- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517510
HVA en el Tratamiento de la Leucemia Aguda de Fenotipo Mixto (MPAL). (HVA-MPAL)
1 de abril de 2026 actualizado por: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Eficacia y seguridad de la homoharringtonina combinada con venetoclax y azacitidina (HVA) en el tratamiento de la leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL), un ensayo multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del régimen de homoharringtonina combinado con venetoclax y azacitidina (HVA) en pacientes recién diagnosticados con MPAL, proporcionando una base para el uso del régimen HVA en el tratamiento del MPAL.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros estudios preliminares muestran que el MPAL no solo expresa en gran medida BCL-2, sino que también expresa en gran medida MCL-1, lo que sugiere la necesidad de explorar la combinación de inhibidores de MCL-1 sobre la base de Ven y HMAs.
Nuestra investigación preliminar confirmó que la homoharringtonina (HHT) mejora significativamente el efecto anti-leucemia de Ven/AZA mediante la inhibición de MCL-1.
Originalmente, diseñamos el régimen HVA combinando HHT con Ven/AZA para el tratamiento de AML, y logramos una mejor eficacia y seguridad.
Luego tratamos exploratoriamente a 11 pacientes con MPAL con el régimen HVA y obtuvimos una respuesta y seguridad prometedoras.
En este estudio, realizamos un ensayo multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de HVA en el tratamiento de MPAL recién diagnosticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende completamente este estudio, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado (FCI);
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico reciente de MPAL según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2022.
- El paciente no ha iniciado tratamiento antileucémico después del diagnóstico inicial (excepto terapia citoreductora, como hidroxiurea o citarabina <1.0 g/día o glucocorticoides);
- Supervivencia esperada ≥12 semanas;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Función cardíaca normal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%; función renal normal: aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min; función hepática normal: ALT <5 veces el valor normal, bilirrubina <3 veces el valor normal;
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos que requieren tratamiento;
- Pacientes con infiltración del sistema nervioso central (SNC);
- Otras afecciones clínicamente significativas no controladas, incluyendo pero no limitadas a: (1) infecciones sistémicas no controladas o activas (virales, bacterianas o fúngicas); (2) virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) crónicos que requieren tratamiento; (3) hipertensión no controlada, etc.;
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral o tienen síndrome de malabsorción;
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada a fármacos de la misma clase que el medicamento del estudio o a excipientes;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que se niegan a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio;
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que no pueden comprender o cumplir con el protocolo del estudio;
- Pacientes con cardiopatía grave, como infarto de miocardio, angina grave o inestable, arritmias graves;
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); pacientes con hepatitis B o C activa; no se excluyen a los sujetos que son portadores inactivos de hepatitis o cuyos títulos de hepatitis viral son bajos después del tratamiento con fármacos antivirales no prohibidos;
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral o tienen síndrome de malabsorción;
- Pacientes que el investigador determina que no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Regimiento HVA
Régimen HVA para MPAL de reciente diagnóstico
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Regimen HVA: Venetoclax: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2, 400 mg por día del día 3 al día 14; Azacitidina: 75 mg/m2 por día por inyección subcutánea del día 1 al día 7; Homoharringtonina: 1 mg/m2 por día por infusión intravenosa del día 1 al día 7. Si se coadministra con inhibidores del CYP3A, la dosis de venetoclax se ajustó de acuerdo con las recomendaciones de prescripción.
Se recomendaron inhibidores de la tirosina quinasa relacionada con el receptor Fms (FLT3) en pacientes con mutaciones FLT3-ITD/TKD.
También se recomendaron inhibidores de la tirosina quinasa en pacientes con BCR/ABL positivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión Completa Compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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La tasa de remisión completa compuesta que incluye remisión completa (CR) y CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi)
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Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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La remisión completa se define como médula ósea con >5% de blastos y sin infiltración extramedular y recuperación de las células sanguíneas periféricas.
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Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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La ORR incluye CRc, respuesta parcial (PR) y estado sin leucemia morfológica (MLFS).
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Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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Tasa de enfermedad residual medible (MRD) negativa
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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La MRD se monitoriza mediante análisis de citometría de flujo con un umbral de MRD positivo del 0,1%.
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Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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Eventos adversos que incluyen toxicidades hematológicas y no hematológicas en el tratamiento con el régimen HVA
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Al final del ciclo 2 (28 días por ciclo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El sistema operativo se calcula desde la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento.
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1 año
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Supervivencia Libre de Recaída (RFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde el inicio de la implementación de las medidas de mitigación hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, cualquier causa de muerte o la última visita de seguimiento
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1 año
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se refiere al período desde que el paciente alcanza CR/CRi hasta que pierde CR/CRi.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GD2H-2026-571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .