EFS náhrady zadního cípku k redukci mitrální regurgitace (Spojené státy) (EXPLORE-MRace)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má symptomatickou středně těžkou až těžkou funkční mitrální regurgitaci navzdory stabilním dávkám maximálně tolerované léčby podle doporučených postupů (GDMT) podle místního kardiologického týmu.

   Poznámka: Během 30 dnů před provedením screeningových vyšetření by neměly být zaváděny žádné nové léky GDMT a současné dávky by měly být stabilní (tj. žádné snížení o > 50 % nebo zvýšení o > 100 %) s výjimkou diuretik. Jakékoli změny mimo tento rozsah by nebyly považovány za stabilní GDMT.

2. Funkční MR stupně 3+ nebo vyšší (pomocí stupnice 0 až 4+) podle transtorakální echokardiografie (TTE) provedené do 60 dnů před studijním výkonem, jak vyhodnotila Echo Core Lab zadavatele.
3. Srdeční selhání funkční třídy II, III nebo ambulantní IV podle Newyorské asociace srdce (NYHA)
4. Pacient musí mít skóre STS nižší než 10 % a místní kardiologický tým jej musí považovat za vysoce rizikového, ale operabilního pro chirurgii mitrální chlopně.
5. Místní kardiologický tým považuje pacienta za nevhodného pro komerčně schválené transkatetrové terapie mitrální chlopně
6. Věk 21 let nebo více
7. Geometrie a velikost nativní mitrální chlopně je kompatibilní se systémem Polares MRace
8. Anatomie je vhodná pro transfemorální transseptální přístup se systémem Polares MRace
9. Pacient je ochoten účastnit se studie a poskytl podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí
10. Léčící lékař a pacient souhlasí, že pacient je schopen se vrátit na všechny požadované kontrolní návštěvy po výkonu
11. Pacient je schválen nezávislým výborem pro způsobilost pacientů

Kritéria pro vyloučení:

1. Echokardiografické parametry (kterýkoli z následujících, posouzeno Echo Core Lab)

   1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
   2. Systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mmHg nebo > 2/3 SBP (systolický krevní tlak)
   3. Koncový diastolický objem levé komory (LV EDV) > 200 ml
   4. Koncový systolický objem levé komory (LV ESV) > 140 ml
   5. Koncový diastolický průměr levé komory (LV EDD) > 70 mm
   6. Koncový systolický průměr levé komory (LV ESD) > 55 mm
2. Těžká dysfunkce pravé komory (RV) podle posouzení místního kardiologického týmu nebo výboru pro způsobilost.
3. Těžká trikuspidální regurgitace.
4. Těžká aortální stenóza nebo insuficience.
5. Těžká kalcifikace mitrálního annulu.
6. Postižený přední a/nebo zadní cíp mitrální chlopně, jako je flail, / prolaps nebo / těžká střední až těžká kalcifikace.
7. Barlowova choroba.
8. Přítomnost implantovaného filtru dolní duté žíly nebo jakéhokoli jiného zařízení (např. uzávěrového zařízení pro defekt septa síní), které by mohlo interferovat s femorálním žilním přístupem nebo přístupem dávkovacího systému k mitrální chlopni.
9. Kontraindikace pro transesofageální echokardiografii (TEE) nebo MDCT vyšetření
10. Aktivní infekce nebo endokarditida nebo infekce vyžadující antibiotickou léčbu do 2 týdnů před plánovaným výkonem.
11. Předchozí chirurgie mitrální chlopně nebo transkatetrový výkon na mitrální chlopni.
12. Předchozí ortotopická transplantace srdce.
13. Přítomnost intrakardiálního trombu, trombu v dolní duté žíle (IVC) nebo femorální žíle. Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie do 6 měsíců před indexovým výkonem.
14. Neléčená indikace třídy I pro kardiostimulaci (CRT). Implantace nebo revize jakéhokoli kardiostimulačního zařízení < 30 dnů před intervencí
15. Jakékoli neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci. Onemocnění koronárních, karotických nebo endovaskulárních tepen léčené perkutánně < 30 dnů před studijním výkonem. Srdeční chirurgie < 90 dnů před studijním výkonem.
16. Infarkt myokardu vyžadující intervenci < 30 dnů před studijním výkonem
17. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza), hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie a konstriktivní perikarditida)
18. Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu < 90 dnů před studijním výkonem.
19. Cévní mozková příhoda < 180 dnů před studijním výkonem.
20. Těžká CHOPN vyžadující perorální steroidní terapii nebo kyslíkovou terapii.
21. Těžká renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo pacient vyžadující dialýzu
22. Kardiogenní šok v době zařazení. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu srdce.
23. Současný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
24. Těhotenství nebo kojení v době zařazení s pozitivním těhotenským testem do 14 dnů před studijním výkonem.
25. Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo leukopenie (WBC < 3 000 mcL) nebo akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000 buněk mcL)

26. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, nitinol, tantal nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze předléčit.

    Poznámka. Pacient musí být schopen tolerovat alespoň jedno antiagregační léčivo A jedno antikoagulační léčivo.

27. Těžká demence nebo nedostatek způsobilosti z důvodu stavů, které vedou buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas pro studii/výkon, znemožňují nezávislý život mimo zařízení dlouhodobé péče, nebo zásadně komplikují rehabilitaci po výkonu nebo dodržování kontrolních vyšetření.
28. Pacient potřebuje urgentní nebo neodkladnou operaci z jakéhokoli důvodu nebo jakoukoli plánovanou srdeční operaci v následujících 12 měsících.
29. Zaměstnanci společnosti nebo jejich bezprostřední rodinní příslušníci.
30. Pacient je považován za součást zranitelné populace, je pod opatrovnictvím nebo podléhá jakýmkoli dalším zdravotním, sociálním nebo psychologickým podmínkám, které vylučují odpovídající souhlas a následnou péči.
31. Pacient se účastní jiné klinické studie, pro kterou je v současné době probíhá následná péče.