SLE del Reemplazo de la Valva Posterior para Reducir la Insuficiencia Mitral (Estados Unidos) (EXPLORE-MRace)

Criterios de inclusión:

1. El paciente presenta insuficiencia mitral funcional sintomática de moderada a grave o grave a pesar de dosis estables de terapia médica dirigida por guías (GDMT) máxima tolerada según el equipo cardíaco local.

   Nota: En los 30 días previos a la realización de las evaluaciones de cribado, no se deben introducir nuevos medicamentos GDMT y las dosis actuales deben ser estables (es decir, no disminución de > 50% o aumento de > 100%) excluyendo diuréticos. Cualquier cambio fuera de este rango no se consideraría GDMT estable.

2. Insuficiencia mitral funcional grado 3+ o superior (utilizando una escala de 0 a 4+) mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) dentro de los 60 días previos al procedimiento del estudio, evaluado por el laboratorio central de ecografía del patrocinador.
3. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) II, III o insuficiencia cardíaca ambulatoria clase IV
4. El paciente debe presentar una puntuación STS inferior al 10% y ser considerado por el equipo cardíaco local de alto riesgo pero operable para cirugía de la válvula mitral.
5. El equipo cardíaco local considera que el paciente no es apto para terapias transcatéter de la válvula mitral aprobadas comercialmente
6. 21 años de edad o mayor
7. La geometría y el tamaño de la válvula mitral nativa son compatibles con el sistema Polares MRace
8. La anatomía es adecuada para el acceso transseptal transfemoral con el sistema Polares MRace
9. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado aprobado por el CEI/CE
10. El médico tratante y el paciente acuerdan que el paciente puede regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas
11. El paciente es aprobado por un comité independiente de elegibilidad del paciente

Criterios de exclusión:

1. Parámetros ecocardiográficos (cualquiera de los siguientes, evaluados por el laboratorio central de ecografía)

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%
   2. Presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) > 70 mmHg o > 2/3 de la presión arterial sistólica (PAS)
   3. Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (VTEDI) > 200 mL
   4. Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (VTESI) > 140 mL
   5. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTEDI) > 70 mm
   6. Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DTESI) > 55 mm
2. Disfunción severa del ventrículo derecho (VD) según evaluación del equipo cardíaco local o del comité de elegibilidad.
3. Insuficiencia tricuspídea severa.
4. Estenosis aórtica severa o insuficiencia.
5. Calcificación severa del anillo mitral.
6. Valva mitral anterior y/o posterior enferma, como flail, prolapso o calcificación moderada a severa abundante.
7. Enfermedad de Barlow.
8. Presencia de un filtro de vena cava implantado o cualquier otro dispositivo (por ejemplo, dispositivo de cierre de CIA) que pueda interferir con el acceso a la vena femoral o el acceso del sistema de liberación a la válvula mitral.
9. Contraindicación para ecocardiografía transesofágica (ETE) o tomografía computarizada multidetector (TCMD)
10. Infección activa o endocarditis o infección que requiera terapia antibiótica dentro de las 2 semanas previas al procedimiento programado.
11. Cirugía previa de la válvula mitral o procedimiento transcatéter de la válvula mitral.
12. Trasplante cardíaco ortotópico previo.
13. Evidencia de trombo intracardíaco, en la vena cava inferior (VCI) o en la vena femoral. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar dentro de los 6 meses previos al procedimiento índice.
14. Indicación de clase I no tratada para marcapasos (TRC). Implante o revisión de cualquier dispositivo de marcapasos < 30 días antes de la intervención
15. Cualquier enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización. Enfermedad arterial coronaria, carotídea o endovascular tratada percutáneamente < 30 días antes del procedimiento del estudio. Cirugía cardíaca < 90 días antes del procedimiento del estudio.
16. Infarto de miocardio que requiera intervención < 30 días antes del procedimiento del estudio
17. Cardiomiopatías infiltrativas (por ejemplo, amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis), cardiomiopatías hipertróficas o restrictivas y pericarditis constrictiva)
18. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior < 90 días antes del procedimiento del estudio.
19. Accidente cerebrovascular < 180 días antes del procedimiento del estudio.
20. EPOC severa que requiera terapia con esteroides orales o terapia de oxígeno.
21. Insuficiencia renal severa (creatinina > 3.0 mg/dL) o paciente que requiera diálisis
22. Shock cardiogénico al momento de la inclusión. Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
23. Condición médica concurrente con una esperanza de vida inferior a 2 años
24. Embarazo o lactancia al momento de la inclusión con prueba de embarazo positiva dentro de los 14 días previos al procedimiento del estudio.
25. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o leucopenia (leucocitos < 3.000 mcL) o anemia aguda (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células/mcL)

26. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o alergia a medios de contraste que no pueda ser premedicada.

    Nota: El paciente debe poder tolerar al menos un medicamento antiplaquetario Y un medicamento anticoagulante.

27. Demencia severa o falta de capacidad debido a condiciones que resulten en incapacidad para proporcionar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impidan un estilo de vida independiente fuera de una institución de cuidados crónicos, o compliquen fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento.
28. El paciente necesita cirugía de emergencia o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.
29. Empleados de la empresa o sus familiares inmediatos.
30. El paciente se considera parte de una población vulnerable, está bajo tutela o sujeto a cualquier otra condición médica, social o psicológica que impida un consentimiento y seguimiento adecuados.
31. El paciente está participando en otro estudio clínico para el cual el seguimiento está actualmente en curso.