- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517510
HVA i behandlingen av akutt leukemi med blandet fenotype (MPAL). (HVA-MPAL)
1. april 2026 oppdatert av: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til homoharringtonin kombinert med venetoklaks og azasitidin (HVA) i behandlingen av blandet-fenotype akutt leukemi (MPAL), et multicenter, prospektivt, enarmsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til homoharringtonine kombinert med venetoclax og azacitidin-regimet (HVA) hos nydiagnostiserte MPAL-pasienter, og gir et grunnlag for bruken av HVA-regimet i behandlingen av MPAL.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre foreløpige studier viser at MPAL ikke bare uttrykker BCL-2 i høy grad, men også uttrykker MCL-1 i høy grad, noe som tyder på behovet for å utforske kombinasjon av MCL-1-hemmere på grunnlag av Ven og HMAs.
Vår foreløpige forskning bekreftet at homoharringtonin (HHT) signifikant forsterker anti-leukemieeffekten av Ven/AZA via hemming av MCL-1.
Opprinnelig designet vi HVA-regimet ved å kombinere HHT med Ven/AZA for behandling av AML, og oppnådde bedre effekt og sikkerhet.
Deretter behandlet vi 11 MPAL-pasienter eksplorativt med HVA-regimet og oppnådde lovende respons og sikkerhet.
I denne studien gjennomfører vi et multisentrisk, prospektivt, enkeltarmet forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HVA i behandlingen av nyoppdaget MPAL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår denne studien fullt ut, deltar frivillig og signerer informert samtykkeerklæring (ICF);
- Alder ≥18 år;
- Nydiagnostisert med MPAL i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering fra 2022.
- Pasienten har ikke startet anti-leukemibehandling etter den første diagnosen (bortsett fra cytoreduktiv terapi, som hydroxyurea eller cytarabin <1,0 g/dag eller glukokortikoider);
- Forventet overlevelse ≥12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
- Normal hjertefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50%; normal nyrefunksjon: kreatininklarering ≥30 ml/min; normal leverfunksjon: ALT <5 ganger normalverdi, bilirubin <3 ganger normalverdi;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt eller for tiden har andre ondartede svulster som krever behandling;
- Pasienter med sentralnervesystem (CNS) infiltrering;
- Andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: (1) ukontrollerte eller aktive systemiske infeksjoner (viral, bakteriell eller sopp); (2) kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) som krever behandling; (3) ukontrollert hypertensjon, etc.;
- Pasienter som ikke kan ta orale legemidler eller har malabsorpsjonssyndrom;
- Pasienter med en kjent historie med umiddelbare eller forsinkede overfølsomhetsreaksjoner til legemidler i samme klasse som studiel egemidlet eller til hjelpestoffer;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som nekter å bruke effektiv prevensjon under studien;
- Pasienter med en historie med alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser som ikke kan forstå eller følge studieprotokollen;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, som hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina, alvorlige arytmier;
- Pasienter kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV); pasienter med aktiv hepatitt B eller C; forsøkspersoner som er inaktive hepatittbærere eller hvis virale hepatitttitrer er lave etter behandling med ikke-forbudte antivirale legemidler, er ikke ekskludert;
- Pasienter som ikke kan ta orale legemidler eller har malabsorpsjonssyndrom;
- Pasienter som forskeren fastslår er upassende til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HVA-regiment
HVA-regimet for nylig diagnostisert MPAL
|
HVA-regimet: Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg per dag fra dag 3 til dag 14; Azacitidin: 75 mg/m2 per dag ved subkutan injeksjon fra dag 1 til dag 7; Homoharringtonin: 1 mg/m2 per dag ved intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 7. Hvis det ble gitt sammen med CYP3A-hemmere, ble dosen av venetoclax justert i henhold til foreskrivningsanbefalinger.
Fms-relatert reseptortyrosinkinase 3 (FLT3)-hemmere ble anbefalt for pasienter med FLT3-ITD/TKD-mutasjoner.
Også tyrosinkinasehemmere ble anbefalt for pasienter med BCR/ABL-positive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett komplett remisjon (CRc)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
Andelen komplett remisjon inkludert fullstendig remisjon (CR) og CR med ufullstendig blodtelling gjenopprettelse (CRi)
|
På slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
Komplett remisjon er definert som BM med>5% blaster og uten ekstramedullær infiltrasjon og gjenopprettelse av perifere blodceller.
|
Ved slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
ORR inkluderer CRc, partiell respons (PR) og morfologisk leukemifri tilstand (MLFS).
|
Ved slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
|
Rate of Measurable residual disease (MRD) negative
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (28 dager per syklus)
|
MRD overvåkes ved hjelp av flowcytometrianalyse med en positiv MRD-terskel på 0,1%.
|
Ved slutten av syklus 2 (28 dager per syklus)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
Bivirkninger inkludert hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter i behandlingen med HVA-regimet
|
Ved slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS beregnes fra påmelding til død eller den siste oppfølgingen.
|
1 år
|
|
Relapsefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra starten av implementeringen av forebyggende tiltak til forekomsten av sykdomsprogresjon, enhver dødsårsak, eller det siste oppfølgingsbesøket
|
1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til perioden fra da pasienten oppnår CR/CRi til pasienten mister CR/CRi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GD2H-2026-571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .