A hátsó cuspis pótlásának eseménymentes túlélése a mitrális regurgitáció csökkentése érdekében (Egyesült Államok) (EXPLORE-MRace)

Bevonási kritériumok:

1. A betegnek szimptomatikus, közepesen súlyos-tól súlyosig terjedő funkcionális mitralis regurgitációja van a helyi szívcsapat által meghatározott, maximálisan tolerált irányelvvezérelt gyógyszeres terápia (GDMT) stabil dózisai ellenére.

   Megjegyzés: A szűrési értékelések elvégzése előtti 30 napban nem szabad új GDMT gyógyszereket bevezetni, és a jelenlegi adagoknak stabilnak kell lenniük (azaz nem csökkenhetnek >50%-kal vagy nem növekedhetnek >100%-kal), a diuretikumokat kivéve. Az ezen tartományon túli változások nem tekinthetők stabil GDMT-nek.

2. A művelet előtti 60 napon belül végzett trankoracalis echokardiográfiával (TTE) értékelt, a támogató Echo Core Lab által meghatározott, 3+ vagy magasabb fokú (0–4+ skálán) funkcionális MR.
3. New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztály II, III vagy ambuláns IV szívelégtelenség
4. A beteg STS pontszámának 10%-nál alacsonyabbnak kell lennie, és a helyi szívcsapat szerint magas kockázatúnak, de mitralis billentyű műtétre alkalmasnak kell lennie.
5. A helyi szívcsapat a beteget alkalmatlannak tartja a kereskedelmileg engedélyezett transzkatéteres mitralis billentyű terápiákra
6. 21 éves vagy idősebb
7. A natív mitralis billentyű geometriája és mérete kompatibilis a Polares MRace rendszerrel
8. Az anatómia alkalmas a Polares MRace rendszerrel történő transzfemorális transszeptális hozzáférésre
9. A beteg hajlandó részt venni a tanulmányban, és aláírja az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezést
10. A kezelő orvos és a beteg egyetért abban, hogy a beteg képes visszatérni az összes szükséges műtét utáni kontrollvizsgálatra
11. A beteget egy független Beteg Jogosultsági Bizottság jóváhagyja

Kizárási kritériumok:

1. Echokardiográfiai paraméterek (a következők bármelyike, az Echo Core Lab által értékelve)

   1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
   2. Tüdőartéria szisztolés nyomás (PASP) > 70 mmHg vagy > 2/3 SBP (szisztolés vérnyomás)
   3. Bal kamra vég-diastolés térfogata (LV EDV) > 200 ml
   4. Bal kamra vég-szisztolés térfogata (LV ESV) > 140 ml
   5. Bal kamra vég-diastolés átmérője (LV EDD) > 70 mm
   6. Bal kamra vég-szisztolés átmérője (LV ESD) > 55 mm
2. Súlyos jobb kamrai (RV) diszfunkció a helyi szívcsapat vagy a Jogosultsági Bizottság értékelése szerint.
3. Súlyos trikuspidalis regurgitáció.
4. Súlyos aortastenózis vagy -insufficiencia.
5. Súlyos mitralis anuluszkalcinózis.
6. Beteg mitralis anterior és/vagy posterior lebeny, mint pl. flail, / prolapsus, vagy/ súlyos közepes-től súlyosig terjedő kalcinózis.
7. Barlow-kór.
8. Beültetett vena cava filter vagy bármely más eszköz (pl. ASD-záró eszköz) jelenléte, amely akadályozhatja a femorális vénás hozzáférést vagy a szállítórendszer hozzáférését a mitralis billentyűhöz.
9. Ellenjavallat transzoezofagealis echokardiográfiára (TEE) vagy MDCT vizsgálatra
10. Aktív fertőzés vagy endocarditis, vagy a tervezett műtét előtti 2 héten belül antibiotikum-terápiát igénylő fertőzés.
11. Korábbi mitralis billentyű műtét vagy transzkatéteres mitralis billentyű eljárás.
12. Korábbi ortotop szívátültetés.
13. Intrakardiális, inferior vena cava (IVC) vagy femorális vénás thrombus bizonyíték. Mélyvénás thrombosis (DVT) vagy tüdőembólia anamnézise az indexeljárástól számított 6 hónapon belül.
14. Kezeletlen I. osztályú indikáció pacemakerre (CRT). Bármely pacemaker eszköz beültetése vagy revíziója < 30 nappal az intervenció előtt
15. Bármely kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularizációt igényel. Koszorú-, karotis- vagy endovascularis érbetegség percután kezelése < 30 nappal a tanulmányi műtét előtt. Szívsebészet < 90 nappal a tanulmányi műtét előtt.
16. Intervenciót igénylő myocardialis infarctus < 30 nappal a tanulmányi műtét előtt
17. Infiltratív cardiomyopathiák (pl. amyloidosis, haemochromatosis, sarcoidosis), hypertrophiás vagy restrictív cardiomyopathiák, és constrictív pericarditis)
18. Aktív peptikus fekély vagy felső gastrointestinalis vérzés < 90 nappal a tanulmányi műtét előtt.
19. Stroke < 180 nappal a tanulmányi műtét előtt.
20. Súlyos COPD, amely szteroid tablettás kezelést vagy oxigénterápiát igényel.
21. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dL) vagy dialízist igénylő beteg
22. Kardiogén sokk a beiratkozás időpontjában. Hemodinámiás instabilitás, amely inotrop támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel.
23. Egyidejű orvosi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
24. Terhesség vagy szoptatás a beiratkozás időpontjában, pozitív terhességi teszttel a tanulmányi műtét előtti 14 napon belül.
25. Vérzékenységi hajlam vagy coagulopathia vagy leukopenia (WBC < 3000 mcL) vagy acut anaemia (Hb < 9 g/dL) vagy thrombocytopenia (trombocita < 50 000 sejt/mcL) anamnézise

26. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aspirin, heparin, ticlopidin vagy clopidogrel, nitinol, tantalum iránt, vagy kontrasztanyag-allergia, amelyet nem lehet premedikálni.

    Megjegyzés. A betegnek legalább egy antitrombocita gyógyszert ÉS egy antikoaguláns gyógyszert kell tudnia tolerálni.

27. Súlyos demencia vagy cselekvőképesség hiánya olyan állapotok miatt, amelyek vagy a tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelenségéhez vezetnek a kísérlet/műtétre, vagy megakadályozzák a független életmódot krónikus gondozási intézményen kívül, vagy alapvetően megnehezítik a műtét utáni rehabilitációt vagy a kontrollvizsgálatok betartását.
28. A betegnek sürgős vagy azonnali műtétre van szüksége bármilyen okból, vagy bármilyen tervezett szívsebészeti beavatkozásra a következő 12 hónapban.
29. Cég alkalmazottai vagy közeli családtagjaik.
30. A beteg sebezhető népesség részének tekinthető, gyámság alatt áll, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai állapotoknak van kitéve, amelyek kizárják a megfelelő beleegyezést és kontrollt.
31. A beteg egy másik klinikai tanulmányban vesz részt, amelynek a kontrollja jelenleg is folyamatban van.