Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HVA vid behandling av akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL). (HVA-MPAL)

1 april 2026 uppdaterad av: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Effektiviteten och säkerheten av homoharringtonin i kombination med venetoklax och azacitidin (HVA) i behandlingen av akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL), en multicenter, prospektiv, enarmsstudie

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av homoharringtonin kombinerat med venetoklax och azacitidin-regimen (HVA) hos nydiagnostiserade MPAL-patienter, vilket ger en grund för användningen av HVA-regimen i behandlingen av MPAL.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra preliminära studier visar att MPAL inte bara uttrycker BCL-2 i hög grad, utan också uttrycker MCL-1 i hög grad, vilket tyder på behovet av att utforska kombinationen av MCL-1-hämmare på basis av Ven och HMAs. Vår preliminära forskning bekräftade att homoharringtonin (HHT) signifikant förstärker den antileukemiska effekten av Ven/AZA via hämmning av MCL-1. Ursprungligen designade vi HVA-regimen genom att kombinera HHT med Ven/AZA för behandling av AML, och uppnådde bättre effektivitet och säkerhet. Sedan behandlade vi utforskande 11 MPAL-patienter med HVA-regimen och erhöll lovande respons och säkerhet. I denna studie genomför vi en multicenter, prospektiv, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HVA vid behandling av nydiagnostiserad MPAL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten förstår denna studie fullt ut, deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke (ICF);
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Nydiagnostiserad med MPAL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2022.
  4. Patienten har inte påbörjat anti-leukemibehandling efter den initiala diagnosen (förutom cytoreduktiv terapi, såsom hydroxyurea eller cytarabin <1,0 g/dag eller glukokortikoider);
  5. Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2;
  7. Normal hjärtfunktion, vänsterkammarutstötningsfraktion ≥50%; normal njurfunktion: kreatininclearance ≥30 ml/min; normal leverfunktion: ALT <5 gånger normalvärdet, bilirubin <3 gånger normalvärdet;

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som har haft eller för närvarande har andra maligna tumörer som kräver behandling;
  2. Patienter med infiltration i centrala nervsystemet (CNS);
  3. Andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till: (1) okontrollerade eller aktiva systemiska infektioner (viral, bakteriell eller svamp); (2) kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som kräver behandling; (3) okontrollerad hypertoni, etc.;
  4. Patienter som inte kan ta oral medicin eller har malabsorptionssyndrom;
  5. Patienter med känd historia av omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner mot läkemedel i samma klass som studieläkemedlet eller mot hjälpämnen;
  6. Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som vägrar använda effektiv preventivmedel under studien;
  7. Patienter med historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som inte kan förstå eller följa studieprotokollet;
  8. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, såsom hjärtinfarkt, allvarlig eller instabil angina, allvarliga arytmier;
  9. Patienter som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV); patienter med aktiv hepatit B eller C; försökspersoner som är inaktiva hepatitbärare eller vars virala hepatittitrar är låga efter behandling med icke-förbjudna antivirala läkemedel utesluts inte;
  10. Patienter som inte kan ta oral medicin eller har malabsorptionssyndrom;
  11. Patienter som utredaren bedömer är olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HVA-regemente
HVA-regimen för nydiagnostiserad MPAL
HVA-schema: Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg per dag från dag 3 till dag 14; Azacitidin: 75 mg/m2 per dag genom subkutan injektion från dag 1 till dag 7; Homoharringtonin: 1 mg/m2 per dag genom intravenös infusion från dag 1 till dag 7. Om samtidig administrering med CYP3A-hämmare skedde justerades dosen av venetoclax i enlighet med föreskrivningsrekommendationer. Fms-relaterade receptor-tyrosinkinas 3 (FLT3)-hämmare rekommenderades för patienter med FLT3-ITD/TKD-mutationer. Tyrosinkinashämmare rekommenderades också för patienter med BCR/ABL-positivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remission (CRc)
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
Frekvensen av sammansatt komplett remission inklusive komplett remission (CR) och CR med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi)
Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
Camplete remission definieras som benmärg med >5% blaster och utan extramedullär infiltration samt återhämtning av perifera blodceller.
Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
ORR inkluderar CRc, partiellt svar (PR) och morfologisk leukemifri tillstånd (MLFS).
I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
Frekvens av mätbar residual sjukdom (MRD) negativ
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
MRD övervakas med flödescytometrisk analys med en positiv MRD-tröskel på 0,1%.
Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
Biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
Biverkningar inklusive hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter vid behandling med HVA-regimen
I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
OS beräknas från registrering till döds eller den sista uppföljningen.
1 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
Tiden från början av implementeringen av de åtgärder som vidtas för att minska riskerna fram till förekomsten av sjukdomsframsteg, dödsfall av vilken orsak som helst eller det sista uppföljningsbesöket
1 år
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 1 år
Det hänvisar till perioden från när patienten uppnår CR/CRi tills patienten förlorar CR/CRi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera