僧帽弁後尖置換による僧帽弁逆流低減のEFS（アメリカ合衆国） (EXPLORE-MRace)
2026年8月27日 更新者：Polares Medical SA
MRaceインプラントを用いた僧帽弁後尖置換による僧帽弁閉鎖不全症軽減に関する初期実現可能性の経験（米国）
この早期実現可能性臨床試験の目的は、MR-aceインプラントおよびデリバリーシステムが中等度または重度の僧帽弁逆流症患者に有効かどうかを確認することです。 また、MR-aceインプラントおよびデリバリーシステムの安全性についても確認します。 主な研究課題は以下の通りです：
MR-aceデバイスの埋め込みは僧帽弁逆流症の症状を軽減するか？ このデバイスは僧帽弁を通る逆流を減少させるか？
参加者は以下のことを行います：
デバイスを埋め込む 手術後30日、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年にクリニックを訪れ、検査とチェックアップを受ける 生活の質に関するアンケートに回答する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Midtown
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主任研究者：
- Adam Greenbaum, MD
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コンタクト：
- Elizabeth Charles
- 電話番号：404-686-1249
- メール：elizabeth.z.charles@emory.edu
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Tammy Guzman
- 電話番号：718-920-4595
- メール：Tamrodrigu@montefiore.org
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主任研究者：
- Mohamad Latib, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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主任研究者：
- Santiago Garcia, MD
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コンタクト：
- Katy Fischesser
- 電話番号：513-585-1777
- メール：Katy.Fischesser@thechristhospital.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者は、地域心臓チームによる最大耐容ガイドライン指向薬物療法（GDMT）の安定投与量にもかかわらず、症状のある中等度から重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症を有する。
注：スクリーニング評価実施前30日間は、新しいGDMT薬剤を導入せず、現在の投与量は安定している必要がある（例：利尿剤を除き、50％以上の減少または100％以上の増加がない）。この範囲を超える変更は安定したGDMTとはみなされない。
- スポンサーのエコーコアラボにより評価された、研究手技前60日以内の経胸壁心エコー検査（TTE）による機能性MRグレード3+以上（0から4+のスケール使用）。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、IIIまたは非臥床IVの心不全
- 患者はSTSスコア10％未満を示し、地域心臓チームにより僧帽弁手術に対して高リスクだが手術可能と判断される必要がある。
- 地域心臓チームが患者を市販承認経カテーテル僧帽弁療法に不適と判断する
- 21歳以上
- 自然僧帽弁の形状とサイズがPolares MRaceシステムと適合する
- Polares MRaceシステムによる経大腿静脈中隔アクセスに適した解剖学的構造
- 患者は研究参加を希望し、IRB/EC承認済みインフォームドコンセントに署名する
- 主治医と患者が、すべての必要な術後フォローアップ訪問に戻ることができると同意する
- 独立した患者適格委員会により承認される
除外基準：
心エコー検査パラメータ（以下のいずれか、エコーコアラボによる評価）
- 左室駆出率（LVEF）＜30％
- 肺動脈収縮期圧（PASP）＞70mmHgまたは収縮期血圧（SBP）の2/3以上
- 左室拡張末期容積（LV EDV）＞200 mL
- 左室収縮末期容積（LV ESV）＞140 mL
- 左室拡張末期径（LV EDD）＞70 mm
- 左室収縮末期径（LV ESD）＞55 mm
- 地域心臓チームまたは適格委員会による評価による重度の右心室（RV）機能不全。
- 重度の三尖弁閉鎖不全。
- 重度の大動脈弁狭窄症または閉鎖不全症。
- 重度の僧帽弁輪石灰化。
- 僧帽弁前尖および/または後尖の疾患、例えば、フレイル、逸脱、または中等度から重度の石灰化。
- バーロー病。
- 大腿静脈アクセスまたは僧帽弁へのデリバリーシステムアクセスを妨げる可能性のある留置された大静脈フィルターまたはその他のデバイス（例：ASD閉鎖デバイス）の存在。
- 経食道心エコー検査（TEE）またはMDCTスキャンの禁忌
- 活動性感染症または心内膜炎、または予定手技の2週間以内に抗生物質療法を必要とする感染症。
- 既往の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁処置。
- 既往の同所性心臓移植。
- 心臓内、下大静脈（IVC）または大腿静脈血栓の証拠。索引手技の6か月以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の既往。
- 未治療のクラスI適応ペーシング（CRT）。介入前30日以内のペーシングデバイスの植込みまたは修正
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に有意な冠動脈疾患。研究手技前30日以内に経皮的に治療された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈疾患。研究手技前90日以内の心臓手術。
- 研究手技前30日以内の介入を必要とする心筋梗塞
- 浸潤性心筋症（例：アミロイドーシス、血色素沈着症、サルコイドーシス）、肥大型または拘束型心筋症、および収縮性心膜炎）
- 研究手技前90日以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
- 研究手技前180日以内の脳卒中。
- 経口ステロイド療法または酸素療法を必要とする重度のCOPD。
- 重度の腎不全（クレアチニン＞3.0 mg/dL）または透析を必要とする患者
- 登録時の心原性ショック。強心剤支持または機械的補助心臓を必要とする血行動態不安定性。
- 2年未満の余命を有する併存疾患
- 登録時の妊娠または授乳、研究手技14日以内の陽性妊娠検査。
- 出血性素因または凝固障害または白血球減少症（WBC＜3,000 mcL）または急性貧血（Hb＜9 g/dL）または血小板減少症（血小板＜50,000細胞 mcL）の既往
アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレル、ニチノール、タンタル、または前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
注：患者は少なくとも1つの抗血小板薬と1つの抗凝固薬を耐容できる必要がある。
- 重度の認知症または状態による意思決定能力の欠如により、試験/手技のインフォームドコンセントを提供できない、慢性ケア施設外での独立した生活を妨げる、または手技からのリハビリテーションまたはフォローアップ評価の遵守を根本的に複雑にする。
- 患者が何らかの理由で緊急または緊急手術を必要とする、または今後12か月以内に計画された心臓手術がある。
- 会社の従業員またはその近親者。
- 患者が脆弱な集団の一部と見なされる、後見下にある、または適切な同意とフォローアップを妨げる他の医療的、社会的または心理的状態にある。
- 患者が現在フォローアップが進行中の別の臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
研究デバイスによる治療
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この研究装置は、カテーテルを足の静脈から挿入する手順を用いてMRaceインプラントを設置し、ご自身の僧帽弁の後尖を覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要安全性エンドポイント
時間枠：30日後
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全死亡
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30日後
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主要評価項目
時間枠：術後30日
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2D経胸壁心エコー検査により評価された僧帽弁逆流の減少（グレード2+以下）。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的安全性エンドポイント
時間枠：術後30日、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
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MVACR2分類を用いた主要安全性イベント発生率
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術後30日、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
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副次的パフォーマンスエンドポイント
時間枠：手順後30日、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
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MVARC2 成功基準
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手順後30日、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。