EFS wymiany płatka tylnego w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej (Stany Zjednoczone) (EXPLORE-MRace)

Kryteria włączenia:

1. Pacjent ma objawową umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką funkcjonalną niedomykalność mitralną pomimo stabilnych dawek maksymalnie tolerowanej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT) według Lokalnego Zespołu Sercowego.

   Uwaga: W ciągu 30 dni przed wykonaniem badań przesiewowych nie należy wprowadzać nowych leków GDMT, a obecne dawki powinny być stabilne (tj. bez zmniejszenia o > 50% lub zwiększenia o > 100%) z wyjątkiem diuretyków. Wszelkie zmiany wykraczające poza ten zakres nie będą uznawane za stabilną GDMT.

2. Funkcjonalna MR oceniona na 3+ lub wyżej (w skali od 0 do 4+) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) w ciągu 60 dni przed zabiegiem badawczym, oceniona przez Echo Core Lab sponsora.
3. Funkcjonalna klasa niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV u pacjentów ambulatoryjnych
4. Pacjent musi mieć wynik STS poniżej 10% i być uznany przez Lokalny Zespół Sercowy za wysokiego ryzyka, ale kwalifikującego się do operacji zastawki mitralnej.
5. Lokalny Zespół Sercowy uznaje pacjenta za nieodpowiedniego dla komercyjnie zatwierdzonych przezskórnych terapii zastawki mitralnej
6. 21 lat lub więcej
7. Geometria i rozmiar naturalnej zastawki mitralnej są zgodne z systemem Polares MRace
8. Anatomia jest odpowiednia dla dostępu przez udowego przezprzegrodowego z systemem Polares MRace
9. Pacjent jest gotowy uczestniczyć w badaniu i dostarcza podpisanej, zatwierdzonej przez IRB/EC świadomej zgody
10. Lekarz prowadzący i pacjent zgadzają się, że pacjent jest w stanie wrócić na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
11. Pacjent został zatwierdzony przez niezależny Komitet Kwalifikacji Pacjentów

Kryteria wyłączenia:

1. Parametry echokardiograficzne (którykolwiek z poniższych, oceniony przez Echo Core Lab)

   1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
   2. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mmHg lub > 2/3 SBP (ciśnienie skurczowe krwi)
   3. Końcowa objętość rozkurczowa lewej komory (LV EDV) > 200 ml
   4. Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LV ESV) > 140 ml
   5. Końcowa średnica rozkurczowa lewej komory (LV EDD) > 70 mm
   6. Końcowa średnica skurczowa lewej komory (LV ESD) > 55 mm
2. Częsta dysfunkcja prawej komory (RV) według oceny Lokalnego Zespołu Sercowego lub Komitetu Kwalifikacji.
3. Częsta niedomykalność trójdzielna.
4. Częste zwężenie lub niedomykalność aortalna.
5. Częste zwapnienie pierścienia mitralnego.
6. Chora zastawka mitralna przednia i/lub tylna, taka jak odwarstwienie, wypadanie lub umiarkowane do ciężkiego zwapnienie.
7. Choroba Barlowa.
8. Obecność wszczepionego filtra żyły głównej dolnej lub jakiegokolwiek innego urządzenia (np. urządzenia do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej), które może zakłócać dostęp przez żyłę udową lub dostęp systemu dostarczającego do zastawki mitralnej.
9. Przeciwwskazanie do przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE) lub badania MDCT
10. Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego zabiegu.
11. Poprzednia operacja zastawki mitralnej lub przezskórny zabieg na zastawce mitralnej.
12. Poprzednia ortotopowa transplantacja serca.
13. Dowód na zakrzepicę wewnątrzsercową, w żyle głównej dolnej (IVC) lub w żyle udowej. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu głównego.
14. Nieleczone wskazanie klasy I do stymulacji (CRT). Wszczepienie lub rewizja jakiegokolwiek urządzenia stymulującego < 30 dni przed interwencją
15. Jakakolwiek nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji. Choroba wieńcowa, szyjna lub naczyniowa leczona przezskórnie < 30 dni przed zabiegiem badawczym. Chirurgia serca < 90 dni przed zabiegiem badawczym.
16. Zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji < 30 dni przed zabiegiem badawczym
17. Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza), kardiomiopatie przerostowe lub restrykcyjne oraz zaciskające zapalenie osierdzia)
18. Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed zabiegiem badawczym.
19. Udar < 180 dni przed zabiegiem badawczym.
20. Częsta POChP wymagająca terapii steroidami doustnymi lub tlenoterapii.
21. Częsta niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) lub pacjent wymagający dializy
22. Wstrząs kardiogenny w momencie rekrutacji. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznej pomocy serca.
23. Współistniejący stan medyczny z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata
24. Ciaża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji z pozytywnym testem ciążowym w ciągu 14 dni od zabiegu badawczego.
25. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub leukopenii (WBC < 3000 mcL) lub ostrej anemii (Hb < 9 g/dl) lub małopłytkowości (płytki krwi < 50 000 komórek mcL)

26. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, nitinolu, tantalu lub alergia na środki kontrastowe, której nie można wcześniej leczyć.

    Uwaga. Pacjent musi być w stanie tolerować co najmniej jeden lek przeciwpłytkowy ORAZ jeden lek przeciwzakrzepowy.

27. Częsta demencja lub brak zdolności z powodu stanów, które powodują albo niemożność udzielenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiają samodzielne życie poza placówką opieki długoterminowej, albo zasadniczo komplikują rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie ocen kontrolnych.
28. Pacjent wymaga pilnej lub nagłej operacji z jakiegokolwiek powodu lub jakiejkolwiek planowanej operacji serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
29. Pracownicy firmy lub ich bezpośredni członkowie rodziny.
30. Pacjent jest uważany za część populacji wrażliwej, podlega opiece kuratorskiej lub podlega jakimkolwiek innym warunkom medycznym, społecznym lub psychologicznym, które uniemożliwiają odpowiednią zgodę i obserwację.
31. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym obserwacja jest obecnie prowadzona.