiを喪失するまでの期間を指します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GD2H-2026-571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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