EFS for bakre bladskifte for å redusere mitralisinsufficiens (USA) (EXPLORE-MRace)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har symptomatisk moderat-til-alvorlig til alvorlig funksjonell mitralisinsuffisiens til tross for stabile doser av maksimalt tolerert retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) etter den lokale hjerte-teamets vurdering.

   Merk: I de 30 dagene før screeningvurderingene utføres, bør ingen nye GDMT-medisiner innføres, og nåværende doser skal være stabile (dvs. ingen reduksjon på > 50 % eller økning på > 100 %) unntatt diuretika. Eventuelle endringer utover dette området vil ikke bli ansett som stabil GDMT.

2. Funksjonell MR gradert 3+ eller høyere (ved bruk av en skala fra 0 til 4+) ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) innen 60 dager før studieprosedyren, vurdert av sponsorens Echo Core Lab.
3. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II, III eller ambulant IV hjertesvikt
4. Pasienten må ha en STS-score under 10 % og vurderes av det lokale hjerte-teamet til å være i høy risiko, men operabel for mitralklaffkirurgi.
5. Det lokale hjerte-teamet vurderer pasienten som uegnet for kommersielt godkjente transkateter mitralklaffterapier
6. 21 år eller eldre
7. Den naturlige mitralklaffens geometri og størrelse er kompatibel med Polares MRace-systemet
8. Anatomi er egnet for transfemoral transseptal tilgang med Polares MRace-systemet
9. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert IRB/EC-godkjent informert samtykke
10. Behandlende lege og pasient er enige om at pasienten kan komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
11. Pasienten er godkjent av en uavhengig pasientegnethetskomité

Eksklusjonskriterier:

1. Ekkokardiografiske parametere (noen av følgende, vurdert av Echo Core Lab)

   1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
   2. Pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) > 70 mmHg eller > 2/3 SBP (systolisk blodtrykk)
   3. Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LV EDV) > 200 mL
   4. Venstre ventrikkel endsystolisk volum (LV ESV) > 140 mL
   5. Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LV EDD) > 70 mm
   6. Venstre ventrikkel endsystolisk diameter (LV ESD) > 55 mm
2. Alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon etter vurdering av lokalt hjerte-team eller egnethetskomité.
3. Alvorlig trikuspidalinsuffisiens.
4. Alvorlig aortastenose eller -insuffisiens.
5. Alvorlig mitralannuluskalsifikasjon.
6. Syk forreste og/eller bakre mitralsegel, for eksempel flail, prolaps, eller kraftig moderat til alvorlig kalsifikasjon.
7. Barlows sykdom.
8. Tilstedeværelse av et implantert vena cava-filter eller annet enhet (f.eks. ASD-lukkeenhet) som kan forstyrre femoralvenetilgang eller tilgang til leveringssystemet til mitralklaffen.
9. Kontraindikasjon for transesofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
10. Aktiv infeksjon eller endokarditt eller infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 2 uker før planlagt prosedyre.
11. Tidligere mitralklaffkirurgi eller transkateter mitralklaffprosedyre.
12. Tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon.
13. Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs trombus. Historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli innen 6 måneder før indeksprosedyren.
14. Ubehandlet klasse I-indikasjon for pacemaker (CRT). Implantasjon eller revisjon av hvilken som helst pacemakerenhet < 30 dager før intervensjonen
15. Enhver ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering. Koronar, karotis eller endovaskulær arteriesykdom behandlet percutant < 30 dager før studieprosedyren. Hjertekirurgi < 90 dager før studieprosedyren.
16. Myokardieinfarkt som krever intervensjon < 30 dager før studieprosedyren
17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier, og konstriktiv perikarditt)
18. Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dager før studieprosedyren.
19. Slag < 180 dager før studieprosedyren.
20. Alvorlig KOLS som krever oral steroidterapi eller oksygenterapi.
21. Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller pasient som krever dialyse
22. Kardiogen sjokk ved inkluderingstidspunktet. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistanse.
23. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 2 år
24. Graviditet eller amming ved inkluderingstidspunktet med positiv graviditetstest innen 14 dager før studieprosedyren.
25. Historie med blødningsdiatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3 000 mcL) eller akutt anemi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocytter < 50 000 celler mcL)

26. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi for kontrastmidler som ikke kan premediseres.

    Merk: Pasienten må kunne tolerere minst ett antiplateletmedikament OG ett antikoaguleringsmedikament.

27. Alvorlig demens eller mangel på kapasitet på grunn av tilstander som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke for studien/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk omsorgsanlegg, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsvurderinger.
28. Pasienten trenger akutt eller hastende kirurgi av en hvilken som helst grunn eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
29. Selskapets ansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer.
30. Pasienten anses å være en del av en sårbar populasjon, er under vergemål, eller underlagt andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som utelukker passende samtykke og oppfølging.
31. Pasienten deltar i en annen klinisk studie der oppfølging pågår.