Бессобытийная выживаемость при замене задней створки для уменьшения митральной регургитации (Соединённые Штаты) (EXPLORE-MRace)

Критерии включения:

1. У пациента симптоматическая умеренно-тяжелая до тяжелой функциональная митральная регургитация, несмотря на стабильные дозы максимально переносимой медикаментозной терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT), по оценке местной кардиологической команды.

   Примечание: В течение 30 дней до проведения скрининговых обследований не следует вводить новые препараты GDMT, а текущие дозы должны быть стабильными (т.е. без снижения > 50% или увеличения > 100%), за исключением диуретиков. Любые изменения, выходящие за эти пределы, не будут считаться стабильной GDMT.

2. Функциональная МР степени 3+ или выше (по шкале от 0 до 4+) по данным трансторакальной эхокардиографии (TTE) в течение 60 дней до процедуры исследования, оцененная эхо-ядерной лабораторией спонсора.
3. Сердечная недостаточность II, III или амбулаторного IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
4. Пациент должен иметь оценку STS менее 10% и быть признан местной кардиологической командой высокорисковым, но оперируемым для хирургии митрального клапана.
5. Местная кардиологическая команда считает пациента непригодным для коммерчески одобренных транскатетерных методов лечения митрального клапана.
6. Возраст 21 год и старше.
7. Геометрия и размер нативного митрального клапана совместимы с системой Polares MRace.
8. Анатомия подходит для трансфеморального транссептального доступа с системой Polares MRace.
9. Пациент готов участвовать в исследовании и предоставляет подписанное информированное согласие, одобренное КЭ/ЭК.
10. Лечащий врач и пациент согласны, что пациент способен вернуться на все необходимые послеоперационные контрольные визиты.
11. Пациент одобрен независимым комитетом по определению соответствия пациентов.

Критерии исключения:

1. Эхокардиографические параметры (любой из следующих, оцененный эхо-ядерной лабораторией)

   1. Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 30%.
   2. Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) > 70 мм рт. ст. или > 2/3 САД (систолическое артериальное давление).
   3. Конечный диастолический объем левого желудочка (КДО ЛЖ) > 200 мл.
   4. Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) > 140 мл.
   5. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДД ЛЖ) > 70 мм.
   6. Конечный систолический диаметр левого желудочка (КСД ЛЖ) > 55 мм.
2. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ) по оценке местной кардиологической команды или комитета по соответствию.
3. Тяжелая трикуспидальная регургитация.
4. Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность.
5. Тяжелая кальцификация митрального кольца.
6. Патология передней и/или задней створки митрального клапана, такая как фейл, пролапс или выраженная умеренная до тяжелой кальцификация.
7. Болезнь Барлоу.
8. Наличие имплантированного фильтра нижней полой вены или любого другого устройства (например, устройства для закрытия ДМПП), которое может препятствовать доступу через бедренную вену или доступу системы доставки к митральному клапану.
9. Противопоказание к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) или МСКТ.
10. Активная инфекция или эндокардит, или инфекция, требующая антибактериальной терапии в течение 2 недель до запланированной процедуры.
11. Предыдущая операция на митральном клапане или транскатетерная процедура на митральном клапане.
12. Предыдущая ортотопическая трансплантация сердца.
13. Признаки внутрисердечного, нижней полой вены (НПВ) или бедренного венозного тромба. История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии в течение 6 месяцев до индексируемой процедуры.
14. Нелеченное показание класса I для кардиостимуляции (СРТ). Установка или ревизия любого устройства кардиостимуляции < 30 дней до вмешательства.
15. Любое нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации. Заболевание коронарных, сонных или периферических артерий, леченное чрескожно < 30 дней до процедуры исследования. Кардиохирургия < 90 дней до процедуры исследования.
16. Инфаркт миокарда, потребовавший вмешательства < 30 дней до процедуры исследования.
17. Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз), гипертрофические или рестриктивные кардиомиопатии и констриктивный перикардит.
18. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ < 90 дней до процедуры исследования.
19. Инсульт < 180 дней до процедуры исследования.
20. Тяжелая ХОБЛ, требующая пероральной стероидной терапии или кислородной терапии.
21. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) или пациент, нуждающийся в диализе.
22. Кардиогенный шок на момент включения. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца.
23. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
24. Беременность или грудное вскармливание на момент включения с положительным тестом на беременность в течение 14 дней до процедуры исследования.
25. История диатеза кровоточивости или коагулопатии, лейкопении (лейкоциты < 3000 мкл), острой анемии (гемоглобин < 9 г/дл) или тромбоцитопении (тромбоциты < 50 000 клеток/мкл).

26. Известная гиперчувствительность или противопоказание к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, нитинолу, танталу или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть предварительно пролечены.

    Примечание. Пациент должен быть способен переносить по крайней мере один антиагрегантный препарат И один антикоагулянтный препарат.

27. Тяжелая деменция или отсутствие дееспособности из-за состояний, которые приводят либо к неспособности дать информированное согласие на исследование/процедуру, препятствуют независимому образу жизни вне учреждения длительного ухода, либо существенно осложнят реабилитацию после процедуры или соблюдение контрольных обследований.
28. Пациент нуждается в экстренной или срочной операции по любой причине или любой запланированной кардиохирургии в течение следующих 12 месяцев.
29. Сотрудники компании или их ближайшие родственники.
30. Пациент считается частью уязвимой группы населения, находится под опекой или подвержен любым другим медицинским, социальным или психологическим условиям, которые исключают надлежащее согласие и наблюдение.
31. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, по которому в настоящее время продолжается наблюдение.