- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07517510
혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 치료에서의 HVA (HVA-MPAL)
2026년 4월 1일 업데이트: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 치료에서 호모하링토닌과 베네토클락스 및 아자시티딘(HVA) 병합 요법의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 전향적, 단일군 임상시험
이 연구는 신규 진단된 MPAL 환자에서 homoharringtonine과 venetoclax 및 azacitidine 요법(HVA)의 병용 투여 시 안전성과 효능을 평가하여 MPAL 치료에 HVA 요법 사용의 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 예비 연구는 MPAL이 BCL-2를 높게 발현할 뿐만 아니라 MCL-1도 높게 발현함을 보여주며, Ven과 HMAs를 기반으로 MCL-1 억제제의 병용을 탐구할 필요성을 시사합니다.
우리의 예비 연구는 호모하링토닌(HHT)이 MCL-1 억제를 통해 Ven/AZA의 항백혈병 효과를 현저히 강화함을 확인했습니다.
원래 우리는 AML 치료를 위해 HHT를 Ven/AZA와 결합하여 HVA 요법을 설계했으며, 더 나은 효능과 안전성을 달성했습니다.
그런 다음 우리는 11명의 MPAL 환자에게 HVA 요법을 탐구적으로 적용했고, 유망한 반응과 안전성을 얻었습니다.
이 연구에서 우리는 새로 진단된 MPAL 치료에서 HVA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 단일군 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서(ICF)에 서명함;
- 연령 ≥18세;
- 세계보건기구(WHO) 2022 분류에 따른 MPAL로 새로 진단됨.
- 환자가 초기 진단 후 항백혈병 치료를 시작하지 않음(하이드록시우레아 또는 사이타라빈 <1.0 g/일 또는 글루코코르티코이드와 같은 세포감소 요법 제외);
- 예상 생존 기간 ≥12주;
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 정상 심장 기능, 좌심실 박출률 ≥50%; 정상 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/분; 정상 간 기능: ALT <정상치의 5배, 빌리루빈 <정상치의 3배;
제외 기준:
- 치료가 필요한 다른 악성 종양을 과거에 앓았거나 현재 앓고 있는 환자;
- 중추신경계(CNS) 침윤이 있는 환자;
- 기타 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태, 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) 통제되지 않거나 활동성 전신 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성); (2) 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV); (3) 통제되지 않은 고혈압 등;
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수장애 증후군이 있는 환자;
- 연구 약물과 동일 계열의 약물 또는 부형제에 대한 즉시 또는 지연 과민 반응의 알려진 병력이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 환자;
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애 병력이 있는 환자;
- 심근경색, 심각하거나 불안정한 협심증, 심각한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환이 있는 환자;
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자; 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 환자; 비활성 간염 보균자 또는 허용된 항바이러스 약물 치료 후 바이러스성 간염 역가가 낮은 대상자는 제외되지 않음;
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수장애 증후군이 있는 환자;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HVA 요법
신규 진단 MPAL에 대한 HVA 요법
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HVA 요법: Venetoclax: 1일차 100 mg, 2일차 200 mg, 3일차부터 14일차까지 매일 400 mg; Azacitidine: 1일차부터 7일차까지 피하 주사로 매일 75 mg/m2; Homoharringtonine: 1일차부터 7일차까지 정맥 주입으로 매일 1 mg/m2. CYP3A 억제제와 병용 투여하는 경우, Venetoclax의 용량은 처방 권고사항에 따라 조정되었습니다.
Fms 관련 수용체 티로신 키나제 3(FLT3) 억제제는 FLT3-ITD/TKD 돌연변이가 있는 환자에게 권장되었습니다.
또한 티로신 키나제 억제제는 BCR/ABL 양성인 환자에게 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해(CRc)
기간: 사이클 2 종료 시 (사이클은 28일간 지속됩니다)
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완전 관해(CR) 및 혈구 수 회복 불완전 완전 관해(CRi)를 포함한 복합 완전 관해율
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사이클 2 종료 시 (사이클은 28일간 지속됩니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR)
기간: 사이클 2의 끝에서 (한 사이클은 28일)
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완전 관해는 골수에서 5% 이상의 미성숙 세포를 포함하지 않으며, 골수 외 침윤이 없고 말초 혈액 세포가 회복된 상태로 정의됩니다.
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사이클 2의 끝에서 (한 사이클은 28일)
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전체 반응률 (ORR)
기간: 사이클 2 종료 시 (1사이클은 28일)
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ORR은 CRc, 부분 반응(PR), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)를 포함합니다.
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사이클 2 종료 시 (1사이클은 28일)
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측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성 비율
기간: 2주기 종료 시 (1주기는 28일)
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MRD는 0.1%의 양성 MRD 임계값을 가진 유세포 분석을 사용하여 모니터링됩니다.
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2주기 종료 시 (1주기는 28일)
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부작용
기간: 주기 2 종료 시 (주기는 28일)
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HVA 요법 치료 시 발생한 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 포함한 이상사건
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주기 2 종료 시 (주기는 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 1 년
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OS는 등록에서 사망 또는 마지막 후속 조치로 계산됩니다.
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1 년
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무병 생존 (RFS)
기간: 1년
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경감 조치 시행 시작부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간
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1년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 1년
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이는 환자가 CR/CRi를 달성한 시점부터 CR/CRi를 상실할 때까지의 기간을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GD2H-2026-571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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