Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takalehden vaihdon tehokkuus vähentääksensä mitralisivuisen vuodon (Yhdysvallat) (EXPLORE-MRace)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Polares Medical SA

Tutkimus MRace-implantin käytöstä takalehden korvaamiseksi vähentämään mitralisivuisen vuodon varhaisessa toteutettavuudessa (Yhdysvallat)

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko MR-ace -implantti ja -toimitusjärjestelmä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraliklappivuoto. Tutkimuksessa selvitetään myös laitteen MR-ace -implantin ja -toimitusjärjestelmän turvallisuutta. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Vähentääkö MR-ace -laitteen asentaminen mitralivuodon oireita? Vähentääkö laite vuotoa mitraliklapin läpi?

Osallistujat:

Saa laitteen implantoituna
Vierailee klinikalla tarkastuksissa ja testeissä 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Täyttää elämänlaatukyselyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Midtown
        • Päätutkija:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad Latib, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Santiago Garcia, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oireileva keskivaikea tai vaikea toiminnallinen mitralisvajaus, vaikka paikallinen sydäntiimi on määritellyt maksimaalisesti siedetyt lääkehoidot (GDMT) vakaan annostuksen mukaisesti.

    Huomio: 30 päivän aikana ennen seulontatutkimuksia ei saa ottaa käyttöön uusia GDMT-lääkkeitä, ja nykyisten annosten tulee olla vakaita (eli enintään 50 % vähennys tai 100 % lisäys) lukuun ottamatta diureetteja. Tämän alueen ulkopuolella tapahtuvia muutoksia ei pidetä vakaina GDMT-annoksina.

  2. Toiminnallinen MR, jonka aste on 3+ tai korkeampi (asteikolla 0–4+) transtorakaalisessa ekkokardiografiassa (TTE) 60 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä, arvioinut sponsorin Echo Core Lab.
  3. New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai liikkuva IV sydämen vajaatoiminta
  4. Potilaan STS-pisteet ovat alle 10 %, ja paikallinen sydäntiimi pitää potilasta korkean riskin omaavana, mutta leikattavana mitralisklappileikkaukselle.
  5. Paikallinen sydäntiimi katsoo potilaan sopimattomaksi kaupallisesti hyväksytyille transkatetereille mitralisklappihoidoille
  6. 21 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  7. Luonnollisen mitralisklapin geometria ja koko ovat yhteensopivia Polares MRace -järjestelmän kanssa
  8. Anatomia soveltuu transfemoraaliseen transseptaaliseen pääsyyn Polares MRace -järjestelmällä
  9. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa IRB/EC-hyväksytyn informoidun suostumuksen allekirjoitettuna
  10. Hoitava lääkäri ja potilas ovat yhtä mieltä siitä, että potilas pystyy palaamaan kaikkiin vaadittuihin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
  11. Potilas on itsenäisen potilaskelpoisuuskomitean hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekkokardiografiset parametrit (mikä tahansa seuraavista, arvioinut Echo Core Lab)

