EFS van posterieure klepbladvervanging om mitralisinsufficiëntie te verminderen (Verenigde Staten) (EXPLORE-MRace)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft symptomatische matige tot ernstige tot ernstige functionele mitralisinsufficiëntie ondanks stabiele doseringen van maximaal getolereerde richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie (GDMT) volgens het lokale hartteam.

   Opmerking: In de 30 dagen voorafgaand aan het uitvoeren van screeningsbeoordelingen mogen geen nieuwe GDMT-medicijnen worden geïntroduceerd en moeten huidige doseringen stabiel zijn (d.w.z. geen afname van > 50% of toename van > 100%), met uitzondering van diuretica. Wijzigingen buiten dit bereik worden niet beschouwd als stabiele GDMT.

2. Functionele MR graad 3+ of hoger (op een schaal van 0 tot 4+) vastgesteld door transthoracale echocardiografie (TTE) binnen 60 dagen voorafgaand aan de studieprocedure, beoordeeld door de Echo Core Lab van de sponsor.
3. New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II, III of ambulante IV hartfalen
4. Patiënt moet een STS-score hebben van minder dan 10% en worden geacht door het lokale hartteam hoog risico maar operabel te zijn voor mitralisklepchirurgie.
5. Het lokale hartteam acht de patiënt ongeschikt voor commercieel goedgekeurde transcatheter mitraliskleptherapieën
6. 21 jaar of ouder
7. De geometrie en grootte van de eigen mitralisklep zijn compatibel met het Polares MRace-systeem
8. Anatomie is geschikt voor transfemorale transseptale toegang met het Polares MRace-systeem
9. Patiënt is bereid deel te nemen aan de studie en geeft schriftelijke, door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming
10. Behandelend arts en patiënt zijn het erover eens dat de patiënt in staat is terug te keren voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure
11. Patiënt is goedgekeurd door een onafhankelijke Patiënten Geschiktheidscommissie

Exclusiecriteria:

1. Echocardiografische parameters (een van de volgende, beoordeeld door de Echo Core Lab)

   1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
   2. Pulmonale arteriële systolische druk (PASP) > 70 mmHg of > 2/3 SBP (systolische bloeddruk)
   3. Linkerventrikeleinddiastolisch volume (LV EDV) > 200 mL
   4. Linkerventrikeleindsystolisch volume (LV ESV) > 140 mL
   5. Linkerventrikeleinddiastolische diameter (LV EDD) > 70 mm
   6. Linkerventrikeleindsystolische diameter (LV ESD) > 55 mm
2. Ernstige rechterventrikel (RV) dysfunctie volgens beoordeling door het lokale hartteam of de Geschiktheidscommissie.
3. Ernstige tricuspidalisinsufficiëntie.
4. Ernstige aortastenose of -insufficiëntie.
5. Ernstige mitralisannuluscalcificatie.
6. Aangedane mitralisvoorste en/of achterste klepblad, zoals flail, / prolaps, of/ zware matige tot ernstige calcificatie.
7. Ziekte van Barlow.
8. Aanwezigheid van een geïmplanteerd vena cava-filter of enig ander apparaat (bijv. ASD-afsluitapparaat) dat de toegang via de vena femoralis of de toegang van het afgiftesysteem tot de mitralisklep kan belemmeren.
9. Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE) of MDCT-scan
10. Actieve infectie of endocarditis of infectie die antibioticatherapie vereist binnen 2 weken voor de geplande procedure.
11. Eerdere mitralisklepchirurgie of transcatheter mitralisklepprocedure.
12. Eerdere orthotopische harttransplantatie.
13. Bewijs van intracardiaal, inferior vena cava (IVC) of femoraal veneus trombus. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
14. Ongetoonde Klasse I-indicatie voor pacemaker (CRT). Implantatie of revisie van elk pacemakerapparaat < 30 dagen voorafgaand aan de interventie
15. Elke onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist. Coronaire, carotis- of endovasculaire arteriële ziekte behandeld percutaan < 30 dagen voorafgaand aan de studieprocedure. Hartchirurgie < 90 dagen voorafgaand aan de studieprocedure.
16. Myocardinfarct dat interventie vereiste < 30 dagen voorafgaand aan de studieprocedure
17. Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose), hypertrofische of restrictieve cardiomyopathieën en constrictieve pericarditis)
18. Actief peptisch ulcus of bovenste gastro-intestinale bloeding < 90 dagen voorafgaand aan de studieprocedure.
19. Beroerte < 180 dagen voorafgaand aan de studieprocedure.
20. Ernstige COPD die orale steroïdentherapie of zuurstoftherapie vereist.
21. Ernstig nierfalen (creatinine > 3,0 mg/dL) of patiënt die dialyse vereist
22. Cardiogene shock op het moment van inclusie. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist.
23. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
24. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inclusie met een positieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor de studieprocedure.
25. Geschiedenis van bloedingdiathese of coagulopathie of leukopenie (WBC < 3.000 mcL) of acute anemie (Hb < 9 g/dL) of trombocytopenie (trombocyten < 50.000 cellen mcL)

26. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, nitinol, tantaal of allergie voor contrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld.

    Opmerking. Patiënt moet ten minste één plaatjesaggregatieremmer EN één anticoagulans kunnen verdragen.

27. Ernstige dementie of gebrek aan capaciteit door aandoeningen die resulteren in hetzij onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling verhinderen, of fundamenteel de revalidatie na de procedure of naleving van follow-upbeoordelingen zullen bemoeilijken.
28. Patiënt heeft spoed- of urgente chirurgie nodig om welke reden dan ook of geplande hartchirurgie binnen de komende 12 maanden.
29. Medewerkers van het bedrijf of hun directe familieleden.
30. Patiënt wordt beschouwd als deel van een kwetsbare populatie, staat onder voogdij, of is onderworpen aan andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die passende toestemming en follow-up uitsluiten.
31. Patiënt neemt deel aan een andere klinische studie waarvan de follow-up momenteel gaande is.