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승모판 역류 감소를 위한 후엽 대체술의 EFS (미국) (EXPLORE-MRace)

2026년 8월 27일 업데이트: Polares Medical SA

MRace 임플란트를 사용한 승모판 역류 감소를 위한 후염 피판 교체의 초기 실현 가능성 경험(미국)

이 초기 타당성 임상 시험의 목표는 MR-ace 이식 및 전달 시스템 장치가 중등도 또는 중증 승모판막 역류증 환자에게 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 MR-ace 이식 및 전달 시스템 장치의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

MR-ace 장치 이식이 승모판막 역류증 증상을 감소시키는가? 이 장치가 승모판막을 통한 누출을 감소시키는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:

장치 이식 수술을 받게 됩니다. 시술 후 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년에 검진 및 검사를 위해 병원을 방문합니다. 삶의 질 설문 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Midtown
        • 수석 연구원:
          • Adam Greenbaum, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Latib, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 아직 모집하지 않음
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Santiago Garcia, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 현지 심장팀의 안정적인 용량의 최대 허용 가이드라인 지향 약물 치료(GDMT)에도 불구하고 증상이 있는 중등도에서 중증의 기능성 승모판 역류를 보입니다.

    참고: 선별 평가 수행 30일 전에는 새로운 GDMT 약물을 도입해서는 안 되며, 이뇨제를 제외한 현재 용량은 안정적이어야 합니다(즉, 50% 이상 감소하거나 100% 이상 증가하지 않아야 함). 이 범위를 벗어나는 모든 변경 사항은 안정적인 GDMT로 간주되지 않습니다.

  2. 연구 절차 60일 이내에 시행한 경흉부 심초음파(TTE) 검사에서 스폰서의 에코 코어 랩이 평가한 기능성 MR 등급이 3+ 이상(0에서 4+ 척도 사용)인 경우.
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 보행 가능한 IV 심부전.
  4. 환자는 STS 점수가 10% 미만이어야 하며, 현지 심장팀이 승모판 수술에 대해 고위험군이지만 수술 가능하다고 판단해야 합니다.
  5. 현지 심장팀이 환자를 상업적으로 승인된 경피적 승모판 치료에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
  6. 21세 이상.
  7. 자연 승모판의 기하학적 구조와 크기가 Polares MRace 시스템과 호환 가능한 경우.
  8. 해부학적 구조가 Polares MRace 시스템을 이용한 경대퇴 경중격 접근에 적합한 경우.
  9. 환자가 연구에 참여할 의사가 있으며, IRB/EC 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 경우.
  10. 치료 의사와 환자가 환자가 모든 필요한 시술 후 추적 방문에 복귀할 수 있다고 동의한 경우.
  11. 독립적인 환자 적격성 위원회의 승인을 받은 경우.

제외 기준:

  1. 심초음파 매개변수(에코 코어 랩이 평가한 다음 중 하나 이상)

    1. 좌심실 구혈률(LVEF) < 30%
    2. 폐동맥 수축기압(PASP) > 70mmHg 또는 수축기 혈압(SBP)의 > 2/3
    3. 좌심실 이완기말 용적(LV EDV) > 200 mL
    4. 좌심실 수축기말 용적(LV ESV) > 140 mL
    5. 좌심실 이완기말 직경(LV EDD) > 70 mm
    6. 좌심실 수축기말 직경(LV ESD) > 55 mm
  2. 현지 심장팀 또는 적격성 위원회 평가에 따른 중증 우심실(RV) 기능 장애.
  3. 중증 삼첨판 역류.
  4. 중증 대동맥 협착증 또는 부전.
  5. 중증 승모판륜 석회화.
  6. 이탈, 탈출증 또는 중등도에서 중증의 심한 석회화와 같은 병변을 가진 승모판 전엽 및/또는 후엽.
  7. 바를로병.
  8. 대정맥 필터 또는 대퇴정맥 접근 또는 승모판까지의 전달 시스템 접근을 방해할 수 있는 기타 장치(예: 심방 중격 결손 폐쇄 장치)가 이식된 경우.
  9. 경식도 심초음파(TEE) 또는 MDCT 스캔에 대한 금기증.
  10. 예정된 시술 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 심내막염 또는 감염.
  11. 이전 승모판 수술 또는 경피적 승모판 시술 경력.
  12. 이전 정위 심장 이식 경력.
  13. 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴정맥 혈전 증거. 대상 시술 6개월 이내의 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력.
  14. 치료되지 않은 Class I 페이싱 적응증(CRT). 중재 시술 30일 이내의 페이싱 장치 이식 또는 수정.
  15. 재관류술이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환. 연구 시술 30일 이내에 경피적으로 치료된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 질환. 연구 시술 90일 이내의 심장 수술.
  16. 연구 시술 30일 이내에 중재가 필요한 심근경색.
  17. 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 사르코이드증), 비대성 또는 제한성 심근병증 및 수축성 심낭염).
  18. 연구 시술 90일 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
  19. 연구 시술 180일 이내의 뇌졸중.
  20. 경구 스테로이드 치료 또는 산소 치료가 필요한 중증 만성폐쇄성폐질환.
  21. 중증 신기능 부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 또는 투석이 필요한 환자.
  22. 등록 시 심인성 쇼크. 강심제 지원 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
  23. 2년 미만의 기대 수명을 가진 동반 질환.
  24. 등록 시 임신 또는 수유 중이며 연구 시술 14일 이내에 양성 임신 검사 결과.
  25. 출혈성 체질 또는 응고 장애 또는 백혈구 감소증(WBC < 3,000 mcL) 또는 급성 빈혈(Hb < 9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 cells mcL) 병력.

  26. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 니티놀, 탄탈륨에 대한 알려진 과민증 또는 금기증, 또는 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제 알레르기.

    참고. 환자는 적어도 하나의 항혈소판제와 하나의 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.

  27. 중증 치매 또는 시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 요양 시설 외부에서 독립적인 생활을 방해하거나, 시술로 인한 재활 또는 추적 평가 준수를 근본적으로 복잡하게 만드는 상태로 인한 능력 부족.
  28. 환자가 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 내에 계획된 심장 수술이 있는 경우.
  29. 회사 직원 또는 그 직계 가족 구성원.
  30. 환자가 취약 계층의 일부로 간주되거나, 후견인 관리 하에 있거나, 적절한 동의와 추적을 방해하는 기타 의료적, 사회적 또는 심리적 상태에 해당하는 경우.
  31. 환자가 현재 추적이 진행 중인 다른 임상 연구에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
연구 장치를 사용한 치료
장치: MR-ace 임플란트 및 전달 시스템
본 연구 장치는 다리 정맥을 통해 경도자 시술을 사용하여 MRace 임플란트를 배치하고 자체 승모판 후엽을 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 평가 변수
기간: 시술 후 30일
전원 사망률
시술 후 30일
주요 성능 평가 변수
기간: 시술 후 30일
2D 경흉부 심초음파로 평가한 승모판 폐쇄부전 감소 (2등급 이상)
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 안전성 종료점
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
MVACR2 분류를 이용한 주요 안전성 사건 발생률
시술 후 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
보조 성능 평가 지표
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
MVARC2 성공 기준
시술 후 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polares Medical SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

컨퍼런스에서 연구 결과를 발표할 가능성이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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