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
    2. Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mmHg tai > 2/3 SBP (systolinen verenpaine)
    3. Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LV EDV) > 200 ml
    4. Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LV ESV) > 140 ml
    5. Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LV EDD) > 70 mm
    6. Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LV ESD) > 55 mm
  2. Vaikea oikean kammion (RV) vajaatoiminta paikallisen sydäntiimin tai kelpoisuuskomitean arvion mukaan.
  3. Vaikea trikuspidaalivajaus.
  4. Vaikea aorttaläpän ahtauma tai riittämättömyys.
  5. Vaikea mitralisrenkaan kalkkeutuma.
  6. Sairastunut etu- ja/tai takalehti, kuten irtilehti, prolapsi tai runsas keskivaikea tai vaikea kalkkeutuma.
  7. Barlown tauti.
  8. Onkalosuodattimen tai minkä tahansa muun laitteen (esim. ASD-sulkulaitteen) läsnäolo, joka voi häiritä reisilaskimopääsyä tai toimitinjärjestelmän pääsyä mitralisklappiin.
  9. Ruokatorven läpi tehtävän ekkokardiografian (TEE) tai MDCT-skannauksen vasta-aiheisuus
  10. Aktiivinen infektio tai endokardiitti tai infektio, joka vaatii antibioottihoidon 2 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  11. Aikaisempi mitralisklappileikkaus tai transkatetereinen mitralisklappitoimenpide.
  12. Aikaisempi ortotooppinen sydämen siirto.
  13. Näyttö sydämen sisäisestä, alaonttolaskimon (IVC) tai reisilaskimon tromboosista. Syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoveritulppa 6 kuukauden sisällä päätoimenpiteestä.
  14. Hoitamaton luokan I indikaatio sydämen tahdistukselle (CRT). Minkä tahansa tahdistuslaitteen asennus tai muutos < 30 päivää ennen toimenpidettä
  15. Mikä tahansa hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota. Sepel-, kaula- tai endovaskulaarinen valtimotauti, jota on hoidettu perkutaanisesti < 30 päivää ennen tutkimustoimenpidettä. Sydänleikkaus < 90 päivää ennen tutkimustoimenpidettä.
  16. Sydäninfarkti, joka vaatii toimenpidettä < 30 päivää ennen tutkimustoimenpidettä
  17. Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi), hypertrofiset tai restriktiiviset kardiomyopatiat ja konstriktiivinen perikardiitti)
  18. Aktiivinen mahahaava tai yläruoansulatuskanavan verenvuoto < 90 päivää ennen tutkimustoimenpidettä.
  19. Aivohalvaus < 180 päivää ennen tutkimustoimenpidettä.
  20. Vaikea COPD, joka vaatii suun kautta annettavaa steroidihoidoa tai happiterapiaa.
  21. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai potilas, joka vaatii dialyysiä
  22. Kardiogeeninen sokki rekrytointiaikana. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppituetta tai mekaanista sydämen apua.
  23. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  24. Raskaus tai imetys rekrytointiaikana positiivisella raskaustestillä 14 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä.
  25. Verenvuototaipumus tai koagulopatia tai leukopenia (WBC < 3 000 mcL) tai akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (trombosyytit < 50 000 solua mcL)

  26. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogrelille, nitinolille, tantaalille tai kontrastiaineille, joita ei voida ennalta lääkitä.

    Huomio. Potilaan on kestettävä vähintään yksi verihiutaleiden estolääke JA yksi antikoagulanttilääke.

  27. Vaikea dementia tai kyvyttömyys antaa informoitua suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, mikä estää itsenäisen elämän kroonisen hoidon laitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti toimenpiteestä toipumista tai seurantatutkimusten noudattamista.
  28. Potilas tarvitsee kiireellistä tai hätäleikkausta mistä tahansa syystä tai suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
  29. Yrityksen työntekijät tai heidän välittömät perheenjäsenensä.
  30. Potilas kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään, on huoltajuuden alainen tai kärsii muista lääketieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista olosuhteista, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan.
  31. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on meneillään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
hoito tutkimuslaitteella
Laite: MR-ace Implantaatti ja Toimitusjärjestelmä
Tässä tutkimuslaitteessa käytetään transkatetriproseduuria jalkavaltimoiden kautta MRace-implantin asentamiseksi ja oman mitralisklappisi takalehden peittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikista kuolinsyistä johtuva kuolleisuus
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lievitys mitralisivuisen vajaatoiminnan (aste 2+ tai vähemmän) 2D-transtorakaalisen ehostudiografian arvioimana.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Suurten turvallisuustapahtumien määrä MVACR2-luokituksen avulla
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
MVARC2 onnistumiskriteerit
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polares Medical SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia on mahdollista esitellä konferenssissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa