降低二尖瓣反流的后叶置换术EFS（美国） (EXPLORE-MRace)
2026年8月27日 更新者：Polares Medical SA
使用MRace植入物减少二尖瓣反流后叶置换术的早期可行性经验（美国）
这项早期可行性临床试验的目的是了解MR-ace植入物及输送系统在治疗中度或重度二尖瓣反流患者中的效果。 同时还将评估MR-ace植入物及输送系统的安全性。 试验旨在回答的主要问题包括：
植入MR-ace装置是否能减轻二尖瓣反流症状？ 该装置是否能减少二尖瓣的血液反流？
参与者将：
接受装置植入 在术后30天、6个月、12个月以及2、3、4、5年到诊所进行复查和检测 完成生活质量问卷调查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory Midtown
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首席研究员：
- Adam Greenbaum, MD
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接触：
- Elizabeth Charles
- 电话号码：404-686-1249
- 邮箱：elizabeth.z.charles@emory.edu
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 尚未招聘
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Tammy Guzman
- 电话号码：718-920-4595
- 邮箱：Tamrodrigu@montefiore.org
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首席研究员：
- Mohamad Latib, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 尚未招聘
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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首席研究员：
- Santiago Garcia, MD
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接触：
- Katy Fischesser
- 电话号码：513-585-1777
- 邮箱：Katy.Fischesser@thechristhospital.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
患者尽管已接受当地心脏团队制定的最大耐受指南指导药物治疗（GDMT）的稳定剂量，但仍存在症状性中重度至重度功能性二尖瓣反流。
注：在进行筛选评估前30天内，不应引入新的GDMT药物，且当前剂量应保持稳定（即减少不超过50%或增加不超过100%，利尿剂除外）。任何超出此范围的变化将不被视为稳定的GDMT。
- 由申办方超声核心实验室评估，在研究操作前60天内经胸超声心动图（TTE）评定功能性二尖瓣反流等级为3+或更高（使用0至4+的评分量表）。
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II、III级或可走动的IV级心力衰竭。
- 患者STS评分必须低于10%，且经当地心脏团队评估认为属于高风险但适合进行二尖瓣手术。
- 当地心脏团队认为患者不适合接受已商业批准的经导管二尖瓣治疗。
- 年龄21岁或以上。
- 原生二尖瓣的几何形状和尺寸与Polares MRace系统兼容。
- 解剖结构适合使用Polares MRace系统进行经股静脉房间隔穿刺入路。
- 患者愿意参与研究，并提供经IRB/EC批准的签署知情同意书。
- 主治医师和患者均同意患者能够返回进行所有必要的术后随访。
- 患者获得独立的患者资格委员会的批准。
排除标准：
超声心动图参数（由超声核心实验室评估，符合以下任何一项）
- 左心室射血分数（LVEF）< 30%
- 肺动脉收缩压（PASP）> 70mmHg 或 > 2/3 收缩压（SBP）
- 左心室舒张末期容积（LV EDV）> 200 mL
- 左心室收缩末期容积（LV ESV）> 140 mL
- 左心室舒张末期内径（LV EDD）> 70 mm
- 左心室收缩末期内径（LV ESD）> 55 mm
- 根据当地心脏团队或资格委员会评估，存在严重右心室（RV）功能障碍。
- 严重三尖瓣反流。
- 严重主动脉瓣狭窄或关闭不全。
- 严重二尖瓣环钙化。
- 二尖瓣前叶和/或后叶病变，如连枷、脱垂或中重度至重度钙化。
- Barlow病。
- 存在植入的腔静脉滤器或任何其他可能干扰股静脉入路或输送系统进入二尖瓣的装置（例如房间隔缺损封堵器）。
- 经食道超声心动图（TEE）或MDCT扫描的禁忌症。
- 活动性感染或心内膜炎，或在预定操作前2周内需要抗生素治疗的感染。
- 既往二尖瓣手术或经导管二尖瓣操作史。
- 既往原位心脏移植史。
- 存在心内、下腔静脉（IVC）或股静脉血栓的证据。在索引操作前6个月内有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞史。
- 未治疗的I类起搏适应症（CRT）。在干预前<30天内植入或修改任何起搏装置。
- 任何未治疗的、需要血运重建的临床显著冠状动脉疾病。在研究操作前<30天内经皮治疗的冠状动脉、颈动脉或外周血管疾病。在研究操作前<90天内进行过心脏手术。
- 在研究操作前<30天内发生需要干预的心肌梗死。
- 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性、血色病、结节病）、肥厚性或限制性心肌病，以及缩窄性心包炎。
- 在研究操作前<90天内存在活动性消化性溃疡或上消化道出血。
- 在研究操作前<180天内发生卒中。
- 严重慢性阻塞性肺病需要口服类固醇治疗或氧疗。
- 严重肾功能不全（肌酐>3.0 mg/dL）或需要透析的患者。
- 入组时存在心源性休克。需要正性肌力支持或机械心脏辅助的血流动力学不稳定。
- 并存医学状况预期寿命少于2年。
- 入组时怀孕或哺乳，且在研究操作前14天内妊娠试验阳性。
- 出血素质或凝血功能障碍、白细胞减少症（WBC < 3,000 mcL）、急性贫血（Hb < 9 g/dL）或血小板减少症（血小板 < 50,000 cells mcL）病史。
已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷、镍钛诺、钽或造影剂过敏或有禁忌症，且无法通过预处理控制。
注：患者必须能够耐受至少一种抗血小板药物和一种抗凝药物。
- 严重痴呆或因其他状况导致缺乏行为能力，以致无法为试验/操作提供知情同意、无法在慢性护理机构外独立生活，或会从根本上使操作后的康复或随访评估的依从性复杂化。
- 患者因任何原因需要紧急或急诊手术，或在未来12个月内计划进行任何心脏手术。
- 公司员工或其直系亲属。
- 患者被视为弱势群体的一部分，处于监护之下，或存在任何其他妨碍适当知情同意和随访的医学、社会或心理状况。
- 患者正在参与另一项目前仍在进行随访的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
使用研究设备进行治疗
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本研究的设备采用经导管手术，通过腿部静脉植入MRace装置，覆盖您自身二尖瓣的后叶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性终点
大体时间：术后30天
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全因死亡率
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术后30天
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主要疗效终点
大体时间：术后30天
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通过二维经胸超声心动图评估的二尖瓣反流减少（2+级或以下）。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要安全性终点
大体时间：术后30天、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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使用MVACR2分类的主要安全事件发生率
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术后30天、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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次要性能终点
大体时间：术后30天、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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MVARC2 成功标准
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术后30天、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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