EFS della sostituzione del lembo posteriore per ridurre l'insufficienza mitralica (Stati Uniti) (EXPLORE-MRace)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente presenta rigurgito mitralico funzionale sintomatico da moderato-severo a severo nonostante dosaggi stabili di terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) massimamente tollerata secondo il Team Cardiaco Locale.

   Nota: Nei 30 giorni precedenti l'esecuzione delle valutazioni di screening, non dovrebbero essere introdotti nuovi farmaci GDMT e le dosi attuali dovrebbero essere stabili (cioè nessuna riduzione > 50% o aumento > 100%) esclusi i diuretici. Qualsiasi modifica al di fuori di questo intervallo non sarebbe considerata GDMT stabile.

2. Rigurgito mitralico funzionale di grado 3+ o superiore (utilizzando una scala da 0 a 4+) mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) entro 60 giorni prima della procedura dello studio, valutato dall'Echo Core Lab dello sponsor.
3. Classe funzionale II, III o IV ambulatoriale dell'Insuffcienza Cardiaca secondo la New York Heart Association (NYHA).
4. Il paziente deve presentare un punteggio STS inferiore al 10% ed essere considerato dal Team Cardiaco Locale ad alto rischio ma operabile per chirurgia della valvola mitrale.
5. Il Team Cardiaco Locale ritiene il paziente non idoneo per terapie transcatetere della valvola mitrale approvate commercialmente.
6. Età di 21 anni o superiore.
7. La geometria e le dimensioni della valvola mitrale nativa sono compatibili con il sistema Polares MRace.
8. L'anatomia è idonea per l'accesso transfemorale transsettale con il sistema Polares MRace.
9. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico/IRB.
10. Il medico curante e il paziente concordano che il paziente è in grado di tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.
11. Il paziente è approvato da un Comitato di Idoneità del Paziente indipendente.

Criteri di esclusione:

1. Parametri ecocardiografici (uno qualsiasi dei seguenti, valutati dall'Echo Core Lab)

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
   2. Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) > 70 mmHg o > 2/3 della Pressione Sanguigna Sistolica (SBP)
   3. Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LV EDV) > 200 mL
   4. Volume Telesistolico del Ventricolo Sinistro (LV ESV) > 140 mL
   5. Diametro Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LV EDD) > 70 mm
   6. Diametro Telesistolico del Ventricolo Sinistro (LV ESD) > 55 mm
2. Grave disfunzione del Ventricolo Destro (RV) secondo la valutazione del Team Cardiaco Locale o del Comitato di Idoneità.
3. Grave rigurgito tricuspidale.
4. Grave stenosi o insufficienza aortica.
5. Grave calcificazione dell'anello mitralico.
6. Alterazione del lembo mitralico anteriore e/o posteriore, come flail, prolasso o calcificazione da moderata a severa.
7. Malattia di Barlow.
8. Presenza di un filtro di vena cava impiantato o di qualsiasi altro dispositivo (es. dispositivo di chiusura di ASD) che possa interferire con l'accesso venoso femorale o l'accesso del sistema di rilascio alla valvola mitrale.
9. Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE) o alla scansione MDCT.
10. Infezione attiva o endocardite o infezione che richiede terapia antibiotica entro 2 settimane dalla procedura programmata.
11. Precedente chirurgia della valvola mitrale o procedura transcatetere della valvola mitrale.
12. Precedente trapianto cardiaco ortotopico.
13. Evidenza di trombo intracardiaco, nella vena cava inferiore (IVC) o venoso femorale. Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare entro 6 mesi dalla procedura indice.
14. Indicazione di Classe I non trattata per pacing (CRT). Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di pacing < 30 giorni prima dell'intervento.
15. Qualsiasi malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richieda rivascolarizzazione. Malattia coronarica, carotidea o arteriosa endovascolare trattata per via percutanea < 30 giorni prima della procedura dello studio. Chirurgia cardiaca < 90 giorni prima della procedura dello studio.
16. Infarto miocardico che richiede intervento < 30 giorni prima della procedura dello studio.
17. Cardiomiopatie infiltrative (es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi), cardiomiopatie ipertrofiche o restrittive e pericardite costrittiva).
18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore < 90 giorni prima della procedura dello studio.
19. Ictus < 180 giorni prima della procedura dello studio.
20. BPCO grave che richiede terapia steroidea orale o ossigenoterapia.
21. Insufficienza renale grave (creatinina > 3,0 mg/dL) o paziente che richiede dialisi.
22. Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica.
23. Condizione medica concomitante con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
24. Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento con test di gravidanza positivo entro 14 giorni dalla procedura dello studio.
25. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o leucopenia (GB < 3.000 mcL) o anemia acuta (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule/mcL).

26. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinolo, tantalio o allergia ai mezzi di contrasto che non può essere premedicata.

    Nota. Il paziente deve essere in grado di tollerare almeno un farmaco antiaggregante E un farmaco anticoagulante.

27. Demenza grave o mancanza di capacità a causa di condizioni che comportano incapacità di fornire consenso informato per la sperimentazione/procedura, impediscono uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicano fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o l'aderenza alle valutazioni di follow-up.
28. Il paziente necessita di chirurgia d'emergenza o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi chirurgia cardiaca pianificata nei prossimi 12 mesi.
29. Dipendenti dell'azienda o loro familiari stretti.
30. Il paziente è considerato parte di una popolazione vulnerabile, è sotto tutela, o soggetto a qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che preclude un consenso e un follow-up appropriati.
31. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale il follow-up è attualmente in corso.