EFS för Bakre Klaffersättning för att Reducera Mitralregurgitation (Förenta Staterna) (EXPLORE-MRace)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har symtomatisk måttlig till svår eller svår funktionell mitralisinsufficiens trots stabila doser av maximalt tolererad riktlinjeanpassad medicinsk behandling (GDMT) enligt det lokala hjärtteamet.

   Notera: Inom 30 dagar före genomförande av screeningsbedömningar ska inga nya GDMT-läkemedel införas och nuvarande doser ska vara stabila (dvs. ingen minskning med > 50 % eller ökning med > 100 %) exklusive diuretika. Alla förändringar utöver detta intervall anses inte vara stabil GDMT.

2. Funktionell MR graderad 3+ eller högre (på en skala från 0 till 4+) genom transtorakal ekokardiografi (TTE) inom 60 dagar före studieproceduren, utvärderad av sponsorernas Echo Core Lab.
3. New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II, III eller ambulatorisk IV hjärtsvikt
4. Patienten måste ha en STS-poäng under 10 % och bedöms av det lokala hjärtteamet vara högrisk men operabel för mitralklaffkirurgi.
5. Det lokala hjärtteamet bedömer att patienten inte är lämplig för kommersiellt godkända transkateterbehandlingar av mitralklaffen
6. 21 år eller äldre
7. Den naturliga mitralklaffens geometri och storlek är kompatibel med Polares MRace-systemet
8. Anatomin är lämplig för transfemoral transseptal access med Polares MRace-systemet
9. Patienten är villig att delta i studien och lämnar skriftligt IRB/EC-godkänt informerat samtycke
10. Behandlande läkare och patient är överens om att patienten kan återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
11. Patienten godkänns av ett oberoende Patient Eligibility Committee

Exklusionskriterier:

1. Ekokardiografiska parametrar (något av följande, bedömt av Echo Core Lab)

   1. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 30%
   2. Pulmonalarteriellt systoliskt tryck (PASP) > 70 mmHg eller > 2/3 SBP (systoliskt blodtryck)
   3. Vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LV EDV) > 200 ml
   4. Vänsterkammarens slutsystoliska volym (LV ESV) > 140 ml
   5. Vänsterkammarens slutdiastoliska diameter (LV EDD) > 70 mm
   6. Vänsterkammarens slutsystoliska diameter (LV ESD) > 55 mm
2. Svår högerkammardysfunktion enligt bedömning av lokalt hjärtteam eller Eligibility Committee.
3. Svår trikuspidalinsufficiens.
4. Svår aortastenos eller -insufficiens.
5. Svår mitralannuluskalkning.
6. Sjuklig mitralklaffsframsida och/eller baksida, såsom fladder, prolaps eller omfattande måttlig till svår kalkning.
7. Barlows sjukdom.
8. Förekomst av implanterat vena cava-filter eller annan enhet (t.ex. ASD-stängningsanordning) som kan störa femoralvenaccess eller tillförselns access till mitralklaffen.
9. Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
10. Aktiv infektion eller endokardit eller infektion som kräver antibiotikabehandling inom 2 veckor före planerad procedur.
11. Tidigare mitralklaffskirurgi eller transkateterprocedur för mitralklaffen.
12. Tidigare ortotop hjärttransplantation.
13. Tecken på intrakardiell, inferior vena cava (IVC) eller femoral venös trombos. Historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli inom 6 månader före indexproceduren.
14. Obehandlad klass I-indikation för pacemaker (CRT). Implantat eller revision av någon pacemakerenhet < 30 dagar före interventionen
15. All obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering. Kranskärls-, karotis- eller endovaskulär kärlsjukdom behandlad perkutant < 30 dagar före studieproceduren. Hjärtkirurgi < 90 dagar före studieproceduren.
16. Myokardieinfarkt som kräver intervention < 30 dagar före studieproceduren
17. Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos), hypertrofiska eller restriktiva kardiomyopatier och konstriktiv perikardit)
18. Aktiv peptisk ulcus eller övre gastrointestinal blödning < 90 dagar före studieproceduren.
19. Stroke < 180 dagar före studieproceduren.
20. Svår KOL som kräver oral steroidterapi eller syrgasbehandling.
21. Svår njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dl) eller patient som kräver dialys
22. Kardiogen chock vid inkludering. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotrop stöd eller mekaniskt hjärtstöd.
23. Samtidig medicinsk tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
24. Graviditet eller amning vid inkludering med positivt graviditetstest inom 14 dagar före studieproceduren.
25. Historia av blödningsdiatess eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3 000 mcL) eller akut anemi (Hb < 9 g/dl) eller trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler mcL)

26. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmedel som inte kan premediceras.

    Notera. Patienten måste kunna tolerera minst ett antiplateletläkemedel OCH ett antikoagulantläkemedel.

27. Svår demens eller bristande kapacitet på grund av tillstånd som antingen förhindrar möjlighet att ge informerat samtycke för försöket/proceduren, förhindrar oberoende livsföring utanför ett kroniskt vårdboende, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbedömningar.
28. Patienten behöver akut eller brådskande kirurgi av någon anledning eller någon planerad hjärtkirurgi inom de kommande 12 månaderna.
29. Företagsanställda eller deras omedelbara familjemedlemmar.
30. Patienten anses vara en del av en sårbar population, är under förmyndarskap, eller utsätts för andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som utesluter lämpligt samtycke och uppföljning.
31. Patienten deltar i ett annat kliniskt studie där uppföljning för närvarande pågår.