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Erleichterung des Informationsaustauschs für gemeinsame Entscheidungsfindung beim Lungenkrebsscreening (FIX-SDM LCS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

Erleichterung des Informationsaustauschs für die gemeinsame Entscheidungsfindung beim Lungenkrebs-Screening

Das Ziel dieser Pilot-Studie ist es zu erfahren, ob das Patienten- und Anbieterunterstützungsprogramm, genannt FIX-SDM, Patienten und Anbietern hilft, während primärärztlicher Besuche gemeinsame Entscheidungsfindung für Lungenkrebs-Screening zu betreiben und die Anzahl der Patienten erhöht, die Lungenkrebs-Screening abschließen. Die Forscher werden auch die Akzeptanz des Unterstützungsprogramms und die Durchführbarkeit des Studienprotokolls bewerten, um sich auf eine zukünftige groß angelegte Studie vorzubereiten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Erhöht die Patienten- und Anbieterunterstützung die Anzahl der Patienten, die Lungenkrebs-Screening abschließen?
  • Hilft die Patienten- und Anbieterunterstützung Patienten und Gesundheitsdienstleistern, sich stärker an gemeinsamer Entscheidungsfindung zu beteiligen und die Qualität der Entscheidung des Patienten bezüglich Lungenkrebs-Screening zu verbessern?
  • Ist das Studienprotokoll durchführbar? Die Forscher werden das Patienten- und Anbieterunterstützungsprogramm mit der üblichen Versorgung vergleichen, um zu sehen, ob die Unterstützung die Anzahl der Patienten erhöht, die Lungenkrebs-Screening abschließen.

Primärärztliche Teilnehmer werden:

  • Die Anbieterunterstützungssitzung und Schulungsmaterialien erhalten oder der üblichen Praxis folgen
  • Eine Baseline-Umfrage und eine Nachfolge-Umfrage nach 6 Monaten beantworten
  • Zusätzliche Umfragefragen bezüglich der Akzeptanz der Anbieterunterstützungssitzung beantworten, wenn sie diese erhalten

Patiententeilnehmer werden

  • Eine Raucheranamnese-Umfrage, eine Entscheidungshilfe und SMS über Lungenkrebs-Screening vor dem primärärztlichen Besuch erhalten oder die übliche Versorgung erhalten
  • Die Baseline-Umfrage und zwei Nachfolge-Umfragen abschließen, eine direkt nach dem primärärztlichen Besuch und eine weitere 3 Monate nach dem Besuch.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making (FIX-SDM) für das Lungenkrebs-Screening ist ein multistrategisches Implementierungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, Patienten, die für das Lungenkrebs-Screening infrage kommen, und ihre Hausärzte (PCPs) auf die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) vorzubereiten. Die Untersucher werden eine cluster-randomisierte Pilotstudie von FIX-SDM plus der standardmäßigen elektronischen Benachrichtigung (e-alert) über die mögliche Screening-Eignung eines Patienten (FIX-SDM-Arm) im Vergleich zur alleinigen standardmäßigen e-alert-Benachrichtigung (Vergleichsarm mit üblicher Versorgung) durchführen.

Die Untersucher stellten die Hypothese auf, dass im Vergleich zum Vergleichsarm mit üblicher Versorgung mehr Patienten im FIX-SDM-Arm das Lungenkrebs-Screening 3 Monate nach dem Hausarztbesuch abschließen werden. Diese Studie wird auch Machbarkeitsdaten und vorläufige Ergebnisse liefern, um die Vorbereitung auf eine zukünftige groß angelegte Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hausarzt-Teilnehmer (PCP):

Einschlusskriterien

  • Hausärzte (Ärzte oder Fachärzte)
  • Die in Allgemeinmedizin oder Hausarztpraxen bei UMass Memorial Health praktizieren
  • Die in ihrer Praxis mehr als 5 potenziell für LCS geeignete Patienten betreuen Ausschlusskriterien
  • Teilnahme an der vorherigen Studie zur gemeinsamen Entwicklung der Anbieterintervention (um Verzerrungen zu vermeiden)

Patiententeilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 50 und 77 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien für Lungenkrebs-Screening (LCS) (Aktuelle Eignung umfasst: Eine Person, die derzeit raucht oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört hat und mindestens eine 20-Packungsjahre Rauchergeschichte hat)
  • Besitzt ein Smartphone mit SMS-Funktion
  • Englischsprachig
  • Hat einen geplanten Hausarzttermin in den nächsten ~3-6 Wochen nach Studieneinschluss mit einem der in die Studie eingeschlossenen Hausarzt-Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges LCS
  • Brust-CT innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Aktiver Krebs, der eine Behandlung erfordert
  • Verwendung von Sauerstoffzusatz
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an der vorherigen Studie zur gemeinsamen Entwicklung der Patientenintervention (um Verzerrungen zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIX-SDM

Hausärzte erhalten neben der standardmäßigen elektronischen Benachrichtigung (E-Alert) über die mögliche Lungenkrebs-Screening-Eligibilität eines Patienten, die im Gesundheitssystem implementiert ist, eine Unterstützungssitzung und Schulungsmaterialien.

Patienten erhalten vor dem Hausarztbesuch einen Raucheranamnesefragebogen, eine Entscheidungshilfe und Textnachrichten zum Lungenkrebs-Screening.
Verhalten: FIX-SDM

Hausärzte erhalten neben der standardmäßigen elektronischen Benachrichtigung (E-Alert) über die mögliche Lungenkrebs-Screening-Eligibilität eines Patienten, die im Gesundheitssystem implementiert ist, eine Unterstützungssitzung und Schulungsmaterialien.

Patienten erhalten vor dem Hausarztbesuch einen Rauchanamnesefragebogen, eine Entscheidungshilfe und Textnachrichten zum Lungenkrebs-Screening.
Aktiver Komparator: Vergleicher: Übliche Behandlung
Hausärzte erhalten die standardmäßige E-Mail-Benachrichtigung, die im Gesundheitssystem implementiert ist (übliche Praxis). Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Verhalten: Übliche Versorgung

Hausärzte erhalten die standardmäßige E-Mail-Benachrichtigung, die im Gesundheitssystem implementiert ist (übliche Praxis).

Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Lungenkrebs-Screenings (LCS) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die LCS innerhalb von 3 Monaten nach dem indexierten Hausarztbesuch abschlossen
3 Monate nach dem Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der LCS innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die innerhalb von 6 Monaten nach dem indexierten Hausarztbesuch eine LCS abgeschlossen haben
6 Monate nach dem Indexbesuch
LCS-Bestellung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die eine LCS-Verordnung in der elektronischen Patientenakte (EHR) hatten
3 und 6 Monate nach dem Indexbesuch
LCS-Termin
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, für die im EHR ein Termin für LCS geplant wurde
3 und 6 Monate nach dem Indexbesuch
Vom Patienten berichtete LCS-Diskussion
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Index-Besuch
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die während ihrer Besuche LCS-Gespräche mit Anbietern führten, bewertet durch die Patientenumfrageitems
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Index-Besuch
Inhalt der LCS-Diskussion
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Index-Besuch
Die durchschnittliche Anzahl der LCS-Themen, die während der Besuche besprochen wurden, bewertet durch die Patientenumfrage-Items in jedem Studienarm
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Index-Besuch
Vom Patienten wahrgenommene Qualität der LCS-Diskussion
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch
Der durchschnittliche Score der Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE)-Umfrage in jedem Studienarm
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch
Patientenberichtete gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) für LCS
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch.
Der durchschnittliche Wert von SDM-Prozess 4, bewertet während der Patientenbefragung in jeder Gruppe
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch.
Patientenwissen über LCS
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch.
Die durchschnittliche Anzahl korrekt beantworteter LCS-Wissen-Fragebogenpunkte in jedem Studienarm, bewertet während der Patientenbefragung in jedem Studienarm
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch.
Patienten-Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch und 3 Monate nach dem Indexbesuch
Der durchschnittliche Wert der Decisional-Conflict-Skala in jedem Studienarm, bewertet während der Patientenbefragung in jedem Studienarm
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch und 3 Monate nach dem Indexbesuch
Patientenakzeptanz von FIX-SDM
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch.
Akzeptanz von FIX-SDM bei Patienten im FIX-SDM-Arm, bewertet durch die Umfragepunkte
Innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexbesuch.
Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung in jeder Gruppe, bewertet mittels einer 10-Punkte-Likert-Skala
3 Monate nach dem Indexbesuch
Entscheidungsbedauern des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Patienten-Entscheidungsbedauern in jeder Gruppe, bewertet durch die Decision Regret Scale
3 Monate nach dem Indexbesuch
Patientenentscheidungsabsicht zur Nachverfolgung LCS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexbesuch
Patientenentscheidungsabsicht, dem Nachsorge-LCS in jedem Studienarm zu folgen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
3 Monate nach dem Indexbesuch
Akzeptanz des Anbieters für FIX-SDM
Zeitfenster: Unmittelbar nach der PCP-Intervention
Akzeptanz von FIX-SDM unter Anbietern in der FIX-SDM-Gruppe, bewertet durch Anbieterumfrage-Items
Unmittelbar nach der PCP-Intervention
Anbieterbericht über die Verwendung von Entscheidungshilfen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Anbieter-Baseline-Erhebung
Häufigkeit der Entscheidungshilfenutzung gemessen an einer 5-Punkte-Likert-Skala in jedem Studienarm
6 Monate nach der Anbieter-Baseline-Erhebung
Der Anbieter berichtet über den Inhalt der LCS-Diskussion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbefragung des Anbieters
Häufigkeit des Inhalts der LCS-Diskussion gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala in jedem Studienarm
6 Monate nach der Basisbefragung des Anbieters
Nachhaltigkeit der gemeinsamen Entscheidungsfindung für LCS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbefragung des Anbieters
Nachhaltigkeit der gemeinsamen Entscheidungsfindung für LCS, bewertet durch den Normalization Measure Development Questionnaire in einer Anbieterumfrage in jedem Arm
6 Monate nach der Basisbefragung des Anbieters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit einem ausgeführten Datennutzungsvereinbarung kann ein eingeschränkter Datensatz geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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