HVA a vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL) kezelésében. (HVA-MPAL)
2026. április 1. frissítette: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
A Homoharringtonin, Venetoclax és Azacitidin (HVA) kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a Vegyes Fenotípusú Akut Leukémia (MPAL) kezelésében, egy többközpontú, prospektív, egykaros vizsgálat
Ez a tanulmány a homoharringtonin, venetoklax és azacitidin kombinációjával (HVA) végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelését célozza meg újonnan diagnosztizált MPAL-betegekben, alapot szolgáltatva a HVA kezelési séma alkalmazásához az MPAL kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzetes tanulmányaink azt mutatják, hogy a MPAL nemcsak magas szinten fejezi ki a BCL-2-t, hanem magas szinten fejezi ki az MCL-1-et is, ami arra utal, hogy az MCL-1 gátlók kombinálását kell megvizsgálni Ven és HMA alapján.
Előzetes kutatásaink megerősítették, hogy a homoharringtonin (HHT) jelentősen fokozza a Ven/AZA anti-leukémia hatását az MCL-1 gátlásán keresztül.
Eredetileg az HVA kezelési eljárást úgy terveztük meg, hogy a HHT-t kombináltuk Ven/AZA-val az AML kezelésére, és jobb hatékonyságot és biztonságot értünk el.
Ezután feltáró módon kezeltünk 11 MPAL beteget HVA kezelési eljárással, és ígéretes választ és biztonságot kaptunk.
Ebben a tanulmányban többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálatot végzünk, hogy értékeljük a HVA hatékonyságát és biztonságosságát az újonnan diagnosztizált MPAL kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg teljes mértékben megérti ezt a vizsgálatot, önkéntesen vesz részt, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN);
- Életkor ≥18 év;
- Újonnan diagnosztizált MPAL a Világegészségügyi Szervezet (WHO) 2022-es osztályozása szerint.
- A beteg nem kezdte meg a leukémiaellenes kezelést a kezdeti diagnózis után (kivéve citoreduktív terápiát, mint például hidroxiurea vagy citarabin <1,0 g/nap vagy glükokortikoidok);
- Várható élettartam ≥12 hét;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2;
- Normális szívfunkció, bal kamrai ejekciós frakció ≥50%; normális vesefunkció: kreatinin clearance ≥30 ml/perc; normális májfunkció: ALT <5-ször a normál érték, bilirubin <3-szor a normál érték;
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek volt vagy jelenleg van más, kezelést igénylő rosszindulatú daganata;
- Beteg, akinél központi idegrendszeri (CNS) infiltráció van;
- Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) kontrollálatlan vagy aktív szisztémás fertőzések (vírusos, baktériumos vagy gombás); (2) krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV), amely kezelést igényel; (3) kontrollálatlan magas vérnyomás stb.;
- Beteg, aki nem tud szájon át gyógyszert szedni, vagy malabszorpciós szindrómában szenved;
- Beteg, akinek ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciók előfordulása a vizsgálati gyógyszerrel azonos osztályba tartozó gyógyszerekre vagy a segédanyagokra;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálat alatt hatékony fogamzásgátlást használni nem hajlandó betegek;
- Beteg, akinek súlyos neurológiai vagy pszichiátriai zavarok előfordulása van a múltban, és aki nem képes megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt;
- Beteg, akinél súlyos szívbetegség van, mint például szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina, súlyos szívritmuszavarok;
- Beteg, akiről ismert, hogy humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött; aktív hepatitis B vagy C-ben szenvedő beteg; az inaktív hepatitis hordozók vagy azok, akiknél a vírushepatitisz titer alacsony a nem tiltott antivirális gyógyszerekkel történő kezelés után, nem zárhatók ki;
- Beteg, aki nem tud szájon át gyógyszert szedni, vagy malabszorpciós szindrómában szenved;
- Beteg, akit a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HVA-rezsim
HVA kezelési protokoll újonnan diagnosztizált MPAL esetén
|
HVA szabvány: Venetoclax: 100 mg az 1. napon, 200 mg a 2. napon, 400 mg naponta a 3. naptól a 14. napig; Azacitidin: 75 mg/m2 naponta bőr alatti injekcióval az 1. naptól a 7. napig; Homoharringtonin: 1 mg/m2 naponta intravénás infúzióval az 1. naptól a 7. napig. Ha CYP3A gátlókkal együtt adták, a venetoclax dózisát a javasolt előírásoknak megfelelően módosították.
A Fms-hez kapcsolódó receptor-tirozin-kináz 3 (FLT3) gátlókat FLT3-ITD/TKD mutációval rendelkező betegeknél ajánlották.
Emellett tirozin-kináz gátlókat BCR/ABL-pozitív betegeknél ajánlották.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit teljes remisszió (CRc)
Időkeret: A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
A kompozit teljes remisszió aránya, beleértve a teljes remissziót (CR) és a hiányos vérkép helyreállításával járó teljes remissziót (CRi)
|
A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
A teljes remissziót a csontvelőben >5% blaszt jelenlétével, extramedulláris infiltráció hiányával és a perifériás vérsejtek regenerálódásával határozzuk meg.
|
A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
|
Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
Az ORR magában foglalja a CRc-t, részleges választ (PR) és morfológiai leukémamentes állapotot (MLFS).
|
A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
|
Mérhető maradék betegség (MRD) negatív előfordulási aránya
Időkeret: A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
Az MRD-t folyadékcitometriás analízissel figyelik, ahol a pozitív MRD-küszöb 0,1%.
|
A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
|
Káros események
Időkeret: A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
Káros események, beleértve a hematológiai és nem hematológiai toxicitásokat a HVA kezelési protokollban
|
A 2. ciklus végén (egy ciklus 28 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
Az operációs rendszert a beiratkozásból a halálig vagy az utolsó nyomon követésből számolják.
|
1 év
|
|
Kimenetelmentes Túlélés (RFS)
Időkeret: 1 év
|
Az idő a mérséklő intézkedések bevezetésének kezdetétől a betegség progressziójának bekövetkezéséig, bármely halál okáig vagy az utolsó követő látogatásig
|
1 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1 év
|
Ez a beteg CR/CRi elérésétől kezdve a CR/CRi elvesztéséig tartó időszakra utal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GD2H-2026-571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .