Fasilitere informasjonsutveksling for delt beslutningstaking ved lungekreftscreening (FIX-SDM LCS)
Fasilitering av Informasjonsutveksling for Delt Beslutningstaking ved Lungekreftscreening
Målet med denne pilotstudien er å lære om pasient- og behandlerstøtteprogrammet, kalt FIX-SDM, hjelper pasienter og behandlere med å engasjere seg i delt beslutningstaking for lungekreftscreening under primærhelsetjenestebesøk og øker antallet pasienter som fullfører lungekreftscreening. Forskerne vil også vurdere akseptabiliteten til støtteprogrammet og gjennomførbarheten av studieprotokollen for å forberede en fremtidig storstilt studie. Hovedspørsmålene denne studien har som mål å besvare er:
- Øker pasient- og behandlerstøtten antallet pasienter som fullfører lungekreftscreening?
- Hjelper pasient- og behandlerstøtten pasienter og helsepersonell med å engasjere seg mer i delt beslutningstaking og forbedre kvaliteten på pasientens beslutning om lungekreftscreening?
- Er studieprotokollen gjennomførbar? Forskerne vil sammenligne pasient- og behandlerstøtteprogrammet med vanlig praksis for å se om støtten øker antallet pasienter som fullfører lungekreftscreening.
Deltakende primærhelsetjenesteytere vil:
- Motta behandlerstøttesesjonen og opplæringsmateriale, eller følge vanlig praksis
- Besvare en grunnlinjeundersøkelse og en oppfølgingsundersøkelse etter 6 måneder
- Besvare ytterligere spørsmål i undersøkelsen om akseptabiliteten til behandlerstøttesesjonen hvis de mottar den
Pasientdeltakere vil
- Motta en røykehistorikkundersøkelse, et beslutningsverktøy og tekstmeldinger om lungekreftscreening før primærhelsetjenestebesøket, eller motta vanlig behandling
- Fullføre grunnlinjeundersøkelsen og to oppfølgingsundersøkelser, en rett etter primærhelsetjenestebesøket og en annen 3 måneder etter besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremme av Informasjonsutveksling for Delt Beslutningstaking (FIX-SDM) for lungekreftscreening er et flerstrategi implementeringsprogram designet for å hjelpe pasienter som er kvalifisert for lungekreftscreening og deres primærhelsetjenesteleverandører (PCPs) å forberede seg for delt beslutningstaking (SDM). Forskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert pilotstudie av FIX-SDM pluss standard elektronisk varsling (e-varsel) om en pasients mulige lungekreftscreening-kvalifisering (FIX-SDM-arm), sammenlignet med kun standard e-varsel (vanlig behandling sammenligningsarm).
Forskerne antok at, sammenlignet med vanlig behandling sammenligningsarm, vil flere pasienter i FIX-SDM-armen fullføre lungekreftscreening 3 måneder etter primærhelsetjenestebesøket. Denne studien vil også gi gjennomførbarhetsdata og foreløpige resultater for å hjelpe med forberedelsene til en fremtidig storskala prøve.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Primærhelsetjeneste (PCP) deltakere:
Inklusjonskriterier
- PCP-er (leger eller avanserte behandlere)
- Som jobber i allmenninternmedisin eller allmennpraksis på UMass Memorial Health
- Som har mer enn 5 potensielt LCS-kvalifiserte pasienter i sin praksis Eksklusjonskriterier
- Deltakelse i den forrige studien for å utvikle behandlerintervensjonen (for å unngå bias)
Pasientdeltakere
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 50 og 77 år
- Oppfyller kriteriene for lungekreftscreening (LCS) (Nåværende kvalifisering inkluderer: En person som røyker i dag eller sluttet å røyke innen de siste 15 årene med minst 20 pakkeår røykehistorie)
- Har en smarttelefon med tekstingsevne
- Engelsktalende
- Har en planlagt PCP-time innen de neste ~3-6 ukene fra studiestart med en av PCP-deltakerne i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere LCS
- Bryst-CT de siste 12 månedene
- Tidligere lungekreft
- Aktiv kreft som krever behandling
- Bruk av oksygentilskudd
- Graviditet
- Deltakelse i den forrige studien for å utvikle pasientintervensjonen (for å unngå bias)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIX-SDM
Primærhelsetjenesteleverandører (PCP-er) vil få en støttesesjon og opplæringsmateriell, i tillegg til standard elektronisk varsling (e-varsel) om en pasients mulige screeningberettigelse for lungekreft implementert i helsevesenet. Pasienter vil få en røykehistorisk undersøkelse, et beslutningsstøtteverktøy og tekstmeldinger om screening for lungekreft før primærhelsetjenestebesøket. |
Primærhelsetjenesteytere (PCP-er) vil få en støttesesjon og undervisningsmateriell, i tillegg til den standard elektroniske varslingen (e-varsel) om en pasients mulige rett til lungekreftscreening som er implementert i helsevesenet. Pasientene mottar en røykehistorikkundersøkelse, et beslutningsverktøy og tekstmeldinger om lungekreftscreening før primærhelsetjenestebesøket. |
|
Aktiv komparator: Komparator: Vanlig behandling
PCPs vil motta standard e-varslingsmelding implementert innen helsevesenet (vanlig praksis).
Pasientene vil motta vanlig behandling.
|
Allmennleger vil motta standard e-postvarsel som er implementert i helsevesenet (vanlig praksis). Pasienter vil motta vanlig behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av lungekreftscreening (LCS) innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter indeksbesøket
|
Andelen av pasienter i hver arm som fullførte LCS innen 3 måneder etter indeksbesøket i primærhelsetjenesten
|
3 måneder etter indeksbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av LCS innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøket
|
Andelen pasienter i hver gruppe som fullførte LCS innen 6 måneder etter hovedbesøket i primærhelsetjenesten
|
6 måneder etter indeksbesøket
|
|
LCS-ordren
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter indeksbesøket
|
Andelen pasienter i hver arm som hadde en LCS-bestilling i den elektroniske helseregisteren (EHR)
|
3 og 6 måneder etter indeksbesøket
|
|
LCS-avtale
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter indeksbesøket
|
Andelen pasienter i hver arm som hadde en time for LCS planlagt i EHR
|
3 og 6 måneder etter indeksbesøket
|
|
Pasientrapportert LCS-diskusjon
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket
|
Andelen pasienter i hver arm som hadde LCS-diskusjoner med behandlere under sine besøk, vurdert gjennom pasientundersøkelsene
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket
|
|
Innholdet i LCS-diskusjonen
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket
|
Gjennomsnittlig antall LCS-emner diskutert under besøkene, vurdert ved pasientoppfølgingsoppføringene i hver arm
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket
|
|
Pasientens opplevde kvalitet på LCS-diskusjonen
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket
|
Gjennomsnittsscoren for pasientvurderingen av kommunikasjonsopplevelser ved kreft (PACE)-undersøkelsen i hver arm
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket
|
|
Pasientrapportert felles beslutningsprosess (SDM) for LCS
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket.
|
Gjennomsnittsscore for SDM-prosess 4, vurdert under pasientundersøkelsen i hver arm
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket.
|
|
Pasientkunnskap om LCS
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket.
|
Gjennomsnittlig antall LCS-kunnskaps spørsmål besvart korrekt i hver arm, vurdert under pasientundersøkelsen i hver arm
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket.
|
|
Pasientens beslutningskonflikt
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket og 3 måneder etter indeksbesøket
|
Gjennomsnittsscoren på Decisional Conflict Scale i hver arm, vurdert under pasientundersøkelsen i hver arm
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket og 3 måneder etter indeksbesøket
|
|
Pasientaksept av FIX-SDM
Tidsramme: Innen 10 dager etter indeksbesøket.
|
Akseptabilitet av FIX-SDM blant pasienter i FIX-SDM-gruppen, vurdert ved spørreundersøkelsens punkter
|
Innen 10 dager etter indeksbesøket.
|
|
Pasienttilfredshet med beslutninger
Tidsramme: 3 måneder etter indeksbesøket
|
Pasientens beslutningstilfredshet i hver arm vurdert med en 10-punkts Likert-skala
|
3 måneder etter indeksbesøket
|
|
Pasientbeslutningsangring
Tidsramme: 3 måneder etter indeksbesøket
|
Pasientens beslutningsangring i hver arm vurdert ved Decision Regret Scale
|
3 måneder etter indeksbesøket
|
|
Pasientens beslutningsintensjon om oppfølging av LCS
Tidsramme: 3 måneder etter indeksbesøket
|
Pasientens beslutningsintensjon om å følge opp LCS i hver arm, vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
|
3 måneder etter indeksbesøket
|
|
Akseptabilitet av FIX-SDM blant behandlere
Tidsramme: Umiddelbart etter PCP-intervensjonen
|
Akseptabilitet av FIX-SDM blant behandlere i FIX-SDM-armen, vurdert ved hjelp av behandlerundersøkelsesspørsmål
|
Umiddelbart etter PCP-intervensjonen
|
|
Tilbyderrapport om beslutningsstøttebruk
Tidsramme: 6 måneder etter leverandørens utgangspunktundersøkelse
|
Hyppighet av beslutningsstøtteverktøys bruk målt med en 5-punkts Likert-skala i hver arm
|
6 måneder etter leverandørens utgangspunktundersøkelse
|
|
Leverandørrapporter om innholdet i LCS-diskusjonen
Tidsramme: 6 måneder etter leverandørens utgangspunktundersøkelse
|
Hyppighet av innholdet i LCS-diskusjon målt med en 5-punkts Likert-skala i hver arm
|
6 måneder etter leverandørens utgangspunktundersøkelse
|
|
Bærekraft ved delt beslutningstakning for LCS
Tidsramme: 6 måneder etter leverandørens utgangspunktundersøkelse
|
Barekraftigheten av delt beslutningstaking for LCS vurdert ved Normalization Measure Development Questionnaire i en leverandørundersøkelse i hver arm
|
6 måneder etter leverandørens utgangspunktundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .