EFS da Substituição do Folheto Posterior para Reduzir a Regurgitação Mitral (Estados Unidos) (EXPLORE-MRace)

Critérios de Inclusão:

1. Paciente apresenta regurgitação mitral funcional sintomática moderada a grave, apesar de doses estáveis da terapia médica máxima tolerada, conforme orientação da Equipa Cardíaca Local.

   Nota: Nos 30 dias anteriores à realização das avaliações de rastreio, não devem ser introduzidos novos medicamentos da terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) e as doses atuais devem ser estáveis (ou seja, sem diminuição > 50% ou aumento > 100%), excluindo diuréticos. Quaisquer alterações fora deste intervalo não serão consideradas como GDMT estável.

2. Regurgitação mitral funcional classificada como 3+ ou superior (numa escala de 0 a 4+) por ecocardiografia transtorácica (TTE) nos 60 dias anteriores ao procedimento do estudo, conforme avaliado pelo Laboratório Central de Eco do promotor.
3. Insuficiência cardíaca classe funcional II, III ou IV ambulatorial da New York Heart Association (NYHA)
4. Paciente deve apresentar um Score STS inferior a 10% e ser considerado pela Equipa Cardíaca Local como de alto risco, mas operável para cirurgia da válvula mitral.
5. A Equipa Cardíaca Local considera o paciente inadequado para terapias transcateter da válvula mitral comercialmente aprovadas
6. 21 anos de idade ou mais
7. Geometria e tamanho da válvula mitral nativa são compatíveis com o sistema Polares MRace
8. Anatomia é adequada para acesso transfemoral transeptal com o sistema Polares MRace
9. Paciente está disposto a participar no estudo e fornece consentimento informado aprovado pelo CE/IRB
10. Médico tratante e paciente concordam que o paciente é capaz de regressar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
11. Paciente é aprovado por um Comité Independente de Elegibilidade do Paciente

Critérios de Exclusão:

1. Parâmetros ecocardiográficos (qualquer um dos seguintes, avaliados pelo Laboratório Central de Eco)

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
   2. Pressão arterial sistólica pulmonar (PASP) > 70mmHg ou > 2/3 PAS (Pressão Arterial Sistólica)
   3. Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (VDFVE) > 200 mL
   4. Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (VSFVE) > 140 mL
   5. Diâmetro Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (DDFVE) > 70 mm
   6. Diâmetro Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (DSFVE) > 55 mm
2. Disfunção grave do Ventrículo Direito (VD) conforme avaliação da Equipa Cardíaca Local ou do Comité de Elegibilidade.
3. Regurgitação tricúspide grave.
4. Estenose ou insuficiência aórtica grave.
5. Calcificação grave do anel mitral.
6. Folheto mitral anterior e/ou posterior doente, como flail, prolapso ou calcificação moderada a grave intensa.
7. Doença de Barlow.
8. Presença de um filtro de veia cava implantado ou qualquer outro dispositivo (por exemplo, dispositivo de encerramento de CIA) que possa interferir com o acesso venoso femoral ou o acesso do sistema de entrega à válvula mitral.
9. Contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada multidetetor
10. Infeção ativa ou endocardite ou infeção que requeira antibioticoterapia nas 2 semanas anteriores ao procedimento agendado.
11. Cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral.
12. Transplante cardíaco ortotópico prévio.
13. Evidência de trombo intracardíaco, na veia cava inferior (VCI) ou venoso femoral. História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
14. Indicação Classe I não tratada para pacemaker (TRC). Implante ou revisão de qualquer dispositivo de pacemaker < 30 dias antes da intervenção
15. Qualquer doença arterial coronária clinicamente significativa não tratada que requeira revascularização. Doença arterial coronária, carotídea ou endovascular tratada percutaneamente < 30 dias antes do procedimento do estudo. Cirurgia cardíaca < 90 dias antes do procedimento do estudo.
16. Enfarte do miocárdio que requeira intervenção < 30 dias antes do procedimento do estudo
17. Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose), cardiomiopatias hipertróficas ou restritivas e pericardite constritiva)
18. Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento do estudo.
19. Acidente vascular cerebral < 180 dias antes do procedimento do estudo.
20. DPOC grave que requeira terapia com esteroides orais ou oxigenoterapia.
21. Insuficiência renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) ou paciente que requeira diálise
22. Choque cardiogénico no momento da inscrição. Instabilidade hemodinâmica que requeira suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica.
23. Condição médica concomitante com uma expectativa de vida inferior a 2 anos
24. Gravidez ou amamentação no momento da inscrição com teste de gravidez positivo nos 14 dias anteriores ao procedimento do estudo.
25. História de diáteses hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (leucócitos < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL)

26. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação para aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a meios de contraste que não possa ser pré-medicada.

    Nota: O paciente deve ser capaz de tolerar pelo menos um medicamento antiplaquetário E um medicamento anticoagulante.

27. Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultam em incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impedem um estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crónicos, ou irão complicar fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das avaliações de acompanhamento.
28. Paciente necessita de cirurgia de emergência ou urgência por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planeada nos próximos 12 meses.
29. Funcionários da empresa ou seus familiares diretos.
30. Paciente é considerado parte de uma população vulnerável, está sob tutela, ou sujeito a quaisquer outras condições médicas, sociais ou psicológicas que impeçam consentimento e acompanhamento adequados.
31. Paciente está a participar noutro estudo clínico para o qual o acompanhamento está atualmente em curso.