HVA sekoitettua fenotyyppiä olevan akuutin leukemia (MPAL):n hoidossa. (HVA-MPAL)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Homoharringtoniinin ja Venetoklaksin sekä Asasitidiinin (HVA) yhdistelmän teho ja turvallisuus seka-tyyppisen akuutin leukemian (MPAL) hoidossa, monikeskuksellinen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan homoharringtoniinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta venetoklaksiin ja asatsitidiiniregimiin (HVA) vastediagnosoiduilla MPAL-potilailla, tarjoten perustan HVA-regimin käytölle MPAL:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tutkimuksemme osoittavat, että MPAL ei vain ilmaise korkealla tasolla BCL-2:ta, vaan myös ilmaisee korkealla tasolla MCL-1:ä, mikä viittaa tarpeeseen tutkia MCL-1:n estäjien yhdistämistä Ven- ja HMA-lääkkeiden pohjalta.
Alustava tutkimuksemme vahvisti, että homoharringtoniini (HHT) tehostaa merkittävästi Ven/AZA:n antileukemiavaikutusta MCL-1:n estämisen kautta.
Alun perin suunnittelimme HVA-hoitosuunnitelman yhdistämällä HHT:n Ven/AZA:han AML:n hoidossa ja saavutimme paremman tehon ja turvallisuuden.
Sitten tutkielmallisesti hoidimme 11 MPAL-potilasta HVA-suunnitelmalla ja saimme lupaavia vastauksia ja turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa toteutamme monikeskuksellisen, prospektiivisen, yksisuuntaisen kokeen arvioidaksemme HVA:n tehoa ja turvallisuutta vastadiagnosoidun MPAL:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen täysin, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
- Ikä ≥18 vuotta;
- Vastediagnosoitu MPAL Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 luokituksen mukaisesti.
- Potilas ei ole aloittanut anti-leukemia-hoitoa alkuperäisen diagnoosin jälkeen (lukuun ottamatta sytoreduktiivista hoitoa, kuten hydroksyyuriaa tai sytarabiinia <1,0 g/päivä tai glukokortikoideja);
- Odotettu elinaika ≥12 viikkoa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Normaali sydämen toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50%; normaali munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistus ≥30 ml/min; normaali maksan toiminta: ALT <5 kertaa normaalista arvosta, bilirubiini <3 kertaa normaalista arvosta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä muita hoidon vaativia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) tunkeutuma;
- Muut kliinisesti merkittävät hallitsemattomat tilat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: (1) hallitsemattomat tai aktiiviset systeemiset infektiot (virukset, bakteerit tai sienet); (2) krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), joka vaatii hoitoa; (3) hallitsematon verenpaine, jne.;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai joilla on imeytymishäiriöoireyhtymä;
- Potilaat, joilla on tunnettu aiempi välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeen kanssa saman luokan lääkkeisiin tai apuaineisiin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on aiempi vaikea neurologinen tai psyykkinen sairaus, eivätkä he kykene ymmärtämään tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Potilaat, joilla on vaikea sydäntauti, kuten sydäninfarkti, vakaa tai epävakaa angina pectoris, vakavat rytmihäiriöt;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio; potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C; henkilöt, jotka ovat inaktiivisia hepatiitin kantajia tai joiden virushepatiittitiitrit ovat alhaiset kiellettyjen antiviraalilääkkeiden hoidon jälkeen, eivät ole poissuljettuja;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai joilla on imeytymishäiriöoireyhtymä;
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HVA-rykmentti
HVA-rykmentti vastadiagnosoidulle MPAL:lle
|
HVA-hoitorjesti: Venetoklaksi: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivässä päivästä 3 päivään 14; Asasitidiini: 75 mg/m2 päivässä ihonalaisruiskulla päivästä 1 päivään 7; Homoharringtoniini: 1 mg/m2 päivässä laskimonsisäisesti päivästä 1 päivään 7. Jos yhdistettiin CYP3A-estäjien kanssa, venetoklaksin annosta säädettiin reseptiohjeiden mukaisesti.
Fms-liittyvän reseptorityrosiinikinaasin 3 (FLT3) estäjiä suositeltiin potilaille, joilla oli FLT3-ITD/TKD-mutaatioita. Myös tyrosiinikinaasin estäjiä suositeltiin potilaille, joilla oli BCR/ABL-positiivisuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittinen täydellinen remissio (CRc)
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakso on 28 päivää)
|
Yhdistetyn täydellisen remissioasteen, joka sisältää täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission epätäydellisellä verenkuvan palautumisella (CRi)
|
Jakson 2 lopussa (jakso on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Kahden syklin lopussa (yksi sykli kestää 28 päivää)
|
Täydellinen remissio määritellään luuytimenäytteenä, jossa on >5% blasteja, ilman luuytimen ulkopuolista infiltraatiota ja ilman verisolujen palautumista.
|
Kahden syklin lopussa (yksi sykli kestää 28 päivää)
|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Kierroksen 2 lopussa (28 päivää kierroksessa)
|
ORR sisältää CRc:n, osittaisen vastauksen (PR) ja morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS).
|
Kierroksen 2 lopussa (28 päivää kierroksessa)
|
|
Mitattavan jääkäsairauden (MRD) negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
MRD:ta seurataan virtosytometrisellä analyysillä, jossa MRD:n positiivinen kynnysarvo on 0,1 %.
|
Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
Hoidon haittavaikutukset, mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet HVA-hoidossa
|
Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
OS lasketaan ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Uusiutumaton Selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika toimenpiteiden toteutuksen aloittamisesta sairauden etenemisen ilmaantumiseen, mihin tahansa kuolinsyystä tai viimeiseen seurantakäyntiin
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa ajanjaksoon, joka alkaa potilaan saavuttaessa CR/CRi ja päättyy potilaan menettäessä CR/CRi-tilan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GD2H-2026-571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .