- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517510
HVA i behandlingen af blandet-fænotype akut leukæmi (MPAL). (HVA-MPAL)
1. april 2026 opdateret af: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Effektiviteten og sikkerheden af Homoharringtonine kombineret med Venetoclax og Azacitidin (HVA) i behandlingen af blandet-fænotypisk akut leukæmi (MPAL), et multicenter, prospektivt, enkeltarmsforsøg
Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af homoharringtonine kombineret med venetoclax og azacitidin-regimet (HVA) hos ny-diagnosticerede MPAL-patienter, hvilket giver et grundlag for brugen af HVA-regimet i behandlingen af MPAL.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores foreløbige undersøgelser viser, at MPAL ikke kun udtrykker BCL-2 i høj grad, men også udtrykker MCL-1 i høj grad, hvilket tyder på behovet for at undersøge en kombination af MCL-1-hæmmere på baggrund af Ven og HMAs.
Vores foreløbige forskning bekræftede, at homoharringtonin (HHT) signifikant forstærker den anti-leukæmiske effekt af Ven/AZA via hæmning af MCL-1.
Oprindeligt designede vi HVA-regimet ved at kombinere HHT med Ven/AZA til behandling af AML og opnåede bedre effektivitet og sikkerhed.
Derefter behandlede vi forsøgsvis 11 MPAL-patienter med HVA-regimet og opnåede lovende respons og sikkerhed.
I denne undersøgelse gennemfører vi et multicenter, prospektivt, enkeltarmsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HVA i behandlingen af ny diagnosticeret MPAL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten forstår denne undersøgelse fuldt ud, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykkeerklæring (ICF);
- Alder ≥18 år;
- Nydiagnosticeret med MPAL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation fra 2022.
- Patienten har ikke påbegyndt anti-leukæmibehandling efter den indledende diagnose (undtagen cytoreducerende terapi, såsom hydroxyurea eller cytarabin <1,0 g/dag eller glukokortikoider);
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
- Normal hjertefunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%; normal nyrefunktion: kreatinin clearance ≥30 ml/min; normal leverfunktion: ALT <5 gange normalværdien, bilirubin <3 gange normalværdien;
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har haft eller i øjeblikket har andre kræftformer, der kræver behandling;
- Patienter med centralnervesystemets (CNS) infiltration;
- Andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder men ikke begrænset til: (1) ukontrollerede eller aktive systemiske infektioner (virale, bakterielle eller svampeinfektioner); (2) kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der kræver behandling; (3) ukontrolleret hypertension osv.;
- Patienter, der ikke kan indtage medicin oralt eller har malabsorptionssyndrom;
- Patienter med kendt historie for øjeblikkelige eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler af samme klasse som undersøgelsesmedicinen eller over for hjælpestoffer;
- Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der nægter at bruge effektiv prævention under undersøgelsen;
- Patienter med historie for alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser, der ikke kan forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, såsom hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, alvorlige arytmier;
- Patienter, der er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV); patienter med aktiv hepatitis B eller C; forsøgspersoner, der er inaktive hepatitisbærere eller hvis virale hepatitistiter er lave efter behandling med ikke-forbudte antivirale lægemidler, er ikke udelukket;
- Patienter, der ikke kan indtage medicin oralt eller har malabsorptionssyndrom;
- Patienter, som undersøgelsens leder vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HVA-regiment
HVA-regiment for nydiagnosticeret MPAL
|
HVA-regime: Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dagligt fra dag 3 til dag 14; Azacitidin: 75 mg/m2 dagligt ved subkutan injektion fra dag 1 til dag 7; Homoharringtonin: 1 mg/m2 dagligt ved intravenøs infusion fra dag 1 til dag 7. Ved samtidig administration med CYP3A-hæmmere blev doseringen af venetoclax justeret i henhold til receptanbefalingerne.
Fms-relateret receptor tyrosinkinase 3 (FLT3)-hæmmere blev anbefalet til patienter med FLT3-ITD/TKD-mutationer. Tyrosinkinasehæmmere blev også anbefalet til patienter med BCR/ABL-positive. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat komplet remission (CRc)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
Raten for sammensat komplet remission inklusive komplet remission (CR) og CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi)
|
I slutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet remission (CR)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
Camplete remission defineres som BM med>5% blasts og uden ekstramedullær infiltration og genoprettelse af perifere blodceller.
|
Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
ORR inkluderer CRc, delvis respons (PR) og morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS).
|
Ved slutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
|
Rate of Measurable residual disease (MRD) negative
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
MRD overvåges ved hjælp af flowcytometrianalyse med en positiv MRD-grænseværdi på 0,1%.
|
Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
Bivirkninger inklusive hematologiske og ikke-hematologiske toksiciteter i behandlingen med HVA-regimet
|
Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS beregnes ud fra tilmelding til døden eller den sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Tilbagefald-fri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra begyndelsen af implementeringen af forebyggende foranstaltninger til forekomsten af sygdomsprogression, enhver dødsårsag eller det sidste opfølgningsbesøg
|
1 år
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til perioden fra, at patienten opnår CR/CRi, indtil patienten mister CR/CRi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GD2H-2026-571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HVA
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen Second People's Hospital; Peking University Shenzhen Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut erythroid leukæmi | Bjærgningsbehandling | HVA regimenKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi med høj risikoKina