EFS des Ersatzes der hinteren Klappensegel zur Reduktion der Mitralinsuffizienz (Vereinigte Staaten) (EXPLORE-MRace)

Einschlusskriterien:

1. Patient hat symptomatische mittelschwere bis schwere funktionelle Mitralklappeninsuffizienz trotz stabiler Dosierungen der maximal verträglichen leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) gemäß dem lokalen Herzteam.

   Hinweis: In den 30 Tagen vor den Screening-Untersuchungen sollten keine neuen GDMT-Medikamente eingeführt werden und die aktuellen Dosierungen sollten stabil sein (d.h. keine Reduktion um > 50 % oder Erhöhung um > 100 %), außer Diuretika. Änderungen außerhalb dieses Bereichs gelten nicht als stabile GDMT.

2. Funktionelle MR Grad 3+ oder höher (auf einer Skala von 0 bis 4+) durch transthorakale Echokardiographie (TTE) innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienverfahren, bewertet durch das Echo Core Lab des Sponsors.
3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulante Klasse IV Herzinsuffizienz
4. Patient muss einen STS-Score von weniger als 10 % aufweisen und vom lokalen Herzteam als hochrisikant, aber für einen Mitralklappenchirurgie operabel eingestuft werden.
5. Das lokale Herzteam hält den Patienten für ungeeignet für kommerziell zugelassene transkatheter Mitralklappentherapien
6. 21 Jahre oder älter
7. Native Mitralklappengeometrie und -größe sind mit dem Polares MRace-System kompatibel
8. Anatomie ist für transfemorale transseptale Zugang mit dem Polares MRace-System geeignet
9. Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung
10. Behandelnder Arzt und Patient sind sich einig, dass der Patient zu allen erforderlichen Nachsorgeterminen zurückkehren kann
11. Patient wird von einem unabhängigen Patient Eligibility Committee genehmigt

Ausschlusskriterien:

1. Echokardiographische Parameter (einer der folgenden, bewertet durch das Echo Core Lab)

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
   2. Pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) > 70 mmHg oder > 2/3 SBP (systolischer Blutdruck)
   3. Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LV EDV) > 200 ml
   4. Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LV ESV) > 140 ml
   5. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LV EDD) > 70 mm
   6. Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LV ESD) > 55 mm
2. Schwere rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion gemäß Beurteilung durch das lokale Herzteam oder Eligibility Committee.
3. Schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz.
4. Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz.
5. Schwere Mitralklappenannulusverkalkung.
6. Erkrankte Mitralklappensegel (vorderes und/oder hinteres), wie z.B. Prolaps, Flail oder mäßige bis schwere Verkalkung.
7. Barlow-Syndrom.
8. Vorhandensein eines implantierten Vena-cava-Filters oder eines anderen Geräts (z.B. ASD-Verschlussvorrichtung), das den femoralvenösen Zugang oder den Zugang des Abgabesystems zur Mitralklappe beeinträchtigen könnte.
9. Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE) oder MDCT-Untersuchung
10. Aktive Infektion oder Endokarditis oder Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Verfahren eine Antibiotikatherapie erfordert.
11. Frühere Mitralklappenchirurgie oder transkatheter Mitralklappenverfahren.
12. Frühere orthotope Herztransplantation.
13. Nachweis von intrakardialem, Vena cava inferior (IVC) oder femoralvenösem Thrombus. Anamnese von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
14. Unbehandelte Klasse-I-Indikation für Schrittmachertherapie (CRT). Implantation oder Revision eines Schrittmachersystems < 30 Tage vor dem Eingriff
15. Jede unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisation erfordert. Koronare, karotidale oder endovaskuläre Gefäßerkrankung, die perkutan < 30 Tage vor dem Studienverfahren behandelt wurde. Herzchirurgie < 90 Tage vor dem Studienverfahren.
16. Myokardinfarkt mit Interventionsbedarf < 30 Tage vor dem Studienverfahren
17. Infiltrative Kardiomyopathien (z.B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose), hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathien und konstriktive Perikarditis)
18. Aktives peptisches Ulkus oder obere gastrointestinale Blutung < 90 Tage vor dem Studienverfahren.
19. Schlaganfall < 180 Tage vor dem Studienverfahren.
20. Schwere COPD, die orale Steroidtherapie oder Sauerstofftherapie erfordert.
21. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder Patient benötigt Dialyse
22. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
23. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
24. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung mit positivem Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienverfahren.
25. Anamnese von Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder Leukopenie (Leukozyten < 3.000/µl) oder akuter Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/µl)

26. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Nitinol, Tantal oder Kontrastmittelallergie, die nicht prämediziert werden kann.

    Hinweis: Patient muss mindestens ein Thrombozytenaggregationshemmer UND ein Antikoagulans vertragen können.

27. Schwere Demenz oder mangelnde Entscheidungsfähigkeit aufgrund von Zuständen, die entweder die Einwilligungsfähigkeit für Studie/Verfahren verhindern, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer Pflegeeinrichtung unmöglich machen oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Compliance mit Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschweren.
28. Patient benötigt aus irgendeinem Grund eine Notfall- oder dringende Operation oder hat eine geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
29. Unternehmensmitarbeiter oder deren unmittelbare Familienangehörige.
30. Patient wird als Teil einer vulnerablen Bevölkerung betrachtet, steht unter Betreuung oder unterliegt anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die eine angemessene Einwilligung und Nachsorge ausschließen.
31. Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, für die die Nachbeobachtung derzeit noch läuft.