EFS du remplacement du feuillet postérieur pour réduire la régurgitation mitrale (États-Unis) (EXPLORE-MRace)

Critères d'inclusion :

1. Le patient présente une insuffisance mitrale fonctionnelle symptomatique modérée à sévère ou sévère malgré des doses stables de traitement médical optimal (TMO) maximal toléré selon les directives, tel qu'évalué par l'Équipe Cardiaque Locale.

   Note : Dans les 30 jours précédant les évaluations de sélection, aucun nouveau médicament TMO ne doit être introduit et les doses actuelles doivent être stables (c'est-à-dire aucune diminution > 50 % ou augmentation > 100 %), à l'exception des diurétiques. Toute modification au-delà de cette plage ne serait pas considérée comme un TMO stable.

2. Insuffisance mitrale fonctionnelle de grade 3+ ou supérieur (sur une échelle de 0 à 4+) par échocardiographie transthoracique (ETT) dans les 60 jours précédant la procédure de l'étude, évaluée par le Laboratoire Central d'Échocardiographie du promoteur.
3. Classe fonctionnelle II, III ou IV ambulatoire de l'Insuffisance Cardiaque selon la New York Heart Association (NYHA).
4. Le patient doit présenter un score STS inférieur à 10 % et être jugé par l'Équipe Cardiaque Locale comme étant à haut risque mais opérable pour une chirurgie de la valve mitrale.
5. L'Équipe Cardiaque Locale juge le patient inadapté aux thérapies transcatheter de la valve mitrale commercialement approuvées.
6. Âgé de 21 ans ou plus.
7. La géométrie et la taille de la valve mitrale native sont compatibles avec le système Polares MRace.
8. L'anatomie est adaptée à un accès transfémoral transeptal avec le système Polares MRace.
9. Le patient accepte de participer à l'étude et fournit un consentement éclairé signé approuvé par le CEP/EC.
10. Le médecin traitant et le patient conviennent que le patient est capable de revenir pour toutes les visites de suivi post-procédure requises.
11. Le patient est approuvé par un Comité d'Éligibilité des Patients indépendant.

Critères d'exclusion :

1. Paramètres échocardiographiques (l'un des suivants, évalués par le Laboratoire Central d'Échocardiographie)

   1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
   2. Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) > 70 mmHg ou > 2/3 de la Pression Artérielle Systolique (PAS).
   3. Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTG) > 200 mL.
   4. Volume télésystolique du ventricule gauche (VTSG) > 140 mL.
   5. Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTDG) > 70 mm.
   6. Diamètre télésystolique du ventricule gauche (DTSG) > 55 mm.
2. Dysfonction ventriculaire droite (VD) sévère selon l'évaluation de l'Équipe Cardiaque Locale ou du Comité d'Éligibilité.
3. Insuffisance tricuspide sévère.
4. Sténose ou insuffisance aortique sévère.
5. Calcification sévère de l'anneau mitral.
6. Atteinte des feuillets antérieur et/ou postérieur mitral, tels qu'un prolapsus, une rupture, ou une calcification modérée à sévère importante.
7. Maladie de Barlow.
8. Présence d'un filtre de veine cave ou de tout autre dispositif (par exemple, dispositif de fermeture de CIA) pouvant interférer avec l'accès veineux fémoral ou l'accès du système de livraison à la valve mitrale.
9. Contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou au scanner MDCT.
10. Infection active ou endocardite, ou infection nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant la procédure planifiée.
11. Antécédent de chirurgie de la valve mitrale ou de procédure transcatheter sur la valve mitrale.
12. Antécédent de transplantation cardiaque orthotopique.
13. Preuve de thrombus intra-cardiaque, de la veine cave inférieure (VCI) ou veineux fémoral. Antécédent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la procédure index.
14. Indication de classe I non traitée pour la stimulation (CRT). Implantation ou révision de tout dispositif de stimulation < 30 jours avant l'intervention.
15. Toute maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation. Maladie coronarienne, carotidienne ou vasculaire périphérique traitée par voie percutanée < 30 jours avant la procédure de l'étude. Chirurgie cardiaque < 90 jours avant la procédure de l'étude.
16. Infarctus du myocarde nécessitant une intervention < 30 jours avant la procédure de l'étude.
17. Cardiomyopathies infiltrantes (par exemple, amylose, hémochromatose, sarcoïdose), cardiomyopathies hypertrophiques ou restrictives, et péricardite constrictive.
18. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur < 90 jours avant la procédure de l'étude.
19. Accident vasculaire cérébral < 180 jours avant la procédure de l'étude.
20. BPCO sévère nécessitant une thérapie par stéroïdes oraux ou une oxygénothérapie.
21. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dL) ou patient nécessitant une dialyse.
22. Choc cardiogénique au moment de l'inclusion. Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique.
23. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 2 ans.
24. Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion avec un test de grossesse positif dans les 14 jours précédant la procédure de l'étude.
25. Antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou leucopénie (GB < 3 000 mcL), ou anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), ou thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules/mcL).

26. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel, le nitinol, le tantale, ou allergie aux agents de contraste ne pouvant être prémédiquée.

    Note : Le patient doit être capable de tolérer au moins un médicament antiplaquettaire ET un médicament anticoagulant.

27. Démence sévère ou manque de capacité dû à des conditions entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la rééducation après la procédure ou la conformité aux évaluations de suivi.
28. Le patient a besoin d'une chirurgie d'urgence ou urgente pour quelque raison que ce soit, ou toute chirurgie cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois.
29. Employés de l'entreprise ou membres de leur famille immédiate.
30. Le patient est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable, est sous tutelle, ou soumis à toute autre condition médicale, sociale ou psychologique empêchant un consentement et un suivi appropriés.
31. Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle le suivi est actuellement en cours.