HVA dans le traitement de la leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL). (HVA-MPAL)
1 avril 2026 mis à jour par: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
L'Efficacité et la Sécurité de l'Homoharringtonine Associée au Venetoclax et à l'Azacitidine (HVA) dans le Traitement de la Leucémie Aiguë à Phénotype Mixte (MPAL), une Étude Multicentrique, Prospective, Monobras
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime associant homoharringtonine, vénétoclax et azacitidine (HVA) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un MPAL, fournissant une base pour l'utilisation du régime HVA dans le traitement du MPAL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos études préliminaires montrent que le MPAL exprime non seulement fortement BCL-2, mais aussi fortement MCL-1, ce qui suggère la nécessité d'explorer la combinaison d'inhibiteurs de MCL-1 sur la base de Ven et des HMA.
Nos recherches préliminaires ont confirmé que l'homoharringtonine (HHT) améliore significativement l'effet anti-leucémique de Ven/AZA via l'inhibition de MCL-1.
À l'origine, nous avons conçu le régime HVA en combinant HHT avec Ven/AZA pour le traitement de la LMA, et avons obtenu une meilleure efficacité et sécurité.
Ensuite, nous avons traité de manière exploratoire 11 patients atteints de MPAL avec le régime HVA et avons obtenu une réponse et une sécurité prometteuses.
Dans cette étude, nous menons un essai multicentrique, prospectif, à bras unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de HVA dans le traitement du MPAL nouvellement diagnostiqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient comprend parfaitement cette étude, y participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic récent de LAMP selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022.
- Le patient n'a pas commencé de traitement anti-leucémique après le diagnostic initial (sauf la thérapie cytoréductrice, telle que l'hydroxyurée ou la cytarabine < 1,0 g/jour ou les glucocorticoïdes) ;
- Survie attendue ≥ 12 semaines ;
- État général ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
- Fonction cardiaque normale, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ; fonction rénale normale : clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min ; fonction hépatique normale : ALT < 5 fois la valeur normale, bilirubine < 3 fois la valeur normale ;
Critères d'exclusion :
- Patients ayant eu ou ayant actuellement d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement ;
- Patients avec infiltration du système nerveux central (SNC) ;
- Autres affections cliniquement significatives non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter : (1) infections systémiques non contrôlées ou actives (virales, bactériennes ou fongiques) ; (2) virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) chronique nécessitant un traitement ; (3) hypertension non contrôlée, etc. ;
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou souffrant d'un syndrome de malabsorption ;
- Patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée aux médicaments de la même classe que le médicament de l'étude ou aux excipients ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude ;
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques graves ne pouvant comprendre ou respecter le protocole de l'étude ;
- Patients souffrant de maladies cardiaques graves, telles que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine sévère ou instable, les arythmies sévères ;
- Patients connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; patients atteints d'hépatite B ou C active ; les sujets porteurs inactifs de l'hépatite ou dont les titres d'hépatite virale sont faibles après un traitement par des antiviraux non interdits ne sont pas exclus ;
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou souffrant d'un syndrome de malabsorption ;
- Patients que l'investigateur juge inappropriés pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régiment HVA
Régime HVA pour MPAL nouvellement diagnostiqué
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Régime HVA : Vénétoclax : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, 400 mg par jour du jour 3 au jour 14 ; Azacitidine : 75 mg/m² par jour par injection sous-cutanée du jour 1 au jour 7 ; Homoharringtonine : 1 mg/m² par jour par perfusion intraveineuse du jour 1 au jour 7. Si co-administré avec des inhibiteurs du CYP3A, la dose de vénétoclax a été ajustée conformément aux recommandations de prescription.
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase liée au récepteur Fms (FLT3) étaient recommandés chez les patients présentant des mutations FLT3-ITD/TKD.
Également, les inhibiteurs de la tyrosine kinase étaient recommandés chez les patients BCR/ABL-positifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémmission complète composite (CRc)
Délai: À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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Le taux de rémission complète composite incluant la rémission complète (CR) et la CR avec récupération incomplète de la numération sanguine (CRi)
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À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission complète (RC)
Délai: À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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La rémission complète est définie comme une moelle osseuse avec >5% de blastes, sans infiltration extramédullaire et avec récupération des cellules sanguines périphériques.
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À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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Taux de réponse global (TRG)
Délai: À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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L'ORR inclut la CRc, la réponse partielle (PR) et l'état sans leucémie morphologique (MLFS).
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À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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Taux de maladie résiduelle détectable (MRD) négative
Délai: À la fin du cycle 2 (28 jours par cycle)
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La maladie résiduelle minimale (MRD) est surveillée par analyse cytométrique en flux avec un seuil MRD positif de 0,1%.
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À la fin du cycle 2 (28 jours par cycle)
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Effets indésirables
Délai: À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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Effets indésirables incluant les toxicités hématologiques et non hématologiques dans le traitement par le régime HVA
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À la fin du cycle 2 (28 jours pour un cycle)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an
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La SG est calculée à partir de l'inscription à la mort ou au dernier suivi.
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1 an
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Survie sans rechute (SSR)
Délai: 1 an
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La durée entre le début de la mise en œuvre des mesures d'atténuation et la survenue d'une progression de la maladie, tout décès quelle qu'en soit la cause, ou la dernière visite de suivi
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1 an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 an
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Il fait référence à la période allant de l'obtention de la RC/RCi par le patient jusqu'à la perte de la RC/RCi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GD2H-2026-571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .