- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517510
HVA vid behandling av akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL). (HVA-MPAL)
1 april 2026 uppdaterad av: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Effektiviteten och säkerheten av homoharringtonin i kombination med venetoklax och azacitidin (HVA) i behandlingen av akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL), en multicenter, prospektiv, enarmsstudie
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av homoharringtonin kombinerat med venetoklax och azacitidin-regimen (HVA) hos nydiagnostiserade MPAL-patienter, vilket ger en grund för användningen av HVA-regimen i behandlingen av MPAL.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våra preliminära studier visar att MPAL inte bara uttrycker BCL-2 i hög grad, utan också uttrycker MCL-1 i hög grad, vilket tyder på behovet av att utforska kombinationen av MCL-1-hämmare på basis av Ven och HMAs.
Vår preliminära forskning bekräftade att homoharringtonin (HHT) signifikant förstärker den antileukemiska effekten av Ven/AZA via hämmning av MCL-1.
Ursprungligen designade vi HVA-regimen genom att kombinera HHT med Ven/AZA för behandling av AML, och uppnådde bättre effektivitet och säkerhet.
Sedan behandlade vi utforskande 11 MPAL-patienter med HVA-regimen och erhöll lovande respons och säkerhet.
I denna studie genomför vi en multicenter, prospektiv, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HVA vid behandling av nydiagnostiserad MPAL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten förstår denna studie fullt ut, deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke (ICF);
- Ålder ≥18 år;
- Nydiagnostiserad med MPAL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2022.
- Patienten har inte påbörjat anti-leukemibehandling efter den initiala diagnosen (förutom cytoreduktiv terapi, såsom hydroxyurea eller cytarabin <1,0 g/dag eller glukokortikoider);
- Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2;
- Normal hjärtfunktion, vänsterkammarutstötningsfraktion ≥50%; normal njurfunktion: kreatininclearance ≥30 ml/min; normal leverfunktion: ALT <5 gånger normalvärdet, bilirubin <3 gånger normalvärdet;
Exklusionskriterier:
- Patienter som har haft eller för närvarande har andra maligna tumörer som kräver behandling;
- Patienter med infiltration i centrala nervsystemet (CNS);
- Andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till: (1) okontrollerade eller aktiva systemiska infektioner (viral, bakteriell eller svamp); (2) kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som kräver behandling; (3) okontrollerad hypertoni, etc.;
- Patienter som inte kan ta oral medicin eller har malabsorptionssyndrom;
- Patienter med känd historia av omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner mot läkemedel i samma klass som studieläkemedlet eller mot hjälpämnen;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som vägrar använda effektiv preventivmedel under studien;
- Patienter med historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som inte kan förstå eller följa studieprotokollet;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, såsom hjärtinfarkt, allvarlig eller instabil angina, allvarliga arytmier;
- Patienter som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV); patienter med aktiv hepatit B eller C; försökspersoner som är inaktiva hepatitbärare eller vars virala hepatittitrar är låga efter behandling med icke-förbjudna antivirala läkemedel utesluts inte;
- Patienter som inte kan ta oral medicin eller har malabsorptionssyndrom;
- Patienter som utredaren bedömer är olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HVA-regemente
HVA-regimen för nydiagnostiserad MPAL
|
HVA-schema: Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg per dag från dag 3 till dag 14; Azacitidin: 75 mg/m2 per dag genom subkutan injektion från dag 1 till dag 7; Homoharringtonin: 1 mg/m2 per dag genom intravenös infusion från dag 1 till dag 7. Om samtidig administrering med CYP3A-hämmare skedde justerades dosen av venetoclax i enlighet med föreskrivningsrekommendationer. Fms-relaterade receptor-tyrosinkinas 3 (FLT3)-hämmare rekommenderades för patienter med FLT3-ITD/TKD-mutationer. Tyrosinkinashämmare rekommenderades också för patienter med BCR/ABL-positivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett remission (CRc)
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
Frekvensen av sammansatt komplett remission inklusive komplett remission (CR) och CR med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi)
|
Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
Camplete remission definieras som benmärg med >5% blaster och utan extramedullär infiltration samt återhämtning av perifera blodceller.
|
Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
|
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
ORR inkluderar CRc, partiellt svar (PR) och morfologisk leukemifri tillstånd (MLFS).
|
I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
|
Frekvens av mätbar residual sjukdom (MRD) negativ
Tidsram: Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
MRD övervakas med flödescytometrisk analys med en positiv MRD-tröskel på 0,1%.
|
Vid slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
|
Biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
Biverkningar inklusive hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter vid behandling med HVA-regimen
|
I slutet av cykel 2 (28 dagar för en cykel)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
OS beräknas från registrering till döds eller den sista uppföljningen.
|
1 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från början av implementeringen av de åtgärder som vidtas för att minska riskerna fram till förekomsten av sjukdomsframsteg, dödsfall av vilken orsak som helst eller det sista uppföljningsbesöket
|
1 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till perioden från när patienten uppnår CR/CRi tills patienten förlorar CR/CRi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GD2H-2026-571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .