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HVA no Tratamento da Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (LAFM). (HVA-MPAL)

1 de abril de 2026 atualizado por: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

A Eficácia e Segurança da Homoharringtonina Combinada com Venetoclax e Azacitidina (HVA) no Tratamento da Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (MPAL), um Ensaio Multicêntrico, Prospectivo e de Braço Único

Este estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do regime de homoharringtonina combinado com venetoclax e azacitidina (HVA) em doentes recém-diagnosticados com MPAL, fornecendo uma base para a utilização do regime HVA no tratamento do MPAL.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os nossos estudos preliminares mostram que a MPAL não só expressa fortemente a BCL-2, como também expressa fortemente a MCL-1, sugerindo a necessidade de explorar a combinação de inibidores da MCL-1 com base em Ven e HMAs. A nossa investigação preliminar confirmou que a homoharringtonina (HHT) aumenta significativamente o efeito anti-leucemia de Ven/AZA através da inibição da MCL-1. Inicialmente, desenhámos o regime HVA combinando HHT com Ven/AZA para o tratamento da LMA, e alcançámos uma melhor eficácia e segurança. Depois, tratámos exploratoriamente 11 doentes com MPAL com o regime HVA e obtivemos uma resposta e segurança promissoras. Neste estudo, realizamos um ensaio multicêntrico, prospetivo, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do HVA no tratamento da MPAL recém-diagnosticada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O paciente compreende integralmente este estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado (FCI);
  2. Idade ≥18 anos;
  3. Diagnóstico recente de MPAL de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022.
  4. O paciente não iniciou tratamento anti-leucemia após o diagnóstico inicial (exceto terapia citoredutora, como hidroxiureia ou citarabina <1,0 g/dia ou glicocorticoides);
  5. Sobrevivência esperada ≥12 semanas;
  6. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2;
  7. Função cardíaca normal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%; função renal normal: depuração da creatinina ≥30 ml/min; função hepática normal: ALT <5 vezes o valor normal, bilirrubina <3 vezes o valor normal;

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que tiveram ou têm atualmente outros tumores malignos que necessitam de tratamento;
  2. Pacientes com infiltração do sistema nervoso central (SNC);
  3. Outras condições clinicamente significativas não controladas, incluindo mas não limitadas a: (1) infeções sistémicas não controladas ou ativas (virais, bacterianas ou fúngicas); (2) vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC) crónicos que necessitam de tratamento; (3) hipertensão não controlada, etc.;
  4. Pacientes que não podem tomar medicamentos por via oral ou têm síndrome de má absorção;
  5. Pacientes com historial conhecido de reações de hipersensibilidade imediata ou retardada a medicamentos da mesma classe do medicamento do estudo ou a excipientes;
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou pacientes que recusam usar contraceção eficaz durante o estudo;
  7. Pacientes com historial de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves que não conseguem compreender ou cumprir o protocolo do estudo;
  8. Pacientes com doença cardíaca grave, como enfarte do miocárdio, angina grave ou instável, arritmias graves;
  9. Pacientes conhecidos por estarem infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH); pacientes com hepatite B ou C ativa; sujeitos que são portadores inativos de hepatite ou cujos títulos de hepatite viral são baixos após tratamento com medicamentos antivirais não proibidos não são excluídos;
  10. Pacientes que não podem tomar medicamentos por via oral ou têm síndrome de má absorção;
  11. Pacientes que o investigador considera inadequados para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime HVA
Regime HVA para MPAL recém-diagnosticado
Regime HVA: Venetoclax: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg por dia do dia 3 ao dia 14; Azacitidina: 75 mg/m2 por dia por injeção subcutânea do dia 1 ao dia 7; Homoharringtonina: 1 mg/m2 por dia por infusão intravenosa do dia 1 ao dia 7. Se coadministrado com inibidores do CYP3A, a dose de venetoclax foi ajustada de acordo com as recomendações de prescrição. Inibidores da tirosina quinase relacionada com Fms (FLT3) foram recomendados em doentes com mutações FLT3-ITD/TKD. Também inibidores da tirosina quinase foram recomendados em doentes BCR/ABL-positivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Completa Composta (CRc)
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
A taxa de remissão completa composta, incluindo remissão completa (CR) e CR com recuperação incompleta da contagem sanguínea (CRi)
No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (RC)
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Remissão completa é definida como medula óssea com>5% de blastos e sem infiltração extramedular e recuperação das células sanguíneas periféricas.
No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
A ORR inclui RCc, resposta parcial (PR) e estado morfológico livre de leucemia (MLFS).
No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Taxa de doença residual mensurável (MRD) negativa
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
O MRD é monitorizado através de análise citométrica de fluxo com um limiar positivo de MRD de 0,1%.
No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Eventos adversos
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
Eventos adversos incluindo toxicidades hematológicas e não hematológicas no tratamento com o regime HVA
No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 1 ano
O SO é calculado desde a inscrição até a morte ou o último acompanhamento.
1 ano
Sobrevivência Livre de Recaída (SLR)
Prazo: 1 ano
O tempo desde o início da implementação das medidas de mitigação até à ocorrência de progressão da doença, qualquer causa de morte, ou a última visita de seguimento
1 ano
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
Refere-se ao período desde que o paciente atinge CR/CRi até que o paciente perde CR/CRi.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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