肺がん検診のための共有意思決定に向けた情報交換の促進 (FIX-SDM LCS)
肺がん検診のための共有意思決定における情報交換の促進
このパイロット臨床試験の目的は、「FIX-SDM」と呼ばれる患者および医療提供者支援プログラムが、プライマリケア受診時の肺癌スクリーニングに関する共同意思決定に患者と医療提供者が参加するのを支援し、肺癌スクリーニングを完了する患者数を増加させるかどうかを調査することです。 研究者はまた、将来の大規模試験に向けて準備するため、支援プログラムの受容性と研究プロトコルの実現可能性を評価します。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- 患者および医療提供者支援は、肺癌スクリーニングを完了する患者数を増加させますか?
- 患者および医療提供者支援は、患者と医療提供者が肺癌スクリーニングに関する共同意思決定により多く参加し、患者の意思決定の質を向上させるのに役立ちますか?
- 研究プロトコルは実現可能ですか? 研究者は、患者および医療提供者支援プログラムを通常のケアと比較して、支援が肺癌スクリーニングを完了する患者数を増加させるかどうかを確認します。
プライマリケア提供者の参加者は以下のことを行います:
- 医療提供者支援セッションと教育資料を受け取るか、通常の診療に従います
- ベースライン調査と6か月後のフォローアップ調査に回答します
- 医療提供者支援セッションを受けた場合、その受容性に関する追加の調査質問に回答します
患者参加者は以下のことを行います:
- プライマリケア受診前に、喫煙歴調査、意思決定支援、および肺癌スクリーニングに関するテキストメッセージを受け取るか、通常のケアを受けます
- ベースライン調査と2回のフォローアップ調査(1回はプライマリケア受診直後、もう1回は受診から3か月後)を完了します。
調査の概要
詳細な説明
肺がん検診のための共有意思決定のための情報交換促進(FIX-SDM)は、肺がん検診の対象となる患者とそのプライマリケア提供者(PCP)が共有意思決定(SDM)に備えるのを支援するために設計された多戦略実施プログラムです。 研究者は、患者の肺がん検診適格性の可能性に関する標準的な電子アラート(e-アラート)通知に加えてFIX-SDMを実施する群(FIX-SDM群)と、標準的なe-アラート通知のみの群(通常ケア対照群)を比較するクラスターランダム化パイロット研究を実施します。
研究者は、通常ケア対照群と比較して、FIX-SDM群のより多くの患者がプライマリケア受診から3か月後に肺がん検診を完了すると仮説を立てています。 この研究はまた、将来の大規模試験の準備に役立つ実現可能性データと予備結果を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
プライマリケアプロバイダー(PCP)参加者:
選定基準
- PCP(医師または上級診療士)
- UMass Memorial Healthの一般内科または家庭医療クリニックで診療を行っている方
- 診療において潜在的にLCS適格な患者を5人以上診ている方 除外基準
- 以前の研究でプロバイダー介入を共同開発した参加(バイアスを避けるため)
患者参加者
選定基準:
- 50歳から77歳までの成人
- 肺がん検診(LCS)の基準を満たしている(現在の適格性:現在喫煙者、または過去15年以内に禁煙し、少なくとも20パック年の喫煙歴がある個人)
- テキストメッセージ機能付きのスマートフォンを所有している
- 英語を話す
- 研究登録から約3〜6週間以内に、本研究に登録されたPCP参加者のいずれかとのPCP診察が予定されている
除外基準:
- 過去のLCS受診歴
- 過去12ヶ月以内の胸部CT検査
- 肺がんの既往歴
- 治療を要する活動性がん
- 酸素補給の使用
- 妊娠中
- 以前の研究で患者介入を共同開発した参加(バイアスを避けるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FIX-SDM
プライマリケアプロバイダー(PCP)は、医療システム内で実施される患者の肺がん検診適格性に関する標準的な電子アラート(e-アラート)通知に加えて、サポートセッションと教育資料を受け取ります。 患者は、プライマリケア受診前に、喫煙歴調査、意思決定支援ツール、および肺がん検診に関するテキストメッセージを受け取ります。 |
一次医療提供者(PCP)は、医療システム内で実施される患者の肺がん検診適格性に関する標準的な電子アラート(e-アラート)通知に加えて、支援セッションと教育資料を受け取ります。 患者は、一次医療訪問前に、喫煙歴調査、意思決定支援ツール、肺がん検診に関するテキストメッセージを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ:対照群:通常ケア
PCPは、医療システム内に実装されている標準的な電子アラート通知を受け取ります(通常の慣行)。
患者は通常のケアを受けます。
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PCPは、医療システム内で実施されている標準的な電子アラート通知を受け取ります(通常の診療)。 患者は通常のケアを受けます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月以内の肺がん検診(LCS)の完了
時間枠:インデックス訪問から3か月後
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指標プライマリケア受診から3ヶ月以内にLCSを完了した各アームの患者の割合
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インデックス訪問から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月以内のLCS完了
時間枠:初診から6ヵ月後
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インデックスプライマリケア受診から6ヵ月以内にLCSを完了した各アームの患者の割合
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初診から6ヵ月後
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LCS注文
時間枠:インデックス訪問後の3か月および6か月
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電子健康記録(EHR)にLCSオーダーがあった各群の患者の割合
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インデックス訪問後の3か月および6か月
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LCS予約
時間枠:指標訪問の3か月後および6か月後
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EHRでLCSの予約が予定されている各アームの患者の割合
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指標訪問の3か月後および6か月後
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患者報告LCSディスカッション
時間枠:インデックス訪問の10日以内
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各群における、患者調査項目により評価された、診察中に医療提供者とLCS(肺がん検診)についての話し合いを行った患者の割合
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インデックス訪問の10日以内
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LCSディスカッションの内容
時間枠:初回診察日から10日以内
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各アームの患者調査項目によって評価された、訪問中に議論されたLCSトピックの平均数
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初回診察日から10日以内
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患者が認識したLCS議論の質
時間枠:初回診察から10日以内に
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各アームにおけるPatient Assessment of Cancer Communication Experiences(PACE)調査の平均スコア
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初回診察から10日以内に
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患者報告による肺がん検診(LCS)の共有意思決定(SDM)
時間枠:インデックス訪問の10日以内に。
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各群の患者調査中に評価されたSDMプロセス4の平均スコア
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インデックス訪問の10日以内に。
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患者のLCSに関する知識
時間枠:インデックス訪問の10日以内に。
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各アームにおける患者調査で評価された、各アームで正しく回答されたLCS知識質問項目の平均数
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インデックス訪問の10日以内に。
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患者の決断葛藤
時間枠:索引訪問から10日以内および索引訪問から3ヶ月後
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各群の患者調査で評価された、各群の決断葛藤尺度の平均スコア
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索引訪問から10日以内および索引訪問から3ヶ月後
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FIX-SDMの患者受容性
時間枠:指標訪問から10日以内に。
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FIX-SDM群の患者におけるFIX-SDMの受容性(調査項目により評価)
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指標訪問から10日以内に。
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患者の決定満足度
時間枠:初診から3か月後
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10段階リッカート尺度により評価される各アームにおける患者の意思決定満足度
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初診から3か月後
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患者の決断後悔
時間枠:基準来院から3か月後
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Decision Regret Scaleにより評価された各アームの患者の決定後悔
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基準来院から3か月後
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患者の意思決定に基づくLCS追跡調査の意向
時間枠:インデックス訪問から3か月後
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各群における経過観察LCSへの遵守を意図する患者の決定、5段階リッカート尺度により評価
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インデックス訪問から3か月後
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FIX-SDMのプロバイダー受容性
時間枠:PCP介入直後
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FIX-SDM群における提供者間でのFIX-SDMの受容性、提供者調査項目によって評価
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PCP介入直後
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意思決定支援ツール使用に関する提供者報告
時間枠:プロバイダー基本調査の6か月後
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各群における5段階リッカート尺度による意思決定支援ツールの使用頻度
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プロバイダー基本調査の6か月後
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LCSディスカッションの内容に関するプロバイダーレポート
時間枠:プロバイダーベースライン調査の6か月後
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各群における5段階リッカート尺度で測定されたLCS議論内容の頻度
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プロバイダーベースライン調査の6か月後
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LCSにおける共有意思決定の持続可能性
時間枠:プロバイダー基本調査から6か月後
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各群における医療提供者調査でのNormalization Measure Development Questionnaireを用いたLCSの共有意思決定の持続可能性評価
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プロバイダー基本調査から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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